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Étude de validation clinique personnelle KinetiGraph®

9 octobre 2025 mis à jour par: Global Kinetics Corporation
Le but de cette étude est de valider cliniquement de nouvelles mesures du Personal KinetiGraph® (PKG®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche prospective et observationnelle du système Personal KinetiGraph (PKG). Le système PKG est destiné à quantifier la cinématique des symptômes des troubles du mouvement dans des conditions telles que la maladie de Parkinson, y compris les tremblements, la bradykinésie et la dyskinésie. Cette étude vise à valider cliniquement de nouvelles évaluations PKG telles que la marche, la préparation à la thérapie assistée par dispositif, la bradykinésie en pourcentage dans le temps, la dyskinésie en pourcentage dans le temps, la prédiction des chutes, la progression de la maladie et les aspects non moteurs. La validation clinique nécessitera le recrutement de sujets ayant un diagnostic de trouble du mouvement, comme la maladie de Parkinson, et de sujets témoins sains qui ne présentent pas de trouble neurologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tucson Neuroscience Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront identifiés à partir des soins cliniques de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Diagnostic existant d'un trouble du mouvement ou sujet témoin sain sans diagnostic d'un trouble du mouvement

Critère d'exclusion:

  • Être alité, confiné en fauteuil roulant ou nécessitant l'utilisation régulière d'un appareil d'aide à la marche (par exemple, une marchette, une canne, etc.)
  • Profession qui implique des mouvements répétitifs ou une immobilité complète (par exemple, concierge, construction ou sédentaire avec des mouvements de bras nuls/limités comme un chauffeur de taxi)
  • De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le sujet présente un état instable ou cliniquement significatif qui nuirait à la capacité du participant à porter la montre PKG requise (par exemple, sujet incapable de suivre les instructions de port PKG selon le manuel d'instructions du patient), effectuer les évaluations requises ou interférer avec collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de nouvelles évaluations PKG à valider cliniquement pour la marche/marche à l'aide des données de mouvement recueillies à partir de la PKG Watch
Délai: 2-3 ans
Le système de détection de pas du PKG et le décompte manuel des pas peuvent être comparés entre des témoins sains et des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, tandis que leur marche est enregistrée sur vidéo.
2-3 ans
Évaluation de nouvelles évaluations PKG à valider cliniquement pour la préparation à la thérapie assistée par dispositif à l'aide des données de mouvement collectées à partir de la PKG Watch
Délai: 2-3 ans
Pour ce résultat, les patients peuvent être classés comme critères de thérapie assistée par dispositif (DAT) positifs ou critères négatifs. L'état de préparation au DAT peut être évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties. Les parties I et II contiennent chacune 13 questions, la partie III en contient 33 et la partie IV en contient 6. Chaque score varie de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson. Les mesures PKG peuvent être comparées aux caractéristiques cliniques du patient et aux scores MDS-UPDRS.
2-3 ans
Évaluation de nouvelles évaluations PKG à valider cliniquement pour la bradykinésie en pourcentage du temps à l'aide des données de mouvement recueillies à partir de la PKG Watch (PTB)
Délai: 2-3 ans
Les données collectées à partir du système PKG peuvent être comparées aux scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson sponsorisée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) et du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39). Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties. Les parties I et II contiennent chacune 13 questions, la partie III en contient 33 et la partie IV en contient 6. Chaque score varie de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson. Le PDQ-39 comprend 39 questions qui évaluent la qualité de vie liée à la santé de la maladie de Parkinson. Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté).
2-3 ans
Évaluation de nouvelles évaluations PKG à valider cliniquement pour la dyskinésie en pourcentage du temps (PTD) à l'aide des données de mouvement recueillies à partir de la PKG Watch
Délai: 2-3 ans
Les données collectées à partir du système PKG peuvent être comparées aux scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson sponsorisée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) et du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39). Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties. Les parties I et II contiennent chacune 13 questions, la partie III en contient 33 et la partie IV en contient 6. Chaque score varie de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson. Le PDQ-39 comprend 39 questions qui évaluent la qualité de vie liée à la santé de la maladie de Parkinson. Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté).
2-3 ans
Évaluation de nouvelles évaluations PKG à valider cliniquement pour la prédiction des chutes à l'aide des données de mouvement recueillies à partir de la PKG Watch
Délai: 2-3 ans
Les mesures PKG peuvent être comparées aux données recueillies à partir du gel du questionnaire de marche (FOG-Q) et de l'analyse de la posture. Le FOG-Q évalue le blocage de la sévérité de la marche et se compose de 4 questions, chacune notée de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un blocage plus sévère de la marche. Les performances de comptage des pas peuvent également être utilisées pour évaluer la prédiction des chutes. Le système de détection de pas du PKG et le décompte manuel des pas peuvent être comparés entre des témoins sains et des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, tandis que leur marche est enregistrée sur vidéo.
2-3 ans
Évaluation de nouvelles évaluations PKG à valider cliniquement pour la progression de la maladie à l'aide des données de mouvement recueillies à partir de PKG Watch
Délai: 2-3 ans
La progression de la maladie peut être évaluée en prédisant la réponse à la lévodopa à l'aide des niveaux de gravité du score de bradykinésie (BKS) et de la bradykinésie matinale. Les modifications des mesures PKG peuvent être comparées au MDS-UPDRS qui évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties. Les parties I et II contiennent chacune 13 questions, la partie III en contient 33 et la partie IV en contient 6. Chaque score varie de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson.
2-3 ans
Évaluation de nouvelles évaluations PKG à valider cliniquement pour les résultats non moteurs à l'aide d'échelles non motrices
Délai: 2-3 ans
Les données du système PKG peuvent être comparées à des évaluations non motrices telles que le questionnaire non moteur (NMSQ). Le NMSQ comprend des questions concernant les symptômes non moteurs tels que la difficulté à avaler, la constipation, la difficulté à dormir, la cognition, l'humeur. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes non moteurs.
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des scores PKG pour évaluer les différences par catégorie d'âge
Délai: 2-3 ans
Les mesures PKG seront enregistrées et comparées à travers les tranches d'âge (40-90 ans tel que défini dans les critères d'inclusion) pour les sujets inscrits. Les catégories d'âge de 40-59 ans, 60-79 ans et 80-90 ans seront évaluées.
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux évaluations standard de la maladie de Parkinson telles que l'échelle unifiée de la maladie de Parkinson du spécialiste des troubles du mouvement
Délai: 2-3 ans
Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties. Les parties I et II contiennent chacune 13 questions, la partie III en contient 33 et la partie IV en contient 6. Chaque score varie de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson.
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux évaluations standard de la maladie de Parkinson telles que le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 2-3 ans
Le PDQ-39 comprend 39 questions qui évaluent la qualité de vie liée à la santé de la maladie de Parkinson. Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté).
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux évaluations standard de la maladie de Parkinson telles que le Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Délai: 2-3 ans
Le FOG-Q évalue le blocage de la sévérité de la marche et se compose de 4 questions, chacune notée de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un blocage plus sévère de la marche.
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux évaluations standard de la maladie de Parkinson telles que l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: 2-3 ans
TETRAS évalue la sévérité du tremblement essentiel et son impact sur les activités de la vie quotidienne (AVQ). La section ADL comprend 12 éléments et la section performance en comprend 9. Chaque élément est noté de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent des impacts plus graves des AVQ et des tremblements.
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux journaux des sujets
Délai: 2-3 ans
Les journaux des sujets comprendront des enregistrements des heures de prise de médicaments, des chutes, des symptômes et du sommeil.
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux évaluations non motrices telles que le questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMSQ)
Délai: 2-3 ans
Le NMSQ comprend 30 questions, auxquelles on répond par oui ou par non, et évalue la présence, et non la gravité, des symptômes non moteurs.
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux évaluations du sommeil telles que l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: 2-3 ans

L'ESS comprend 8 questions notées chacune de 0 à 3 avec un score maximum de 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil ou « somnolence diurne » de cette personne est élevée.

Le PDSS comprend 15 questions, chacune notée de 0 à 10, 0 étant "Awful" ou "Toujours" et 10 étant "Excellent" ou "Jamais".
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 2-3 ans
Le MoCA est une évaluation utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, 0 étant le plus bas et 30 le plus élevé.
2-3 ans
Pour comparer les scores PKG aux mesures de la qualité de vie telles que EuroQual 5-D (EQ-5D)
Délai: 2-3 ans
L'EQ-5D évalue la qualité de vie liée à la santé. Chaque question est notée de 1 à 3 ou de 1 à 5, 1 indiquant aucun problème et 3 ou 5 indiquant des problèmes extrêmes.
2-3 ans
Évaluer la convivialité et la satisfaction des produits pour PKG Watch, la station d'accueil et le portail PKG
Délai: 2-3 ans
Les questionnaires d'utilisabilité et de satisfaction des produits PKG seront utilisés pour évaluer ce résultat. Les réponses aux questions vont de très difficile à très facile, fortement en désaccord à fortement d'accord, très inconfortable à très à l'aise.
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Kinetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toute IPD d'étude clinique peut être mise à la disposition d'autres chercheurs, y compris les données PKG ; les données démographiques, telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique ; antécédents médicaux, tels que des conditions comorbides et des antécédents de troubles du mouvement. Les données du sujet n'incluront aucune information personnellement identifiable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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