Personlig KinetiGraph® (PKG®) System i Parkinsons sykdom og Bevegelsesforstyrrelser - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) System

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsforskningsstudie av Personal KinetiGraph (PKG) System. PKG-systemet er ment å kvantifisere kinematikk til symptomer på bevegelsesforstyrrelser under tilstander som Parkinsons sykdom, inkludert tremor, bradykinesi og dyskinesi. Denne studien tar sikte på å klinisk validere nye PKG-vurderinger som å gå, Device Assisted Therapy-beredskap, Prosent Time Bradykinesia, Prosent Time Dyskinesi, fallprediksjon, sykdomsprogresjon og ikke-motorisk. Den kliniske valideringen vil kreve innmelding av både personer med diagnosen bevegelsesforstyrrelse, som Parkinsons sykdom, og friske kontrollpersoner som ikke har en nevrologisk lidelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    - Tucson Neuroscience Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli identifisert fra rutinemessig klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne og villig til å signere et skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
Eksisterende diagnose av en bevegelsesforstyrrelse eller et friskt kontrollobjekt uten diagnose av en bevegelsesforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

Sengeliggende, innestengt i rullestol eller krever regelmessig bruk av et hjelpemiddel (f.eks. rullator, stokk osv.)
Yrke som involverer repeterende bevegelser eller fullstendig immobilitet (f.eks. vaktmester, konstruksjon eller stillesittende uten/begrensede armbevegelser, for eksempel en drosjesjåfør)
Etter etterforskerens eller sponsors mening har forsøkspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakerens evne til å fullføre den nødvendige PKG-klokkeslitasjen (f.eks. forsøkspersonen som ikke er i stand til å fullføre PKG-bruksinstruksjonene i henhold til pasientveiledningen), fullføre nødvendige vurderinger eller forstyrre datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av nye PKG-vurderinger som skal valideres klinisk for gang/gang ved bruk av bevegelsesdata samlet inn fra PKG Watch Tidsramme: 2-3 år	PKGs trinndeteksjonssystem og manuelle skritttellinger kan sammenlignes mellom friske kontroller og personer med Parkinsons sykdom, mens gangene deres er videoopptak.	2-3 år
Evaluering av nye PKG-vurderinger som skal valideres klinisk for Device Assisted Therapy-beredskap ved bruk av bevegelsesdata samlet inn fra PKG Watch Tidsramme: 2-3 år	For dette utfallet kan pasienter klassifiseres som Device Assisted Therapy (DAT) kriterier positive eller negative kriterier. DAT-beredskap kan evalueres ved hjelp av Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består av 4 deler. Del I og II inneholder hver 13 spørsmål, del III inneholder 33 og del IV inneholder 6. Hver poengsum varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større påvirkning av symptomer på Parkinsons sykdom. PKG-målinger kan sammenlignes med pasientens kliniske egenskaper og MDS-UPDRS-skåre.	2-3 år
Evaluering av nye PKG-vurderinger som skal valideres klinisk for prosentvis Bradykinesia ved bruk av bevegelsesdata samlet inn fra PKG Watch (PTB) Tidsramme: 2-3 år	Data samlet inn fra PKG-systemet kan sammenlignes med score fra Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består av 4 deler. Del I og II inneholder hver 13 spørsmål, del III inneholder 33 og del IV inneholder 6. Hver poengsum varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større påvirkning av symptomer på Parkinsons sykdom. PDQ-39 inkluderer 39 spørsmål som vurderer Parkinsons sykdom helserelatert livskvalitet. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer).	2-3 år
Evaluering av nye PKG-vurderinger som skal valideres klinisk for Percent Time Dyskinesia (PTD) ved bruk av bevegelsesdata samlet inn fra PKG Watch Tidsramme: 2-3 år	Data samlet inn fra PKG-systemet kan sammenlignes med score fra Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består av 4 deler. Del I og II inneholder hver 13 spørsmål, del III inneholder 33 og del IV inneholder 6. Hver poengsum varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større påvirkning av symptomer på Parkinsons sykdom. PDQ-39 inkluderer 39 spørsmål som vurderer Parkinsons sykdom helserelatert livskvalitet. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer).	2-3 år
Evaluering av nye PKG-vurderinger som skal valideres klinisk for fallprediksjon ved bruk av bevegelsesdata samlet inn fra PKG Watch Tidsramme: 2-3 år	PKG-målinger kan sammenlignes med data samlet inn fra frysing av gangeskjema (FOG-Q) og holdningsanalyse. FOG-Q vurderer frysing av gangens alvorlighetsgrad og består av 4 spørsmål, hver scoret fra 0-4. Høyere score indikerer mer alvorlig frysing av gangart. Skritttellingsytelse kan også brukes til å evaluere fallprediksjon. PKGs trinndeteksjonssystem og manuelle skritttellinger kan sammenlignes mellom friske kontroller og personer med Parkinsons sykdom, mens gangene deres er videoopptak.	2-3 år
Evaluering av nye PKG-vurderinger som skal valideres klinisk for sykdomsprogresjon ved bruk av bevegelsesdata samlet inn fra PKG Watch Tidsramme: 2-3 år	Sykdomsprogresjon kan evalueres ved å forutsi levodopa-responsen ved å bruke alvorlighetsnivåer av Bradykinesia Score (BKS) og tidlig morgen Bradykinesia. Endringer i PKG-målinger kan sammenlignes med MDS-UPDRS som evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består av 4 deler. Del I og II inneholder hver 13 spørsmål, del III inneholder 33 og del IV inneholder 6. Hver poengsum varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større påvirkning av symptomer på Parkinsons sykdom.	2-3 år
Evaluering av nye PKG-vurderinger som skal valideres klinisk for ikke-motoriske utfall ved bruk av ikke-motoriske skalaer Tidsramme: 2-3 år	PKG-systemdata kan sammenlignes med ikke-motoriske vurderinger som det ikke-motoriske spørreskjemaet (NMSQ). NMSQ inkluderer spørsmål angående ikke-motoriske symptomer som svelgevansker, forstoppelse, søvnvansker, kognisjon, humør. Høyere skår indikerer flere ikke-motoriske symptomer.	2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av PKG-score for å vurdere forskjeller etter alderskategori Tidsramme: 2-3 år	PKG-målinger vil bli registrert og sammenlignet på tvers av aldersgrupper (40-90 år gamle som definert i inklusjonskriteriene) for deltakere. Alderskategorier fra 40-59 år, 60-79 år og 80-90 år vil bli vurdert.	2-3 år
For å sammenligne PKG-skåre med standard Parkinsons sykdomsvurderinger som Movement Disorder Specialist Unified Parkinson's Disease Scale Tidsramme: 2-3 år	MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består av 4 deler. Del I og II inneholder hver 13 spørsmål, del III inneholder 33 og del IV inneholder 6. Hver poengsum varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større påvirkning av symptomer på Parkinsons sykdom.	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med standard Parkinsons sykdomsvurderinger som Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Tidsramme: 2-3 år	PDQ-39 inkluderer 39 spørsmål som vurderer Parkinsons sykdom helserelatert livskvalitet. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer).	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med standard Parkinsons sykdomsvurderinger som Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Tidsramme: 2-3 år	FOG-Q vurderer frysing av gangens alvorlighetsgrad og består av 4 spørsmål, hver scoret fra 0-4. Høyere score indikerer mer alvorlig frysing av gangart.	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med standard Parkinsons sykdomsvurderinger som The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Tidsramme: 2-3 år	TETRAS vurderer alvorlighetsgraden av essensielle tremor og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter (ADL). ADL-delen inkluderer 12 elementer og ytelsesdelen inkluderer 9. Hver vare er rangert 0-4. Høyere skårer indikerer mer alvorlig påvirkning av ADL og tremor.	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med fagdagbøker Tidsramme: 2-3 år	Fagdagbøker vil inneholde registreringer av medisineringstider, fall, symptomer og søvn.	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med ikke-motoriske vurderinger som Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) Tidsramme: 2-3 år	NMSQ inkluderer 30 spørsmål, besvart enten ja eller nei, og vurderer tilstedeværelsen, ikke alvorlighetsgraden, av ikke-motoriske symptomer.	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med søvnvurderinger som Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) Tidsramme: 2-3 år	ESS inkluderer 8 spørsmål hver scoret fra 0-3 med en maksimal poengsum på 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet eller "søvnighet på dagtid". PDSS inkluderer 15 spørsmål, hver rangert fra 0 til 10, hvor 0 er "Forferdelig" eller "Alltid" og 10 er "Utmerket" eller "Aldri".	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tidsramme: 2-3 år	MoCA er en vurdering som brukes for å oppdage kognitiv svikt. Poengsummen varierer fra 0 til 30, hvor 0 er lavest og 30 er høyest.	2-3 år
For å sammenligne PKG-score med livskvalitetsmålinger som EuroQual 5-D (EQ-5D) Tidsramme: 2-3 år	EQ-5D vurderer helserelatert livskvalitet. Hvert spørsmål scores fra enten 1-3 eller 1-5, hvor 1 indikerer ingen problemer og 3 eller 5 indikerer ekstreme problemer.	2-3 år
For å evaluere produktets brukervennlighet og tilfredshet for PKG Watch, dokkingstasjon og PKG Portal Tidsramme: 2-3 år	PKG-produktbrukerbarhet og -tilfredshetsspørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere dette resultatet. Svar på spørsmål spenner fra veldig vanskelig til veldig lett, helt uenig til helt enig, veldig ubehagelig til veldig behagelig.	2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Study 006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Enhver klinisk studie IPD kan gjøres tilgjengelig for andre forskere, inkludert PKG-data; demografi, som alder, kjønn, etnisitet; sykehistorie, som komorbide tilstander og bevegelsesforstyrrelser. Emnedata vil ikke inneholde noen personlig identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Personlig KinetiGraph® klinisk valideringsstudie