Sistema Pessoal KinetiGraph® (PKG®) em Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema Pessoal KinetiGraph® (PKG®)

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa observacional prospectivo do sistema Personal KinetiGraph (PKG). O Sistema PKG destina-se a quantificar a cinemática dos sintomas do distúrbio do movimento em condições como a doença de Parkinson, incluindo tremor, bradicinesia e discinesia. Este estudo visa validar clinicamente novas avaliações de PKG, como caminhada, prontidão para terapia assistida por dispositivo, bradicinesia percentual de tempo, discinesia percentual de tempo, previsão de queda, progressão da doença e não motora. A validação clínica exigirá a inscrição de ambos os indivíduos com diagnóstico de distúrbio do movimento, como a doença de Parkinson, e indivíduos de controle saudáveis que não apresentam um distúrbio neurológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    - Tucson Neuroscience Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos serão identificados a partir do atendimento clínico de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz e disposto a assinar um consentimento informado por escrito para participação no estudo
Diagnóstico existente de um distúrbio do movimento ou um indivíduo de controle saudável sem diagnóstico de um distúrbio do movimento

Critério de exclusão:

Acamado, confinado em cadeira de rodas ou requer o uso regular de um dispositivo auxiliar de marcha (por exemplo, andador, bengala, etc.)
Ocupação que envolve movimento repetitivo ou imobilidade completa (por exemplo, zelador, construção ou sedentário com movimentos de braço limitados ou inexistentes, como motorista de táxi)
Na opinião do investigador ou do patrocinador, o sujeito tem qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade do participante de concluir o uso do relógio PKG exigido (por exemplo, sujeito incapaz de concluir as instruções de uso do PKG de acordo com o Manual de Instruções do Paciente), concluir as avaliações necessárias ou interferir com coleção de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação de novas avaliações de PKG a serem validadas clinicamente para marcha/caminhada usando dados de movimento coletados do PKG Watch Prazo: 2-3 anos	O sistema de detecção de passos do PKG e a contagem manual de passos podem ser comparados entre controles saudáveis e pessoas com doença de Parkinson, enquanto sua caminhada é gravada em vídeo.	2-3 anos
Avaliação de novas avaliações de PKG a serem validadas clinicamente para prontidão para Terapia Assistida por Dispositivo usando dados de movimento coletados do PKG Watch Prazo: 2-3 anos	Para este resultado, os pacientes podem ser classificados como critérios de Terapia Assistida por Dispositivo (DAT) positivos ou critérios negativos. A prontidão do DAT pode ser avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes. As Partes I e II contêm 13 questões cada, a Parte III contém 33 e a Parte IV contém 6. Cada pontuação varia de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson. As medições de PKG podem ser comparadas com as características clínicas do paciente e os escores MDS-UPDRS.	2-3 anos
Avaliação de novas avaliações de PKG a serem validadas clinicamente para Bradicinesia Percentual de Tempo usando dados de movimento coletados do PKG Watch (PTB) Prazo: 2-3 anos	Os dados coletados do sistema PKG podem ser comparados com as pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Desordens do Movimento (MDS-UPDRS) e do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39). O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes. As Partes I e II contêm 13 questões cada, a Parte III contém 33 e a Parte IV contém 6. Cada pontuação varia de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson. O PDQ-39 inclui 39 questões que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde na doença de Parkinson. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade).	2-3 anos
Avaliação de novas avaliações de PKG a serem clinicamente validadas para Percent Time Dyskinesia (PTD) usando dados de movimento coletados do PKG Watch Prazo: 2-3 anos	Os dados coletados do sistema PKG podem ser comparados com as pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Desordens do Movimento (MDS-UPDRS) e do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39). O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes. As Partes I e II contêm 13 questões cada, a Parte III contém 33 e a Parte IV contém 6. Cada pontuação varia de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson. O PDQ-39 inclui 39 questões que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde na doença de Parkinson. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade).	2-3 anos
Avaliação de novas avaliações PKG a serem validadas clinicamente para previsão de queda usando dados de movimento coletados do PKG Watch Prazo: 2-3 anos	As medições do PKG podem ser comparadas aos dados coletados do questionário de congelamento da marcha (FOG-Q) e análise da postura. O FOG-Q avalia o congelamento da gravidade da marcha e consiste em 4 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam congelamento mais severo da marcha. O desempenho da contagem de passos também pode ser usado para avaliar a previsão de queda. O sistema de detecção de passos do PKG e a contagem manual de passos podem ser comparados entre controles saudáveis e pessoas com doença de Parkinson, enquanto sua caminhada é gravada em vídeo.	2-3 anos
Avaliação de novas avaliações de PKG a serem validadas clinicamente para a progressão da doença usando dados de movimento coletados do PKG Watch Prazo: 2-3 anos	A progressão da doença pode ser avaliada pela previsão da resposta à levodopa usando níveis de gravidade do escore de bradicinesia (BKS) e bradicinesia matinal. Alterações nas medições de PKG podem ser comparadas com o MDS-UPDRS que avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes. As Partes I e II contêm 13 questões cada, a Parte III contém 33 e a Parte IV contém 6. Cada pontuação varia de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson.	2-3 anos
Avaliação de novas avaliações de PKG a serem validadas clinicamente para resultados não motores usando escalas não motoras Prazo: 2-3 anos	Os dados do sistema PKG podem ser comparados com avaliações não motoras, como o questionário não motor (NMSQ). O NMSQ inclui questões relacionadas a sintomas não motores, como dificuldade para engolir, constipação, dificuldade para dormir, cognição, humor. Pontuações mais altas indicam mais sintomas não motores.	2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação das pontuações do PKG para avaliar as diferenças por categoria de idade Prazo: 2-3 anos	As medições de PKG serão registradas e comparadas entre as faixas etárias (40-90 anos, conforme definido nos Critérios de Inclusão) para os indivíduos inscritos. Serão avaliadas as faixas etárias de 40 a 59 anos, 60 a 79 anos e 80 a 90 anos.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com as avaliações padrão da doença de Parkinson, como a Escala Unificada da Doença de Parkinson para Especialistas em Distúrbios do Movimento Prazo: 2-3 anos	O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes. As Partes I e II contêm 13 questões cada, a Parte III contém 33 e a Parte IV contém 6. Cada pontuação varia de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com as avaliações padrão da doença de Parkinson, como o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) Prazo: 2-3 anos	O PDQ-39 inclui 39 questões que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde na doença de Parkinson. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade).	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com as avaliações padrão da doença de Parkinson, como o Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Prazo: 2-3 anos	O FOG-Q avalia o congelamento da gravidade da marcha e consiste em 4 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam congelamento mais severo da marcha.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com as avaliações padrão da doença de Parkinson, como a Escala de Avaliação de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) Prazo: 2-3 anos	O TETRAS avalia a gravidade do tremor essencial e seu impacto nas atividades da vida diária (AVD). A seção ADL inclui 12 itens e a seção de desempenho inclui 9. Cada item é classificado de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam impactos mais graves de AVD e tremor.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com os diários da disciplina Prazo: 2-3 anos	Os diários dos sujeitos incluirão registros de horários de medicação, quedas, sintomas e sono.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com avaliações não motoras, como o Questionário de Sintomas Não Motores (NMSQ) Prazo: 2-3 anos	O NMSQ inclui 30 perguntas, respondidas com sim ou não, e avalia a presença, não a gravidade, de sintomas não motores.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com as avaliações do sono, como a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e a Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) Prazo: 2-3 anos	A ESS inclui 8 perguntas, cada uma com pontuação de 0 a 3, com pontuação máxima de 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média ao sono ou "sonolência diurna" dessa pessoa. O PDSS inclui 15 questões, cada uma avaliada de 0 a 10, sendo 0 “Péssimo” ou “Sempre” e 10 sendo “Excelente” ou “Nunca”.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Prazo: 2-3 anos	O MoCA é uma avaliação usada para detectar comprometimento cognitivo. As pontuações variam de 0 a 30, sendo 0 o mais baixo e 30 o mais alto.	2-3 anos
Para comparar as pontuações do PKG com medições de qualidade de vida, como EuroQual 5-D (EQ-5D) Prazo: 2-3 anos	O EQ-5D avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. Cada pergunta é pontuada de 1 a 3 ou 1 a 5, com 1 indicando nenhum problema e 3 ou 5 indicando problemas extremos.	2-3 anos
Avaliar a usabilidade e satisfação do produto para PKG Watch, docking station e PKG Portal Prazo: 2-3 anos	A usabilidade do produto PKG e os questionários de satisfação serão usados para avaliar este resultado. As respostas às perguntas variam de muito difícil a muito fácil, discordo totalmente a concordo totalmente, muito desconfortável a muito confortável.	2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Kinetics Corporation

Investigadores

Investigador principal: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Study 006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Qualquer IPD de estudo clínico pode ser disponibilizado a outros pesquisadores, incluindo dados de PKG; dados demográficos, como idade, sexo, etnia; histórico médico, como comorbidades e histórico de distúrbios do movimento. Os dados do titular não incluirão nenhuma informação de identificação pessoal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de validação clínica pessoal KinetiGraph®