Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de validación clínica KinetiGraph® personal

9 de octubre de 2025 actualizado por: Global Kinetics Corporation
El propósito de este estudio es validar clínicamente nuevas medidas del Personal KinetiGraph® (PKG®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de investigación observacional del sistema Personal KinetiGraph (PKG). El sistema PKG está destinado a cuantificar la cinemática de los síntomas de los trastornos del movimiento en condiciones como la enfermedad de Parkinson, incluidos los temblores, la bradicinesia y la discinesia. Este estudio tiene como objetivo validar clínicamente las nuevas evaluaciones de PKG, como caminar, preparación para la terapia asistida por dispositivos, bradicinesia de porcentaje de tiempo, discinesia de porcentaje de tiempo, predicción de caídas, progresión de la enfermedad y no motora. La validación clínica requerirá la inscripción de sujetos con un diagnóstico de trastorno del movimiento, como la enfermedad de Parkinson, y sujetos de control sanos que no tengan un trastorno neurológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán identificados a partir de la atención clínica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
  • Diagnóstico existente de un trastorno del movimiento o un sujeto de control sano sin diagnóstico de un trastorno del movimiento

Criterio de exclusión:

  • Postrado en cama, confinado a una silla de ruedas o requiere el uso regular de un dispositivo de asistencia para la marcha (por ejemplo, andador, bastón, etc.)
  • Ocupación que implica movimientos repetitivos o inmovilidad total (p. ej., conserje, construcción o sedentario sin movimiento de brazos o limitado, como un taxista)
  • En opinión del investigador o patrocinador, el sujeto tiene cualquier condición inestable o clínicamente significativa que podría afectar la capacidad del participante para completar el uso del reloj PKG requerido (por ejemplo, el sujeto no puede completar las instrucciones de uso del reloj PKG según el Manual de instrucciones del paciente), completar las evaluaciones requeridas o interferir con recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de nuevas evaluaciones de PKG que se validarán clínicamente para marcha/caminar utilizando datos de movimiento recopilados del PKG Watch
Periodo de tiempo: 2-3 años
El sistema de detección de pasos de PKG y el conteo manual de pasos se pueden comparar entre controles sanos y personas con enfermedad de Parkinson, mientras que su caminata se graba en video.
2-3 años
Evaluación de nuevas evaluaciones de PKG para ser clínicamente validadas para la preparación de la terapia asistida por dispositivos utilizando datos de movimiento recopilados del PKG Watch
Periodo de tiempo: 2-3 años
Para este resultado, los pacientes pueden clasificarse con criterios positivos o negativos de terapia asistida por dispositivos (DAT). La preparación para DAT se puede evaluar utilizando la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). El MDS-UPDRS evalúa síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes. Las Partes I y II contienen 13 preguntas cada una, la Parte III contiene 33 y la Parte IV contiene 6. Cada puntaje varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Las mediciones de PKG pueden compararse con las características clínicas del paciente y las puntuaciones de MDS-UPDRS.
2-3 años
Evaluación de nuevas valoraciones de PKG que se validarán clínicamente para el porcentaje de tiempo de bradicinesia utilizando datos de movimiento recopilados del PKG Watch (PTB)
Periodo de tiempo: 2-3 años
Los datos recopilados del sistema PKG se pueden comparar con las puntuaciones de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39). El MDS-UPDRS evalúa síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes. Las Partes I y II contienen 13 preguntas cada una, la Parte III contiene 33 y la Parte IV contiene 6. Cada puntaje varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. El PDQ-39 incluye 39 preguntas que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
2-3 años
Evaluación de nuevas evaluaciones de PKG que se validarán clínicamente para la discinesia de porcentaje de tiempo (PTD) utilizando datos de movimiento recopilados de PKG Watch
Periodo de tiempo: 2-3 años
Los datos recopilados del sistema PKG se pueden comparar con las puntuaciones de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39). El MDS-UPDRS evalúa síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes. Las Partes I y II contienen 13 preguntas cada una, la Parte III contiene 33 y la Parte IV contiene 6. Cada puntaje varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. El PDQ-39 incluye 39 preguntas que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
2-3 años
Evaluación de nuevas evaluaciones de PKG que se validarán clínicamente para la predicción de caídas utilizando datos de movimiento recopilados de PKG Watch
Periodo de tiempo: 2-3 años
Las mediciones de PKG se pueden comparar con los datos recopilados del cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) y el análisis de la postura. El FOG-Q evalúa la congelación de la gravedad de la marcha y consta de 4 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una congelación más severa de la marcha. El rendimiento del recuento de pasos también se puede utilizar para evaluar la predicción de caídas. El sistema de detección de pasos de PKG y el conteo manual de pasos se pueden comparar entre controles sanos y personas con enfermedad de Parkinson, mientras que su caminata se graba en video.
2-3 años
Evaluación de nuevas evaluaciones de PKG para ser clínicamente validadas para la progresión de la enfermedad utilizando datos de movimiento recopilados del PKG Watch
Periodo de tiempo: 2-3 años
La progresión de la enfermedad se puede evaluar mediante la predicción de la respuesta a la levodopa utilizando los niveles de gravedad de la puntuación de bradicinesia (BKS) y la bradicinesia matutina. Los cambios en las mediciones de PKG pueden compararse con el MDS-UPDRS, que evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes. Las Partes I y II contienen 13 preguntas cada una, la Parte III contiene 33 y la Parte IV contiene 6. Cada puntaje varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2-3 años
Evaluación de nuevas evaluaciones de PKG que se validarán clínicamente para resultados no motores utilizando escalas no motoras
Periodo de tiempo: 2-3 años
Los datos del sistema PKG pueden compararse con evaluaciones no motoras, como el cuestionario no motor (NMSQ). El NMSQ incluye preguntas sobre síntomas no motores como dificultad para tragar, estreñimiento, dificultad para dormir, cognición, estado de ánimo. Las puntuaciones más altas indican más síntomas no motores.
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de puntajes PKG para evaluar diferencias por categoría de edad
Periodo de tiempo: 2-3 años
Las mediciones de PKG se registrarán y compararán entre rangos de edad (40 a 90 años, según se define en los Criterios de inclusión) para los sujetos inscritos. Se evaluarán las categorías de edad de 40 a 59 años, de 60 a 79 años y de 80 a 90 años.
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con las evaluaciones estándar de la enfermedad de Parkinson, como la Escala unificada de la enfermedad de Parkinson del especialista en trastornos del movimiento
Periodo de tiempo: 2-3 años
El MDS-UPDRS evalúa síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes. Las Partes I y II contienen 13 preguntas cada una, la Parte III contiene 33 y la Parte IV contiene 6. Cada puntaje varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con las evaluaciones estándar de la enfermedad de Parkinson, como el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 2-3 años
El PDQ-39 incluye 39 preguntas que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con las evaluaciones estándar de la enfermedad de Parkinson, como el Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: 2-3 años
El FOG-Q evalúa la congelación de la gravedad de la marcha y consta de 4 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una congelación más severa de la marcha.
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con las evaluaciones estándar de la enfermedad de Parkinson, como la Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial (TETRAS)
Periodo de tiempo: 2-3 años
TETRAS evalúa la gravedad del temblor esencial y su impacto en las actividades de la vida diaria (AVD). La sección ADL incluye 12 elementos y la sección de rendimiento incluye 9. Cada elemento tiene una calificación de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican impactos más severos de ADL y temblor.
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con los diarios de los sujetos
Periodo de tiempo: 2-3 años
Los diarios de los sujetos incluirán registros de los tiempos de medicación, caídas, síntomas y sueño.
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con las evaluaciones no motoras, como el Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ)
Periodo de tiempo: 2-3 años
El NMSQ incluye 30 preguntas, respondidas sí o no, y evalúa la presencia, no la gravedad, de los síntomas no motores.
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con las evaluaciones del sueño, como la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 2-3 años

El ESS incluye 8 preguntas, cada una puntuada de 0 a 3 con una puntuación máxima de 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona o "somnolencia diurna".

El PDSS incluye 15 preguntas, cada una calificada de 0 a 10, siendo 0 "Pésimo" o "Siempre" y 10 "Excelente" o "Nunca".
2-3 años
Para comparar las puntuaciones de PKG con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 2-3 años
El MoCA es una evaluación utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo 0 la más baja y 30 la más alta.
2-3 años
Para comparar puntuaciones de PKG con medidas de calidad de vida como EuroQual 5-D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2-3 años
El EQ-5D evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Cada pregunta se califica del 1 al 3 o del 1 al 5, donde 1 indica que no hay problemas y 3 o 5 indica problemas extremos.
2-3 años
Evaluar la facilidad de uso y la satisfacción del producto para PKG Watch, estación de acoplamiento y PKG Portal
Periodo de tiempo: 2-3 años
Se utilizarán cuestionarios de usabilidad y satisfacción del producto de PKG para evaluar este resultado. Las respuestas a las preguntas varían de muy difíciles a muy fáciles, de muy en desacuerdo a muy de acuerdo, de muy incómodas a muy cómodas.
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Global Kinetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Cualquier estudio clínico IPD puede ponerse a disposición de otros investigadores, incluidos los datos de PKG; datos demográficos, como edad, sexo, etnia; historial médico, como condiciones comórbidas y antecedentes de trastornos del movimiento. Los datos del sujeto no incluirán ninguna información de identificación personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir