Sistema personale KinetiGraph® (PKG®). nel Morbo di Parkinson e Disturbi del movimento - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sistema personale KinetiGraph® (PKG®).

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca prospettico e osservativo del sistema KinetiGraph personale (PKG). Il sistema PKG ha lo scopo di quantificare la cinematica dei sintomi dei disturbi del movimento in condizioni come il morbo di Parkinson, inclusi tremore, bradicinesia e discinesia. Questo studio mira a convalidare clinicamente nuove valutazioni PKG come la deambulazione, la prontezza alla terapia assistita da dispositivo, la bradicinesia del tempo percentuale, la discinesia del tempo percentuale, la previsione della caduta, la progressione della malattia e non motoria. La validazione clinica richiederà l'arruolamento sia di soggetti con diagnosi di disturbo del movimento, come il morbo di Parkinson, sia di soggetti sani di controllo che non presentano un disturbo neurologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Tucson Neuroscience Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati dalle cure cliniche di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Diagnosi esistente di un disturbo del movimento o soggetto di controllo sano senza diagnosi di un disturbo del movimento

Criteri di esclusione:

Costretto a letto, confinato in sedia a rotelle o richiede l'uso regolare di un dispositivo di assistenza alla deambulazione (ad es. Deambulatore, bastone, ecc.)
Occupazione che comporta movimenti ripetitivi o completa immobilità (ad es. custode, addetto alle costruzioni o sedentario con movimenti del braccio limitati o limitati come un tassista)
Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto presenta una condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del partecipante di completare l'uso dell'orologio PKG richiesto (ad es. raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per l'andatura/camminata utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch Lasso di tempo: 2-3 anni	Il sistema di rilevamento dei passi del PKG e il conteggio manuale dei passi possono essere confrontati tra controlli sani e persone con malattia di Parkinson, mentre la loro camminata viene videoregistrata.	2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la prontezza alla terapia assistita da dispositivo utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch Lasso di tempo: 2-3 anni	Per questo risultato, i pazienti possono essere classificati come criteri di Device Assisted Therapy (DAT) positivi o criteri negativi. La prontezza al DAT può essere valutata utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata sponsorizzata dalla Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson. Le misurazioni PKG possono essere confrontate con le caratteristiche cliniche del paziente e i punteggi MDS-UPDRS.	2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la bradicinesia percentuale del tempo utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch (PTB) Lasso di tempo: 2-3 anni	I dati raccolti dal sistema PKG possono essere confrontati con i punteggi della Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson. Il PDQ-39 include 39 domande che valutano la qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).	2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la discinesia percentuale del tempo (PTD) utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch Lasso di tempo: 2-3 anni	I dati raccolti dal sistema PKG possono essere confrontati con i punteggi della Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson. Il PDQ-39 include 39 domande che valutano la qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).	2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la previsione delle cadute utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch Lasso di tempo: 2-3 anni	Le misurazioni PKG possono essere confrontate con i dati raccolti dal congelamento del questionario sull'andatura (FOG-Q) e dall'analisi della postura. Il FOG-Q valuta il congelamento della gravità dell'andatura e consiste in 4 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un congelamento più grave dell'andatura. Le prestazioni del conteggio dei passi possono anche essere utilizzate per valutare la previsione della caduta. Il sistema di rilevamento dei passi del PKG e il conteggio manuale dei passi possono essere confrontati tra controlli sani e persone con malattia di Parkinson, mentre la loro camminata viene videoregistrata.	2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la progressione della malattia utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch Lasso di tempo: 2-3 anni	La progressione della malattia può essere valutata prevedendo la risposta alla levodopa utilizzando i livelli di gravità del punteggio di bradicinesia (BKS) e la bradicinesia mattutina. I cambiamenti nelle misurazioni PKG possono essere confrontati con l'MDS-UPDRS che valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson.	2-3 anni
Valutazione di nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per risultati non motori utilizzando scale non motorie Lasso di tempo: 2-3 anni	I dati del sistema PKG possono essere confrontati con valutazioni non motorie come il questionario non motorio (NMSQ). Il NMSQ include domande riguardanti sintomi non motori come difficoltà a deglutire, costipazione, difficoltà a dormire, cognizione, umore. Punteggi più alti indicano più sintomi non motori.	2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi PKG per valutare le differenze per categoria di età Lasso di tempo: 2-3 anni	Le misurazioni PKG verranno registrate e confrontate tra le fasce di età (40-90 anni come definito nei criteri di inclusione) per i soggetti arruolati. Saranno valutate le categorie di età da 40-59 anni, 60-79 anni e 80-90 anni.	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come la scala unificata per la malattia di Parkinson dello specialista in disturbi del movimento Lasso di tempo: 2-3 anni	L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson.	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Lasso di tempo: 2-3 anni	Il PDQ-39 include 39 domande che valutano la qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Lasso di tempo: 2-3 anni	Il FOG-Q valuta il congelamento della gravità dell'andatura e consiste in 4 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un congelamento più grave dell'andatura.	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Lasso di tempo: 2-3 anni	TETRAS valuta la gravità del tremore essenziale e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana (ADL). La sezione ADL include 12 voci e la sezione performance include 9. Ogni elemento è valutato 0-4. Punteggi più alti indicano impatti più gravi di ADL e tremore.	2-3 anni
Confrontare i punteggi PKG con i diari dei soggetti Lasso di tempo: 2-3 anni	I diari dei soggetti includeranno le registrazioni dei tempi dei farmaci, delle cadute, dei sintomi e del sonno.	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni non motorie come il questionario sui sintomi non motori (NMSQ) Lasso di tempo: 2-3 anni	Il NMSQ comprende 30 domande, con risposta sì o no, e valuta la presenza, non la gravità, dei sintomi non motori.	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni del sonno come Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) Lasso di tempo: 2-3 anni	L'ESS comprende 8 domande ciascuna con un punteggio da 0 a 3 con un punteggio massimo di 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno o "sonnolenza diurna" di quella persona. Il PDSS include 15 domande, ciascuna valutata da 0 a 10, dove 0 sta per "Orribile" o "Sempre" e 10 sta per "Eccellente" o "Mai".	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Lasso di tempo: 2-3 anni	Il MoCA è una valutazione utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 dove 0 è il più basso e 30 è il più alto.	2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le misurazioni della qualità della vita come EuroQual 5-D (EQ-5D) Lasso di tempo: 2-3 anni	L'EQ-5D valuta la qualità della vita correlata alla salute. Ogni domanda ha un punteggio da 1-3 o 1-5, con 1 che indica nessun problema e 3 o 5 che indicano problemi estremi.	2-3 anni
Valutare l'usabilità e la soddisfazione del prodotto per PKG Watch, docking station e PKG Portal Lasso di tempo: 2-3 anni	I questionari sull'usabilità e sulla soddisfazione del prodotto PKG verranno utilizzati per valutare questo risultato. Le risposte alle domande vanno da molto difficile a molto facile, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, da molto a disagio a molto a suo agio.	2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Study 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi IPD di studio clinico può essere messo a disposizione di altri ricercatori, inclusi i dati PKG; dati demografici, come età, sesso, etnia; storia medica, come condizioni di comorbidità e storia di disturbi del movimento. I dati del soggetto non includeranno alcuna informazione di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio personale di convalida clinica KinetiGraph®