Klinická validační studie Personal KinetiGraph®
9. října 2025 aktualizováno: Global Kinetics Corporation
Účelem této studie je klinicky ověřit nová měření Personal KinetiGraph® (PKG®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační výzkumná studie systému Personal KinetiGraph (PKG).
Systém PKG je určen ke kvantifikaci kinematiky symptomů pohybových poruch u stavů, jako je Parkinsonova choroba, včetně třesu, bradykineze a dyskineze.
Tato studie si klade za cíl klinicky ověřit nová hodnocení PKG, jako je chůze, připravenost na terapii pomocí zařízení, procento bradykineze, procento časové dyskineze, predikce pádu, progrese onemocnění a nemotorika.
Klinická validace bude vyžadovat zařazení jak subjektů s diagnózou pohybové poruchy, jako je Parkinsonova choroba, tak zdravých kontrolních subjektů, kteří nemají neurologickou poruchu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou identifikovány z běžné klinické péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas s účastí na studii
- Stávající diagnóza poruchy hybnosti nebo zdravý kontrolní subjekt bez diagnózy poruchy hybnosti
Kritéria vyloučení:
- Upoutaný na lůžko, upoutaný na invalidní vozík nebo vyžaduje pravidelné používání pomůcky pro podporu chůze (např. chodítko, hůl atd.)
- Povolání, které zahrnuje opakované pohyby nebo úplnou nehybnost (např. školník, stavba nebo sedavé zaměstnání s žádnými/omezenými pohyby paží, jako je řidič taxi)
- Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora má subjekt jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by narušil schopnost účastníka dokončit požadované nošení hodinek PKG (např. subjekt není schopen dokončit pokyny k nošení PKG podle Příručky pro pacienty), dokončit požadovaná hodnocení nebo narušit sběr dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení nových hodnocení PKG, která mají být klinicky ověřena pro chůzi/chůzi pomocí údajů o pohybu shromážděných z PKG Watch
Časové okno: 2-3 roky
|
Systém detekce kroků PKG a manuální počty kroků lze porovnat mezi zdravými kontrolami a osobami s Parkinsonovou nemocí, zatímco jejich chůze je zaznamenávána na video.
|
2-3 roky
|
|
Vyhodnocení nových hodnocení PKG, která mají být klinicky ověřena z hlediska připravenosti na přístrojovou terapii pomocí dat o pohybu shromážděných z PKG Watch
Časové okno: 2-3 roky
|
Pro tento výsledek mohou být pacienti klasifikováni jako pozitivní nebo negativní kritéria pro přístrojovou terapii (DAT).
Připravenost na DAT může být vyhodnocena pomocí společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí.
Části I a II obsahují každá 13 otázek, část III obsahuje 33 a část IV obsahuje 6.
Každé skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby.
Měření PKG lze porovnat s klinickými charakteristikami pacienta a skóre MDS-UPDRS.
|
2-3 roky
|
|
Vyhodnocení nových hodnocení PKG, která mají být klinicky ověřena na procento bradykineze za použití údajů o pohybu shromážděných z PKG Watch (PTB)
Časové okno: 2-3 roky
|
Data shromážděná ze systému PKG mohou být porovnána se skóre z Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci sponzorované společností Movement Disorder (MDS-UPDRS) a dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí.
Části I a II obsahují každá 13 otázek, část III obsahuje 33 a část IV obsahuje 6.
Každé skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby.
PDQ-39 obsahuje 39 otázek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
|
2-3 roky
|
|
Vyhodnocení nových hodnocení PKG, která mají být klinicky ověřena na procento časové dyskineze (PTD) pomocí údajů o pohybu shromážděných z PKG Watch
Časové okno: 2-3 roky
|
Data shromážděná ze systému PKG mohou být porovnána se skóre z Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci sponzorované společností Movement Disorder (MDS-UPDRS) a dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí.
Části I a II obsahují každá 13 otázek, část III obsahuje 33 a část IV obsahuje 6.
Každé skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby.
PDQ-39 obsahuje 39 otázek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
|
2-3 roky
|
|
Vyhodnocení nových hodnocení PKG, která mají být klinicky ověřena pro předpověď pádu pomocí údajů o pohybu shromážděných z PKG Watch
Časové okno: 2-3 roky
|
Měření PKG lze porovnat s údaji získanými z dotazníku zmrazení chůze (FOG-Q) a analýzy držení těla.
FOG-Q posuzuje zmrazení závažnosti chůze a skládá se ze 4 otázek, z nichž každá je hodnocena 0-4.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější zmrazení chůze.
Výkon počtu kroků lze také použít k vyhodnocení predikce pádu.
Systém detekce kroků PKG a manuální počty kroků lze porovnat mezi zdravými kontrolami a osobami s Parkinsonovou nemocí, zatímco jejich chůze je zaznamenávána na video.
|
2-3 roky
|
|
Vyhodnocení nových hodnocení PKG, která mají být klinicky ověřena z hlediska progrese onemocnění pomocí údajů o pohybu shromážděných z PKG Watch
Časové okno: 2-3 roky
|
Progrese onemocnění může být vyhodnocena predikcí odpovědi na levodopu pomocí úrovní závažnosti Bradykinesia Score (BKS) a časné ranní bradykineze.
Změny v měření PKG lze přirovnat k MDS-UPDRS, který hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí.
Části I a II obsahují každá 13 otázek, část III obsahuje 33 a část IV obsahuje 6.
Každé skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby.
|
2-3 roky
|
|
Vyhodnocení nových hodnocení PKG, která mají být klinicky ověřena pro nemotorické výsledky pomocí nemotorických škál
Časové okno: 2-3 roky
|
Data systému PKG lze porovnat s nemotorickými hodnoceními, jako je nemotorický dotazník (NMSQ).
NMSQ zahrnuje otázky týkající se nemotorických symptomů, jako jsou potíže s polykáním, zácpa, potíže se spánkem, kognice, nálada.
Vyšší skóre indikuje více nemotorických symptomů.
|
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení PKG skóre pro posouzení rozdílů podle věkových kategorií
Časové okno: 2-3 roky
|
Měření PKG budou zaznamenána a porovnána napříč věkovými rozmezími (40-90 let, jak je definováno v kritériích pro zařazení) pro přihlášené subjekty.
Hodnotit se budou věkové kategorie od 40-59 let, 60-79 let a 80-90 let.
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG se standardními hodnoceními Parkinsonovy choroby, jako je jednotná škála specialistů na pohybové poruchy pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: 2-3 roky
|
MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí.
Části I a II obsahují každá 13 otázek, část III obsahuje 33 a část IV obsahuje 6.
Každé skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby.
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG se standardními hodnoceními Parkinsonovy nemoci, jako je dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 2-3 roky
|
PDQ-39 obsahuje 39 otázek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG se standardními hodnoceními Parkinsonovy choroby, jako je dotazník zmrazení chůze (FOG-Q)
Časové okno: 2-3 roky
|
FOG-Q posuzuje zmrazení závažnosti chůze a skládá se ze 4 otázek, z nichž každá je hodnocena 0-4.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější zmrazení chůze.
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG se standardními hodnoceními Parkinsonovy choroby, jako je The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Časové okno: 2-3 roky
|
TETRAS hodnotí základní závažnost třesu a jeho dopad na aktivity každodenního života (ADL).
Sekce ADL obsahuje 12 položek a sekce výkonu 9.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější dopady ADL a třesu.
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG s deníky předmětu
Časové okno: 2-3 roky
|
Předmětové deníky budou obsahovat záznamy doby medikace, pádů, symptomů a spánku.
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG s nemotorickými hodnoceními, jako je dotazník nemotorických příznaků (NMSQ)
Časové okno: 2-3 roky
|
NMSQ obsahuje 30 otázek, na které se odpovědělo ano nebo ne, a hodnotí přítomnost, nikoli závažnost nemotorických symptomů.
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG s hodnocením spánku, jako je Epworthova škála ospalosti (ESS) a škála spánku při Parkinsonově chorobě (PDSS)
Časové okno: 2-3 roky
|
ESS obsahuje 8 otázek, z nichž každá má skóre 0-3 s maximálním skóre 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku nebo „denní ospalost“. PDSS obsahuje 15 otázek, každá s hodnocením od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Hrozné“ nebo „Vždy“ a 10 znamená „Výborně“ nebo „Nikdy“. |
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 2-3 roky
|
MoCA je hodnocení používané pro detekci kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 je nejnižší a 30 je nejvyšší.
|
2-3 roky
|
|
Porovnat skóre PKG s měřením kvality života, jako je EuroQual 5-D (EQ-5D)
Časové okno: 2-3 roky
|
EQ-5D hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Každá otázka je hodnocena 1-3 nebo 1-5, přičemž 1 znamená žádné problémy a 3 nebo 5 znamená extrémní problémy.
|
2-3 roky
|
|
Vyhodnotit použitelnost produktu a spokojenost s PKG Watch, dokovací stanicí a portálem PKG
Časové okno: 2-3 roky
|
K vyhodnocení tohoto výsledku budou použity dotazníky o použitelnosti a spokojenosti produktu PKG.
Odpovědi na otázky se pohybují od velmi obtížných po velmi snadné, silně nesouhlasím po silně souhlasím, velmi nepříjemné až po velmi pohodlné.
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Griffiths RI, Kotschet K, Arfon S, Xu ZM, Johnson W, Drago J, Evans A, Kempster P, Raghav S, Horne MK. Automated assessment of bradykinesia and dyskinesia in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2012;2(1):47-55. doi: 10.3233/JPD-2012-11071.
- Kotschet K, Johnson W, McGregor S, Kettlewell J, Kyoong A, O'Driscoll DM, Turton AR, Griffiths RI, Horne MK. Daytime sleep in Parkinson's disease measured by episodes of immobility. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jun;20(6):578-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.02.011. Epub 2014 Feb 24.
- Braybrook M, O'Connor S, Churchward P, Perera T, Farzanehfar P, Horne M. An Ambulatory Tremor Score for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2016 Oct 19;6(4):723-731. doi: 10.3233/JPD-160898.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jakákoli klinická studie IPD může být zpřístupněna dalším výzkumníkům, včetně údajů PKG; demografické údaje, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost; anamnéza, jako jsou komorbidní stavy a anamnéza pohybových poruch.
Údaje subjektu nebudou obsahovat žádné osobní údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .