Personal KinetiGraph® Clinical Validation Study
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Global Kinetics Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti validoida Personal KinetiGraph® (PKG®) -mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus Personal KinetiGraph (PKG) -järjestelmästä.
PKG-järjestelmän tarkoituksena on mitata liikehäiriöiden oireiden kinematiikkaa sellaisissa olosuhteissa kuin Parkinsonin tauti, mukaan lukien vapina, bradykinesia ja dyskinesia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti validoida uudet PKG-arvioinnit, kuten kävely, laiteavusteisen hoidon valmius, prosentuaalinen aikabradykinesia, prosenttiosuusaikainen dyskinesia, putoamisen ennustaminen, taudin eteneminen ja ei-motorinen.
Kliininen validointi edellyttää sekä koehenkilöiden, joilla on diagnosoitu liikehäiriö, kuten Parkinsonin tauti, että terveiden kontrollihenkilöiden, joilla ei ole neurologista häiriötä, rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt tunnistetaan rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
- Olemassa oleva liikehäiriön diagnoosi tai terve kontrollihenkilö ilman liikehäiriön diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Vuodehoidossa, pyörätuolissa tai vaatii säännöllistä apuvälineen käyttöä (esim. kävelijä, keppi jne.)
- Ammatti, johon liittyy toistuvia liikkeitä tai täydellistä liikkumattomuutta (esim. talonmies, rakennustyö tai istumista ilman käsien liikkeitä tai rajoitetusti, kuten taksinkuljettaja)
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä koehenkilöllä on epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä suorittaa vaadittua PKG-kellon kulumista (esim. tutkimushenkilö ei pysty suorittamaan potilasohjeen mukaisia PKG-käyttöohjeita), suorittaa vaadittuja arviointeja tai häiritä tiedonkeruu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien PKG-arvioiden arviointi, jotka on kliinisesti validoitava kävelyn/kävelyn suhteen käyttämällä PKG Watchista kerättyä liiketietoa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PKG:n askeltentunnistusjärjestelmää ja manuaalisia askellaskelmia voidaan verrata terveiden kontrollien ja Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden välillä, kun taas heidän kävelynsä tallennetaan videolle.
|
2-3 vuotta
|
|
Uusien PKG-arvioiden arviointi, jotka on kliinisesti validoitava laiteavusteisen hoidon valmiudelle käyttämällä PKG Watchista kerättyä liiketietoa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Tämän tuloksen osalta potilaat voidaan luokitella Device Assisted Therapy (DAT) -kriteereiksi positiivisiksi tai negatiivisiksi kriteereiksi.
DAT-valmiutta voidaan arvioida käyttämällä Movement Disorder Societyn sponsoroimaa Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (MDS-UPDRS).
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu 4 osasta.
Osassa I ja II on kumpikin 13 kysymystä, osa III sisältää 33 ja osa IV sisältää 6 kysymystä.
Jokainen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta.
PKG-mittauksia voidaan verrata potilaan kliinisiin ominaisuuksiin ja MDS-UPDRS-pisteisiin.
|
2-3 vuotta
|
|
Uusien PKG-arviointien arviointi, joka on kliinisesti validoitava Percent Time Bradykinesian suhteen käyttämällä PKG Watchista (PTB) kerättyjä liiketietoja
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PKG-järjestelmästä kerättyjä tietoja voidaan verrata Movement Disorder Societyn sponsoroiman yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) ja Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) pisteisiin.
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu 4 osasta.
Osassa I ja II on kumpikin 13 kysymystä, osa III sisältää 33 ja osa IV sisältää 6 kysymystä.
Jokainen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta.
PDQ-39 sisältää 39 kysymystä, jotka arvioivat Parkinsonin taudin terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
|
2-3 vuotta
|
|
Uusien PKG-arvioiden arviointi, jotka on kliinisesti validoitava Percent Time Dyskinesian (PTD) suhteen käyttämällä PKG Watchista kerättyjä liiketietoja
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PKG-järjestelmästä kerättyjä tietoja voidaan verrata Movement Disorder Societyn sponsoroiman yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) ja Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) pisteisiin.
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu 4 osasta.
Osassa I ja II on kumpikin 13 kysymystä, osa III sisältää 33 ja osa IV sisältää 6 kysymystä.
Jokainen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta.
PDQ-39 sisältää 39 kysymystä, jotka arvioivat Parkinsonin taudin terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
|
2-3 vuotta
|
|
Uusien PKG-arvioiden arviointi, jotka on kliinisesti validoitava putoamisen ennustamiseksi käyttämällä PKG Watchista kerättyjä liiketietoja
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PKG-mittauksia voidaan verrata dataan, joka on kerätty kävelykyselystä (FOG-Q) ja asentoanalyysistä.
FOG-Q arvioi kävelyn vakavuuden jäätymistä ja koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kävelyn jäätymistä.
Askellaskennan suorituskykyä voidaan käyttää myös putoamisennusteen arvioimiseen.
PKG:n askeltentunnistusjärjestelmää ja manuaalisia askellaskelmia voidaan verrata terveiden kontrollien ja Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden välillä, kun taas heidän kävelynsä tallennetaan videolle.
|
2-3 vuotta
|
|
Uusien PKG-arviointien arviointi, joka on kliinisesti validoitava sairauden etenemisen suhteen käyttämällä PKG Watchista kerättyjä liiketietoja
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Sairauden etenemistä voidaan arvioida ennustamalla levodopavaste käyttämällä Bradykinesia Score (BKS) ja varhaisen aamun bradykinesian vakavuustasoja.
Muutoksia PKG-mittauksissa voidaan verrata MDS-UPDRS:iin, joka arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu 4 osasta.
Osassa I ja II on kumpikin 13 kysymystä, osa III sisältää 33 ja osa IV sisältää 6 kysymystä.
Jokainen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta.
|
2-3 vuotta
|
|
Uusien PKG-arviointien kliinisesti validoitavien ei-motoristen tulosten arviointi ei-motorisia asteikkoja käyttäen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PKG-järjestelmän tietoja voidaan verrata ei-motorisiin arviointeihin, kuten ei-motoriseen kyselyyn (NMSQ).
NMSQ sisältää kysymyksiä ei-motorisista oireista, kuten nielemisvaikeudet, ummetus, univaikeudet, kognitio, mieliala.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ei-motorisia oireita.
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PKG-pisteiden arviointi ikäluokan erojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PKG-mittaukset kirjataan ja niitä verrataan koehenkilöiden ikäryhmien (40–90-vuotiaiden mukaanottokriteerien mukaan) välillä.
Arvioidaan ikäluokat 40-59-vuotiaat, 60-79-vuotiaat ja 80-90-vuotiaat.
|
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä tavallisiin Parkinsonin taudin arviointeihin, kuten liikehäiriöasiantuntijan yhtenäiseen Parkinsonin taudin asteikkoon
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu 4 osasta.
Osassa I ja II on kumpikin 13 kysymystä, osa III sisältää 33 ja osa IV sisältää 6 kysymystä.
Jokainen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta.
|
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä tavallisiin Parkinsonin taudin arviointeihin, kuten Parkinsonin taudin kyselyyn (PDQ-39)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PDQ-39 sisältää 39 kysymystä, jotka arvioivat Parkinsonin taudin terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
|
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä tavallisiin Parkinsonin taudin arviointeihin, kuten kävelyn jäädytyskyselyyn (FOG-Q)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
FOG-Q arvioi kävelyn vakavuuden jäätymistä ja koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kävelyn jäätymistä.
|
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä tavallisiin Parkinsonin taudin arviointeihin, kuten The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
TETRAS arvioi essentiaalisen vapinan vakavuuden ja sen vaikutuksen päivittäiseen elämään (ADL).
ADL-osio sisältää 12 kohdetta ja suorituskykyosio 9.
Jokainen tuote on arvosteltu 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ADL- ja vapinavaikutuksia.
|
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä aihepäiväkirjoihin
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Aihepäiväkirjat sisältävät tallenteita lääkitysajoista, kaatumisista, oireista ja unesta.
|
2-3 vuotta
|
|
PKG-pisteiden vertaaminen ei-motorisiin arviointeihin, kuten ei-motorisiin oireisiin (NMSQ)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
NMSQ sisältää 30 kysymystä, joihin on vastattu kyllä tai ei, ja se arvioi ei-motoristen oireiden olemassaolon, ei vakavuutta.
|
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä uniarvioihin, kuten Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
ESS sisältää 8 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 0-3 ja maksimipistemäärä 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus tai "päivän uneliaisuus". PDSS sisältää 15 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 0-10, joista 0 on "Kauhea" tai "Aina" ja 10 on "Erinomainen" tai "Ei koskaan". |
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
MoCA on arvio, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–30, jolloin 0 on pienin ja 30 korkein.
|
2-3 vuotta
|
|
Vertaa PKG-pisteitä elämänlaatumittauksiin, kuten EuroQual 5-D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
EQ-5D arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen kysymys pisteytetään pisteillä 1-3 tai 1-5, jolloin 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 3 tai 5 äärimmäisiä ongelmia.
|
2-3 vuotta
|
|
Arvioida tuotteen käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä PKG Watchille, telakointiasemalle ja PKG Portalille
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään PKG:n tuotteiden käytettävyys- ja tyytyväisyyskyselyitä.
Vastaukset kysymyksiin vaihtelevat erittäin vaikeista erittäin helppoihin, täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä, erittäin epämiellyttävästä erittäin mukavaan.
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Griffiths RI, Kotschet K, Arfon S, Xu ZM, Johnson W, Drago J, Evans A, Kempster P, Raghav S, Horne MK. Automated assessment of bradykinesia and dyskinesia in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2012;2(1):47-55. doi: 10.3233/JPD-2012-11071.
- Kotschet K, Johnson W, McGregor S, Kettlewell J, Kyoong A, O'Driscoll DM, Turton AR, Griffiths RI, Horne MK. Daytime sleep in Parkinson's disease measured by episodes of immobility. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jun;20(6):578-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.02.011. Epub 2014 Feb 24.
- Braybrook M, O'Connor S, Churchward P, Perera T, Farzanehfar P, Horne M. An Ambulatory Tremor Score for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2016 Oct 19;6(4):723-731. doi: 10.3233/JPD-160898.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikä tahansa kliininen tutkimus IPD voidaan asettaa muiden tutkijoiden saataville, mukaan lukien PKG-tiedot; demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys; sairaushistoria, kuten samanaikaiset sairaudet ja liikehäiriöhistoria.
Kohteen tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .