Persönliches KinetiGraph® (PKG®) System bei Parkinson Krankheit und Bewegungsstörungen - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Persönliches KinetiGraph® (PKG®) System

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Forschungsstudie des Personal KinetiGraph (PKG)-Systems. Das PKG-System soll die Kinematik von Bewegungsstörungssymptomen bei Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit, einschließlich Tremor, Bradykinesie und Dyskinesie, quantifizieren. Diese Studie zielt darauf ab, neue PKG-Bewertungen wie Gehen, Bereitschaft zur gerätegestützten Therapie, prozentuale Bradykinesie, prozentuale Dyskinesie, Sturzvorhersage, Krankheitsprogression und nicht-motorische Erkrankungen klinisch zu validieren. Die klinische Validierung erfordert die Aufnahme sowohl von Probanden mit einer Diagnose einer Bewegungsstörung, wie der Parkinson-Krankheit, als auch von gesunden Kontrollpersonen, die keine neurologische Störung haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    - Tucson Neuroscience Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen
Bestehende Diagnose einer Bewegungsstörung oder gesunde Kontrollperson ohne Diagnose einer Bewegungsstörung

Ausschlusskriterien:

Bettlägerig, an den Rollstuhl gebunden oder erfordert die regelmäßige Verwendung einer Gehhilfe (z. B. Gehhilfe, Gehstock usw.)
Beruf, der sich wiederholende Bewegungen oder vollständige Immobilität beinhaltet (z. B. Hausmeister, Bauarbeiter oder sitzend mit keinen/eingeschränkten Armbewegungen wie Taxifahrer)
Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors hat der Proband einen instabilen oder klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die erforderliche PKG-Uhr zu tragen (z Datensammlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewertung neuer PKG-Bewertungen, die für Gang/Gehen klinisch validiert werden sollen, unter Verwendung von Bewegungsdaten, die von der PKG Watch gesammelt wurden Zeitfenster: 2-3 Jahre	Das Schritterkennungssystem des PKG und die manuelle Schrittzählung können zwischen gesunden Kontrollpersonen und Personen mit Parkinson-Krankheit verglichen werden, während ihr Gehen auf Video aufgezeichnet wird.	2-3 Jahre
Bewertung neuer PKG-Bewertungen, die klinisch für die Bereitschaft zur gerätegestützten Therapie validiert werden sollen, unter Verwendung von Bewegungsdaten, die von der PKG Watch gesammelt wurden Zeitfenster: 2-3 Jahre	Für dieses Ergebnis können Patienten als positive oder negative Kriterien für die Device Assisted Therapy (DAT)-Kriterien eingestuft werden. Die DAT-Bereitschaft kann anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet werden. Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen. Teil I und II enthalten jeweils 13 Fragen, Teil III enthält 33 und Teil IV enthält 6. Jede Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin. PKG-Messungen können mit den klinischen Merkmalen des Patienten und den MDS-UPDRS-Scores verglichen werden.	2-3 Jahre
Bewertung neuer PKG-Beurteilungen, die klinisch für prozentuale Bradykinesie validiert werden sollen, unter Verwendung von Bewegungsdaten, die von PKG Watch (PTB) gesammelt wurden Zeitfenster: 2-3 Jahre	Vom PKG-System gesammelte Daten können mit Werten aus der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und dem Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) verglichen werden. Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen. Teil I und II enthalten jeweils 13 Fragen, Teil III enthält 33 und Teil IV enthält 6. Jede Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin. Der PDQ-39 umfasst 39 Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Parkinson-Krankheit bewerten. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben).	2-3 Jahre
Bewertung neuer PKG-Bewertungen, die klinisch auf Percent Time Dyskinesia (PTD) validiert werden sollen, unter Verwendung von Bewegungsdaten, die von der PKG Watch gesammelt wurden Zeitfenster: 2-3 Jahre	Vom PKG-System gesammelte Daten können mit Werten aus der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und dem Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) verglichen werden. Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen. Teil I und II enthalten jeweils 13 Fragen, Teil III enthält 33 und Teil IV enthält 6. Jede Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin. Der PDQ-39 umfasst 39 Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Parkinson-Krankheit bewerten. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben).	2-3 Jahre
Bewertung neuer PKG-Bewertungen, die für die Sturzvorhersage klinisch validiert werden sollen, unter Verwendung von Bewegungsdaten, die von der PKG Watch gesammelt wurden Zeitfenster: 2-3 Jahre	PKG-Messungen können mit Daten verglichen werden, die aus dem Einfrieren des Gangfragebogens (FOG-Q) und der Haltungsanalyse gesammelt wurden. Der FOG-Q bewertet das Einfrieren der Gangschwere und besteht aus 4 Fragen, die jeweils mit 0-4 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Einfrieren des Gangs hin. Die Schrittzahlleistung kann auch verwendet werden, um die Sturzvorhersage zu bewerten. Das Schritterkennungssystem des PKG und die manuelle Schrittzählung können zwischen gesunden Kontrollpersonen und Personen mit Parkinson-Krankheit verglichen werden, während ihr Gehen auf Video aufgezeichnet wird.	2-3 Jahre
Bewertung neuer PKG-Beurteilungen, die für den Krankheitsverlauf klinisch validiert werden sollen, unter Verwendung von Bewegungsdaten, die von PKG Watch gesammelt wurden Zeitfenster: 2-3 Jahre	Der Krankheitsverlauf kann durch Vorhersage des Ansprechens auf Levodopa anhand der Schweregrade des Bradykinesie-Scores (BKS) und der frühmorgendlichen Bradykinesie bewertet werden. Änderungen der PKG-Messungen können mit dem MDS-UPDRS verglichen werden, das motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson bewertet und aus 4 Teilen besteht. Teil I und II enthalten jeweils 13 Fragen, Teil III enthält 33 und Teil IV enthält 6. Jede Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin.	2-3 Jahre
Bewertung neuer PKG-Bewertungen, die für nicht-motorische Ergebnisse unter Verwendung nicht-motorischer Skalen klinisch validiert werden sollen Zeitfenster: 2-3 Jahre	PKG-Systemdaten können mit nicht-motorischen Bewertungen wie dem nicht-motorischen Fragebogen (NMSQ) verglichen werden. Der NMSQ umfasst Fragen zu nicht-motorischen Symptomen wie Schluckbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Kognition, Stimmung. Höhere Werte weisen auf mehr nicht-motorische Symptome hin.	2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auswertung von PKG-Scores zur Beurteilung von Unterschieden nach Altersklassen Zeitfenster: 2-3 Jahre	PKG-Messungen werden aufgezeichnet und über Altersgruppen hinweg (40-90 Jahre alt, wie in den Einschlusskriterien definiert) für eingeschriebene Probanden verglichen. Gewertet werden die Altersklassen 40-59 Jahre, 60-79 Jahre und 80-90 Jahre.	2-3 Jahre
Vergleich der PKG-Scores mit standardmäßigen Parkinson-Bewertungen wie der Movement Disorder Specialist Unified Parkinson's Disease Scale Zeitfenster: 2-3 Jahre	Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen. Teil I und II enthalten jeweils 13 Fragen, Teil III enthält 33 und Teil IV enthält 6. Jede Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin.	2-3 Jahre
Zum Vergleich der PKG-Scores mit Standard-Parkinson-Krankheitsbewertungen wie dem Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-39) Zeitfenster: 2-3 Jahre	Der PDQ-39 umfasst 39 Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Parkinson-Krankheit bewerten. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben).	2-3 Jahre
Vergleich der PKG-Scores mit standardmäßigen Parkinson-Erkrankungen wie dem Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Zeitfenster: 2-3 Jahre	Der FOG-Q bewertet das Einfrieren der Gangschwere und besteht aus 4 Fragen, die jeweils mit 0-4 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Einfrieren des Gangs hin.	2-3 Jahre
Zum Vergleich der PKG-Scores mit Standardbewertungen der Parkinson-Krankheit wie The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Zeitfenster: 2-3 Jahre	TETRAS bewertet den Schweregrad des essentiellen Tremors und seine Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Der ADL-Abschnitt umfasst 12 Elemente und der Performance-Abschnitt umfasst 9. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Auswirkungen von ADL und Tremor hin.	2-3 Jahre
Um PKG-Scores mit Probandentagebüchern zu vergleichen Zeitfenster: 2-3 Jahre	Die Tagebücher der Probanden enthalten Aufzeichnungen über Medikationszeiten, Stürze, Symptome und Schlaf.	2-3 Jahre
Um PKG-Scores mit nicht-motorischen Bewertungen wie dem Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) zu vergleichen Zeitfenster: 2-3 Jahre	Der NMSQ umfasst 30 Fragen, die entweder mit Ja oder Nein beantwortet werden können, und bewertet das Vorhandensein, nicht den Schweregrad, nichtmotorischer Symptome.	2-3 Jahre
Um PKG-Scores mit Schlafbewertungen wie der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und der Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) zu vergleichen Zeitfenster: 2-3 Jahre	Der ESS umfasst 8 Fragen, die jeweils von 0-3 mit einer maximalen Punktzahl von 24 bewertet werden. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung oder „Tagesschläfrigkeit“ dieser Person. Der PDSS umfasst 15 Fragen, die jeweils mit 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 „Schrecklich“ oder „Immer“ und 10 „Ausgezeichnet“ oder „Nie“ bedeutet.	2-3 Jahre
So vergleichen Sie die PKG-Ergebnisse mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Zeitfenster: 2-3 Jahre	Das MoCA ist ein Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei 0 die niedrigste und 30 die höchste ist.	2-3 Jahre
Um PKG-Scores mit Lebensqualitätsmessungen wie EuroQual 5-D (EQ-5D) zu vergleichen Zeitfenster: 2-3 Jahre	Der EQ-5D erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Jede Frage wird entweder mit 1-3 oder 1-5 bewertet, wobei 1 keine Probleme und 3 oder 5 extreme Probleme anzeigt.	2-3 Jahre
Bewertung der Produktnutzbarkeit und -zufriedenheit für PKG Watch, Dockingstation und PKG Portal Zeitfenster: 2-3 Jahre	Um dieses Ergebnis zu bewerten, werden PKG-Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Produkte verwendet. Die Antworten auf die Fragen reichen von sehr schwierig bis sehr einfach, stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu, sehr unbequem bis sehr angenehm.	2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Study 006

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Beschreibung des IPD-Plans

Jede klinische Studie IPD kann anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, einschließlich PKG-Daten; demografische Daten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit; Krankengeschichte, wie z. B. komorbide Zustände und Vorgeschichte von Bewegungsstörungen. Personenbezogene Daten enthalten keine personenbezogenen Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird