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帝王切開後の腸機能に対する指圧の影響

2022年4月19日 更新者:resmiye kaya odabaş、Aydin Adnan Menderes University

帝王切開後の腸機能に対する指圧の効果:ランダム化比較試験

妊娠中の女性への浣腸および帝王切開前の経口摂取の禁止、帝王切開時の全身麻酔、帝王切開後の痛み、運動制限、水分摂取不足、低繊維食、病院環境および麻薬などの薬物が原因便秘。 さらに、腹部手術後の最も一般的な合併症の 1 つは術後イレウスです。 多くの非侵襲的アプリケーションは、この問題を克服するのに役立ちます。 この研究は、帝王切開後の腸機能に対する指圧の効果を調べるためのランダム化比較試験として計画されました。 この研究は、2021 年 7 月から 2022 年 7 月の間に、Samsun 省保健局に所属する Samsung Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital で実施されます。 調査は、指圧グループと対照グループの 2 つのグループで実施されます。 サンプル数は、G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算され、指圧グループは 26、対照グループは 26 でした。 分析力を高めるため、各グループの人数は30人(n=60)とした。 産褥情報用紙で集計する予定です。 指圧グループの女性がサービスに来た後、産後最初の 1 時間と最初の適用から 3 時間後に 2 つのアプリケーションが作成され、コントロール グループにはアプリケーションが作成されません。 腸の音は、最初の腸の音が聞こえるまで 1 時間ごとに監視され、女性に渡される「産後登録フォーム」は、術後 24 時間目に受信され、記録されます。 研究のデータは、社会科学 22.0 プログラムの統計パッケージを使用して評価されます。 データの評価において;記述統計のパーセンテージ、算術平均±標準偏差、中央値および最小値と最大値が示されます。 スチューデント t 検定、ANOVA 検定は、正規分布がある場合に使用され、Mann-Whitney U および Kruskal Wallis 検定は、そうでない場合に使用されます。 タイプ 1 のエラー レベルは 0.05 と見なされます。 実験群の腸機能と試験との間の関係を決定するために、ピアソン相関試験が適用される。 統計的有意水準は p<0.05 として受け入れられます

調査の概要

詳細な説明

H01: 腸音の聴取時間に関して、指圧群と対照群の間に違いはありません。

H02: 指圧群と対照群の間でガス除去時間に差はありません。

H03: 排便までの時間に関して、指圧群と対照群の間に違いはありません。

この研究は、無作為化対照実験研究として設計されました。 この研究は、2021 年 7 月から 2022 年 7 月までの間、「サムスン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの婦人科および小児科病院の婦人科サービス」で実施されます。婦人科および小児科病院。

G-Power プログラムを使用して研究のサンプルを決定し、合計 60 人の女性を募集する予定でした (指圧グループ: 30 人の女性、対照グループ: 30 人の女性)。 研究のデータは、研究者が作成した産後情報フォームで収集されます。 参加者がどのグループに属するかは、ウェブサイト www.randomizer.org の完全無作為化技術によって決定されます。 倫理委員会と研究実施機関の許可を得た後、帝王切開を受けた女性は施設に出向いて面会します。 調査基準を満たした母親には、調査の目的、内容、方法を通知し、参加希望者から口頭および書面による同意を得ます。 研究者は、帝王切開の前に妊婦に面と向かってインタビューし、社会人口学的および産科的特徴を調べ、帝王切開後の患者のファイルから手術情報を調べて、「産後情報フォーム」に記入します。

産後情報フォーム: このフォームは文献に基づいて研究者によって開発されました。 これは、社会的特徴、産科的特徴、および外科的情報を含む質問で構成されています。 調査範囲は、妊婦の社会人口学的特徴(年齢、教育水準、職業、水分摂取量、経済状況、妊娠前・妊娠中の排便習慣)など7項目、産科的特徴(妊娠週数、妊娠数、中絶数、流産数)子供の数、生存している子供の数、出生数、以前の出産の種類、帝王切開の理由)、手術情報を含む7つの質問(手術の開始と終了の時間、絶食)手術前の時間、手術中に与えられた液体の総量、手術中に失われた血液の量、病棟への入院)。 日時、手術後の女性の腸機能状態)は全22問で構成されています。

事前申請 質問が理解されたかどうかを評価するために、調査を開始する前に 5 人の母親を対象に予備調査を行います。 評価の結果、データフォームに編集の必要があるかどうかを評価し、調整を行います。 予備調査に含まれるものは、サンプルグループには含まれません。

データ収集 指圧の後、女性は奉仕の準備が整います。 制御プロセスは任意のアプリケーションになります。

プライバシーを守りながら、温もりと光に満ちたママにふさわしい環境を整えます。 適用ポイントは、適用ポイントを開いたままにして、母親にとって最も快適な位置を選択することにより、ツボデバイスで決定されます。 腸機能で最も好ましい点はLI4とTH6点でした。 LI4 (合谷) と TH6 のツボが連続して適用されます。 選択した 2 つのポイント (反対側の四肢に各ポイントで 4 つのポイント) の準備と圧迫時間に応じて、個人のセッション時間は約 12 分になります。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を確認します。

LI4: 親指と人差し指を近づけたとき、上反った筋肉群があるポイントです。 つまり、人差し指の中手骨の中間点に相当します。 この領域は、顔、頭、歯痛、腹痛、腹痛、便秘、下痢、赤痢、月経困難症、無月経、困難または異常な出産などの問題に好まれることがよくあります。

TH 6: 腕の外側、手首のしわから指 4 本上、腕の正中線 (橈骨と尺骨の間) にあります。

このポイントは、便秘、過敏性結腸疾患、嗄声の治療に使用されます。

まず、両手の LI4 圧迫点に 2 分間圧力をかけた後、両腕の TH 6 圧迫点を中断することなく連続して加えます。 決定されたツボの使用順序に違いはありますが、本研究ではまずLI4、次にTH6ポイントを行います。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を制御します。 開業医は、このテーマに関する指圧トレーニングを受けています。

データの分析 研究のデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) 22.0 プログラムを使用して評価されます。 すべてのデータは、最初に正規分布への適合性について Kolmogorov-Smirnov で評価され、次に正規分布への適合性に従って分析されます。 記述統計では、パーセンテージが一般的に使用され、正規分布に適合するものは算術平均±標準偏差、適合しないものは中央値と最小最大値が使用されます。 データの分析では、スチューデント t 検定と ANOVA 検定が正規分布のあるものに使用され、Mann-Whitney U と Kruskal Wallis 検定が正規分布でないものに使用されます。 タイプ 1 のエラー レベルは 0.05 と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、09010
        • Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳の間で、
  • 全身麻酔の帝王切開で、
  • 手術後は非麻薬性鎮痛剤を塗布して痛みをコントロールし、
  • トルコ語を話し、理解できる、
  • 少なくとも小学校を卒業した産後の女性が研究に含まれます。

除外基準:

  • 肥満(BMI≧30)、
  • 術後期間に投与されるオピオイド薬、
  • 消化器系に関連するあらゆる疾患、
  • 腹部の手術歴があり、
  • 慢性的な便秘や排便習慣の乱れ、
  • 慢性疾患(糖尿病、高血圧、心不全など)をお持ちの方、
  • 妊娠合併症(子癇前症、妊娠糖尿病など)、
  • 赤ちゃんは集中治療室にいますが、
  • LI4とTH6ポイントへの指圧の適用を妨げる身体的問題を抱えている、
  • 手術中および手術後に体液 - 電解質バランス、酸 - 塩基バランス、および組織灌流に関連する障害または機能不全を発症した女性は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:指圧グルブ

手術後の最初の作業は、約 7 分間親指ツールを適用することです。15 秒間の準備と、LI4 と TH6 のツボの各ポイントでの 1.5 分間の適用 (各ポイントの作業に相当) を行います。2 回目の適用は、最初の塗布から 3 時間後に、同じ手順で繰り返します。

研究者は、産褥期の腸音が聞こえるまで 1 時間ごとのモニタリングを行い、産褥期のガスと排便が出るまで追跡します。 産褥婦のガスと排便時間は 12 時間ごとに質問され、排便せずに退院した人に電話で情報が得られます。

プライバシーを守れる産後の女性にふさわしい環境を整えます。 適用ポイントは、母親の最も快適な位置を選択することによって決定されます。 LI4とTHは、決定されたポイントに関する文献を精査することにより、腸機能に効果があると報告されているポイントの中で最も好ましいポイントとして選択された。 指圧は、手術後の最初の 1 時間で合計 12 分間、LI4 と TH6 ポイントに適用されます。 施術者の手の親指で軽い圧力が加えられます。 各ポイントに2分間圧力をかけた後、対称領域の他のポイントに渡し、中断することなくアプリケーションを実行します
ACTIVE_COMPARATOR:対照群

対照群への適用は行われません。手術後の最初の時間から、研究者は、患者の最初の腸音が聞こえるまで、1 時間ごとに腸の音を追跡します。

分娩後の女性は、ガスと排便が放出されるまで追跡されます。 産褥婦のガスと排便時間は 12 時間ごとに質問され、排便せずに退院した人に電話で情報が得られます。

このグループの産褥女性には適用されません。 最初の腸音が聞こえるまで、1時間ごとのフォローアップのみが行われます。 さらに、排便とガス排出は12時間ごとに質問されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の腸音
時間枠:最初の腸の音から24時間まで
女性の腹部から聴診器で 1 時間ごとに腸音が聞こえます。
最初の腸の音から24時間まで
ガス除去時間
時間枠:最初のガス処刑まで24時間
最初のガス除去時間が聞こえるまで、1 時間ごとのフォローアップ
最初のガス処刑まで24時間
排便する時間
時間枠:帝王切開後1週間以内の最初の排便
最初の排便まで 12 時間ごとに質問する
帝王切開後1週間以内の最初の排便

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasemin Sökmen, Lectur、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア:Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass.、Kocaeli University University
  • スタディチェア:Ayten Taşpınar, Prof. Dr.、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月10日

一次修了 (実際)

2022年1月29日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月12日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Resmiye-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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