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개인 KinetiGraph® 임상 검증 연구

2023년 3월 2일 업데이트: Global Kinetics Corporation
이 연구의 목적은 Personal KinetiGraph®(PKG®)의 새로운 측정치를 임상적으로 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PKG(Personal KinetiGraph) 시스템에 대한 전향적 관찰 연구입니다. PKG 시스템은 파킨슨병과 같은 상태에서 떨림, 운동완서 및 운동이상증을 포함한 운동 장애 증상의 운동학을 정량화하기 위한 것입니다. 이 연구는 걷기, 장치 보조 요법 준비 상태, 백분율 시간 서동증, 백분율 시간 이상운동증, 낙상 예측, 질병 진행 및 비운동성과 같은 새로운 PKG 평가를 임상적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 임상 검증에는 파킨슨병과 같은 운동 장애 진단을 받은 피험자와 신경학적 장애가 없는 건강한 대조군 피험자 모두 등록이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • 모병
        • Tucson Neuroscience Research
        • 연락하다:
          • Diana Benenati, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Diana Benenati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 일상적인 임상 치료에서 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 자
  • 기존에 운동장애 진단을 받았거나 운동장애 진단을 받지 않은 건강한 대조군

제외 기준:

  • 병상에 누워있거나, 휠체어에 갇혀 있거나 보조 보행 장치(예: 보행기, 지팡이 등)의 정기적인 사용이 필요한 경우
  • 반복적인 움직임 또는 완전한 부동성을 포함하는 직업(예: 청소부, 건설 또는 택시 기사와 같이 팔 움직임이 없거나 제한적인 정적인 근무자)
  • 조사자 또는 스폰서의 의견에 따르면, 피험자는 필수 PKG 시계 착용을 완료하거나(예: 환자 지침 매뉴얼에 따라 PKG 착용 지침을 완료할 수 없는 피험자), 필수 평가를 완료하거나, 데이터 수집.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PKG Watch에서 수집된 움직임 데이터를 사용하여 보행/보행에 대해 임상적으로 검증될 새로운 PKG 평가 평가
기간: 2-3년
PKG의 걸음 감지 시스템과 수동 걸음 수는 건강한 대조군과 파킨슨병 환자 사이에서 비교될 수 ​​있으며, 그들의 보행은 비디오로 녹화됩니다.
2-3년
PKG Watch에서 수집된 움직임 데이터를 사용하여 장치 지원 치료 준비에 대해 임상적으로 검증될 새로운 PKG 평가 평가
기간: 2-3년
이 결과에 대해 환자는 장치 보조 요법(DAT) 기준 양성 또는 기준 음성으로 분류될 수 있습니다. DAT 준비 상태는 MDS-UPDRS(운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도)를 사용하여 평가할 수 있습니다. MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개 부분으로 구성됩니다. 1부와 2부는 각각 13문항, 3부는 33문항, 4부는 6문항으로 구성되어 있습니다. 각 점수의 범위는 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. PKG 측정은 환자의 임상 특성 및 MDS-UPDRS 점수와 비교될 수 ​​있습니다.
2-3년
PKG Watch(PTB)에서 수집된 움직임 데이터를 사용하여 Percent Time Bradykinesia에 대해 임상적으로 검증된 새로운 PKG 평가 평가
기간: 2-3년
PKG 시스템에서 수집된 데이터는 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire)의 점수와 비교할 수 있습니다. MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개 부분으로 구성됩니다. 1부와 2부는 각각 13문항, 3부는 33문항, 4부는 6문항으로 구성되어 있습니다. 각 점수의 범위는 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. PDQ-39에는 파킨슨병 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
2-3년
PKG Watch에서 수집한 움직임 데이터를 사용하여 PTD(Percent Time Dyskinesia)에 대해 임상적으로 검증할 새로운 PKG 평가 평가
기간: 2-3년
PKG 시스템에서 수집된 데이터는 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire)의 점수와 비교할 수 있습니다. MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개 부분으로 구성됩니다. 1부와 2부는 각각 13문항, 3부는 33문항, 4부는 6문항으로 구성되어 있습니다. 각 점수의 범위는 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. PDQ-39에는 파킨슨병 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
2-3년
PKG Watch에서 수집한 움직임 데이터를 사용하여 낙상 예측에 대해 임상적으로 검증할 새로운 PKG 평가 평가
기간: 2-3년
PKG 측정은 보행 설문지 동결(FOG-Q) 및 자세 분석에서 수집된 데이터와 비교할 수 있습니다. FOG-Q는 보행 정지 중증도를 평가하고 각각 0-4점의 4개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 보행 동결이 더 심함을 나타냅니다. 걸음 수 성능은 넘어짐 예측을 평가하는 데 사용될 수도 있습니다. PKG의 걸음 감지 시스템과 수동 걸음 수는 건강한 대조군과 파킨슨병 환자 사이에서 비교될 수 ​​있으며, 그들의 보행은 비디오로 녹화됩니다.
2-3년
PKG Watch에서 수집한 움직임 데이터를 사용하여 질병 진행에 대해 임상적으로 검증할 새로운 PKG 평가 평가
기간: 2-3년
질병 진행은 서동 운동 점수(BKS)와 이른 아침 서동 운동의 중증도 수준을 사용하여 레보도파 반응을 예측함으로써 평가할 수 있습니다. PKG 측정의 변화는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하고 4개 부분으로 구성된 MDS-UPDRS와 비교할 수 있습니다. 1부와 2부는 각각 13문항, 3부는 33문항, 4부는 6문항으로 구성되어 있습니다. 각 점수의 범위는 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2-3년
비운동 척도를 사용하여 비운동 결과에 대해 임상적으로 검증될 새로운 PKG 평가 평가
기간: 2-3년
PKG 시스템 데이터는 비운동 질문지(NMSQ)와 같은 비운동 평가와 비교할 수 있습니다. NMSQ에는 삼키기 어려움, 변비, 수면 장애, 인지, 기분과 같은 비운동 증상에 관한 질문이 포함됩니다. 점수가 높을수록 비운동 증상이 많다는 것을 나타냅니다.
2-3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 범주별 차이를 평가하기 위한 PKG 점수 평가
기간: 2-3년
등록된 피험자에 대해 PKG 측정을 기록하고 연령 범위(포함 기준에 정의된 대로 40-90세)에 걸쳐 비교할 것입니다. 40-59세, 60-79세 및 80-90세의 연령 범주가 평가됩니다.
2-3년
PKG 점수를 운동 장애 전문가 통합 파킨슨병 척도와 같은 표준 파킨슨병 평가와 비교하기 위해
기간: 2-3년
MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개 부분으로 구성됩니다. 1부와 2부는 각각 13문항, 3부는 33문항, 4부는 6문항으로 구성되어 있습니다. 각 점수의 범위는 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2-3년
PKG 점수를 파킨슨병 설문지(PDQ-39)와 같은 표준 파킨슨병 평가와 비교하기 위해
기간: 2-3년
PDQ-39에는 파킨슨병 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
2-3년
PKG 점수를 FOG-Q(Freezing of Gait Questionnaire)와 같은 표준 파킨슨병 평가와 비교하기 위해
기간: 2-3년
FOG-Q는 보행 정지 중증도를 평가하고 각각 0-4점의 4개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 보행 동결이 더 심함을 나타냅니다.
2-3년
PKG 점수를 TETRAS(본태 진전 평가 평가 척도)와 같은 표준 파킨슨병 평가와 비교하기 위해
기간: 2-3년
TETRAS는 본태성 떨림의 심각도와 일상 생활 활동(ADL)에 미치는 영향을 평가합니다. ADL 섹션에는 12개 항목이 포함되고 성능 섹션에는 9개 항목이 포함됩니다. 각 항목은 0-4로 평가됩니다. 점수가 높을수록 ADL 및 떨림의 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
2-3년
PKG 점수를 주제 일기와 비교하려면
기간: 2-3년
피험자 일기에는 투약 시간, 낙상, 증상 및 수면 기록이 포함됩니다.
2-3년
PKG 점수를 비운동 증상 질문지(NMSQ)와 같은 비운동 평가와 비교하기 위해
기간: 2-3년
NMSQ는 30개의 질문을 포함하며 예 또는 아니오로 답하고 비운동 증상의 심각도가 아닌 존재 여부를 평가합니다.
2-3년
PKG 점수를 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 및 PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale)와 같은 수면 평가와 비교하기 위해
기간: 2-3년

ESS는 최대 24점으로 각각 0-3점으로 채점된 8개의 질문을 포함합니다. ESS 점수가 높을수록 그 사람의 평균 수면 성향 또는 '주간 졸음'이 높습니다.

PDSS에는 15개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0에서 10까지 평가되며 0은 "끔찍함" 또는 "항상"이고 10은 "훌륭함" 또는 "전혀 없음"입니다.
2-3년
PKG 점수를 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)와 비교하려면
기간: 2-3년
MoCA는 인지 장애를 감지하는 데 사용되는 평가입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 0이 가장 낮고 30이 가장 높습니다.
2-3년
PKG 점수를 EuroQual 5-D(EQ-5D)와 같은 삶의 질 측정과 비교하려면
기간: 2-3년
EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다. 각 질문은 1-3 또는 1-5로 채점되며 1은 문제 없음을 나타내고 3 또는 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
2-3년
PKG Watch, 도킹 스테이션 및 PKG Portal에 대한 제품 사용성 및 만족도 평가
기간: 2-3년
PKG 제품 사용성 및 만족도 설문지를 사용하여 이 결과를 평가합니다. 질문에 대한 응답은 매우 어려움에서 매우 쉬움, 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함, 매우 불편함에서 매우 편안함까지 다양합니다.
2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Kinetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study 006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 임상 연구 IPD는 PKG 데이터를 포함하여 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 연령, 성별, 민족과 같은 인구 통계; 동반 질환 및 운동 장애 병력과 같은 병력. 주제 데이터에는 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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