Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персональное клиническое исследование KinetiGraph®

2 марта 2023 г. обновлено: Global Kinetics Corporation
Целью данного исследования является клиническая проверка новых показателей Personal KinetiGraph® (PKG®).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное наблюдательное исследование системы Personal KinetiGraph (PKG). Система PKG предназначена для количественной оценки кинематики симптомов двигательных расстройств при таких состояниях, как болезнь Паркинсона, включая тремор, брадикинезию и дискинезию. Это исследование направлено на клиническую проверку новых оценок PKG, таких как ходьба, готовность к терапии с помощью устройств, брадикинезия в процентах времени, дискинезия в процентах времени, прогнозирование падения, прогрессирование заболевания и немоторные. Клиническая валидация потребует регистрации как субъектов с диагнозом двигательного расстройства, такого как болезнь Паркинсона, так и здоровых субъектов контрольной группы, у которых нет неврологического расстройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Рекрутинг
        • Tucson Neuroscience Research
        • Контакт:
          • Diana Benenati, Dr.
        • Главный следователь:
          • Diana Benenati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут идентифицированы из обычной клинической помощи

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Существующий диагноз двигательного расстройства или здоровый контрольный субъект без диагноза двигательного расстройства

Критерий исключения:

  • Прикован к постели, прикован к инвалидной коляске или нуждается в регулярном использовании вспомогательных устройств для ходьбы (например, ходунков, трости и т. д.)
  • Профессия, связанная с повторяющимися движениями или полной неподвижностью (например, дворник, строитель или сидячий образ жизни с отсутствием/ограничением движений рук, например, водитель такси)
  • По мнению исследователя или спонсора, у субъекта есть какое-либо нестабильное или клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участника выполнить требуемое ношение часов PKG (например, субъект не может выполнить инструкции по ношению PKG в соответствии с инструкцией для пациента), выполнить необходимые оценки или помешать Сбор данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка новых оценок PKG для клинической проверки походки / ходьбы с использованием данных о движении, собранных из PKG Watch.
Временное ограничение: 2-3 года
Систему обнаружения шагов PKG и ручной подсчет шагов можно сравнивать между здоровым контролем и человеком с болезнью Паркинсона, в то время как их ходьба записывается на видео.
2-3 года
Оценка новых оценок PKG для клинической проверки готовности к терапии с использованием устройств с использованием данных о движении, собранных из PKG Watch.
Временное ограничение: 2-3 года
Для этого результата пациенты могут быть классифицированы как положительные по критериям аппаратной терапии (DAT) или отрицательные по критериям. Готовность к DAT можно оценить с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей. Части I и II содержат по 13 вопросов каждая, часть III содержит 33 вопроса, а часть IV содержит 6 вопросов. Каждый балл варьируется от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона. Измерения PKG можно сравнить с клиническими характеристиками пациента и баллами MDS-UPDRS.
2-3 года
Оценка новых оценок PKG, подлежащих клинической проверке для процентной временной брадикинезии с использованием данных о движении, собранных из PKG Watch (PTB)
Временное ограничение: 2-3 года
Данные, собранные из системы PKG, можно сравнить с баллами по Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), и Опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39). MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей. Части I и II содержат по 13 вопросов каждая, часть III содержит 33 вопроса, а часть IV содержит 6 вопросов. Каждый балл варьируется от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона. PDQ-39 включает 39 вопросов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем при болезни Паркинсона. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности).
2-3 года
Оценка новых оценок PKG для клинической проверки процентно-временной дискинезии (PTD) с использованием данных о движениях, собранных из PKG Watch.
Временное ограничение: 2-3 года
Данные, собранные из системы PKG, можно сравнить с баллами по Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), и Опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39). MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей. Части I и II содержат по 13 вопросов каждая, часть III содержит 33 вопроса, а часть IV содержит 6 вопросов. Каждый балл варьируется от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона. PDQ-39 включает 39 вопросов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем при болезни Паркинсона. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности).
2-3 года
Оценка новых оценок PKG, подлежащих клинической проверке для прогнозирования падений с использованием данных о движении, собранных с помощью PKG Watch.
Временное ограничение: 2-3 года
Измерения PKG можно сравнить с данными, полученными с помощью опросника замораживания походки (FOG-Q) и анализа позы. Тест FOG-Q оценивает степень замирания или тяжести походки и состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более сильное замораживание походки. Производительность подсчета шагов также может использоваться для оценки прогнозирования падения. Систему обнаружения шагов PKG и ручной подсчет шагов можно сравнивать между здоровым контролем и человеком с болезнью Паркинсона, в то время как их ходьба записывается на видео.
2-3 года
Оценка новых оценок PKG для клинической проверки прогрессирования заболевания с использованием данных о движении, собранных с помощью PKG Watch.
Временное ограничение: 2-3 года
Прогрессирование заболевания можно оценить путем прогнозирования реакции на леводопу с использованием уровней тяжести по шкале брадикинезии (BKS) и утренней брадикинезии. Изменения в измерениях PKG можно сравнить с MDS-UPDRS, который оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей. Части I и II содержат по 13 вопросов каждая, часть III содержит 33 вопроса, а часть IV содержит 6 вопросов. Каждый балл варьируется от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона.
2-3 года
Оценка новых оценок PKG для клинической проверки немоторных исходов с использованием немоторных шкал
Временное ограничение: 2-3 года
Данные системы PKG можно сравнить с немоторными оценками, такими как немоторный опросник (NMSQ). NMSQ включает вопросы, касающиеся немоторных симптомов, таких как затрудненное глотание, запор, проблемы со сном, когнитивные функции, настроение. Более высокие баллы указывают на большее количество немоторных симптомов.
2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка показателей PKG для оценки различий по возрастным категориям
Временное ограничение: 2-3 года
Измерения PKG будут записываться и сравниваться в возрастных диапазонах (40-90 лет, как определено в Критериях включения) для включенных субъектов. Оцениваться будут возрастные категории от 40-59 лет, 60-79 лет и 80-90 лет.
2-3 года
Сравнить баллы PKG со стандартными оценками болезни Паркинсона, такими как унифицированная шкала болезни Паркинсона специалиста по двигательным расстройствам.
Временное ограничение: 2-3 года
MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей. Части I и II содержат по 13 вопросов каждая, часть III содержит 33 вопроса, а часть IV содержит 6 вопросов. Каждый балл варьируется от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона.
2-3 года
Чтобы сравнить показатели PKG со стандартными оценками болезни Паркинсона, такими как Анкета болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 2-3 года
PDQ-39 включает 39 вопросов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем при болезни Паркинсона. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности).
2-3 года
Сравнить показатели PKG со стандартными оценками болезни Паркинсона, такими как опросник «Замирание походки» (FOG-Q).
Временное ограничение: 2-3 года
Тест FOG-Q оценивает степень замирания или тяжести походки и состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более сильное замораживание походки.
2-3 года
Чтобы сравнить показатели PKG со стандартными оценками болезни Паркинсона, такими как Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: 2-3 года
TETRAS оценивает тяжесть эссенциального тремора и его влияние на повседневную активность (ADL). Раздел ADL включает 12 пунктов, а раздел производительности — 9. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более серьезные последствия ADL и тремора.
2-3 года
Для сравнения показателей PKG с дневниками субъектов
Временное ограничение: 2-3 года
Дневники субъектов будут включать записи времени приема лекарств, падений, симптомов и сна.
2-3 года
Сравнить показатели PKG с немоторными оценками, такими как опросник немоторных симптомов (NMSQ).
Временное ограничение: 2-3 года
NMSQ включает 30 вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет», и оценивает наличие, а не тяжесть немоторных симптомов.
2-3 года
Сравнить показатели PKG с оценками сна, такими как шкала сонливости Эпворта (ESS) и шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS).
Временное ограничение: 2-3 года

ESS включает 8 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 с максимальной оценкой 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну или «дневная сонливость».

PDSS включает 15 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 10, где 0 означает «Ужасно» или «Всегда», а 10 — «Отлично» или «Никогда».
2-3 года
Чтобы сравнить баллы PKG с Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: 2-3 года
MoCA — это оценка, используемая для выявления когнитивных нарушений. Баллы варьируются от 0 до 30, где 0 — самый низкий показатель, а 30 — самый высокий.
2-3 года
Для сравнения показателей PKG с показателями качества жизни, такими как EuroQual 5-D (EQ-5D).
Временное ограничение: 2-3 года
EQ-5D оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 3 или от 1 до 5, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 3 или 5 указывает на крайние проблемы.
2-3 года
Оценить удобство использования и удовлетворенность продуктом для PKG Watch, док-станции и портала PKG.
Временное ограничение: 2-3 года
Для оценки этого результата будут использоваться вопросники PKG об удобстве использования и удовлетворенности. Ответы на вопросы варьируются от очень сложных до очень простых, от категорически несогласных до полностью согласных, от очень неудобных до очень удобных.
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Kinetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Любое клиническое исследование IPD может быть доступно другим исследователям, включая данные PKG; демографические данные, такие как возраст, пол, этническая принадлежность; история болезни, например сопутствующие заболевания и история двигательных расстройств. Данные субъекта не будут включать какую-либо личную информацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персональная система KinetiGraph® (PKG®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться