- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251818
Vliv akupresury na funkce střev po císařském řezu
Vliv akupresury na funkce střev po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
H01: Mezi akupresurní a kontrolní skupinou není žádný rozdíl, pokud jde o dobu slyšení střevních zvuků.
H02: Mezi akupresurními a kontrolními skupinami není žádný rozdíl v době odstranění plynu.
H03: Mezi akupresurní a kontrolní skupinou není žádný rozdíl, pokud jde o dobu do defekace.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studie bude provedena mezi červencem 2021 a červencem 2022 v „gynekologické službě Gynekologické a dětské nemocnice Samsun Training and Research Hospital“. Vesmírem výzkumu budou ženy, které podstoupily císařský řez v celkové anestezii ve školicí a výzkumné nemocnici Samsun, Gynekologicko-dětská nemocnice.
Ke stanovení vzorku studie byl použit program G-Power a bylo plánováno přijmout celkem 60 žen (akupresurní skupina: 30 žen, kontrolní skupina: 30 žen). Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí poporodního informačního formuláře vytvořeného výzkumníkem. Do které skupiny účastníci budou patřit, bude určena technika úplného randomizace na webu www.randomizer.org. Po získání povolení etické komise a instituce k provedení studie budou ženy, které podstoupily císařský řez, seznámeny s návštěvou instituce. Matky, které splní kritéria výzkumu, budou informovány o účelu, obsahu a metodách výzkumu a od těch, kteří se chtějí zúčastnit, bude získán ústní i písemný souhlas. Výzkumník vyplní „Poporodní informační formulář“ osobním rozhovorem s těhotnými ženami před císařským řezem, prozkoumá jejich sociodemografické a porodnické charakteristiky a informace o operaci ze spisu pacientky po císařském řezu.
Poporodní informační formulář: Tento formulář byl vyvinut výzkumníky na základě literatury. Skládá se z otázek, které zahrnují socio-domografické a porodnické charakteristiky a chirurgické informace. V rámci výzkumu bylo řešeno 7 otázek zahrnujících sociodemografické charakteristiky těhotných žen (věk, dosažené vzdělání, povolání, množství přijatých tekutin, ekonomický stav, vyprazdňování před a během těhotenství), 8 otázek včetně porodnických charakteristik (gestační týden, počet těhotenství, počet potratů, potrat) počet dětí, počet žijících dětí, počet živě narozených dětí, předchozí typ porodu, důvod císařského řezu), 7 otázek včetně informací o operaci (čas začátku a konce operace, hladovění doba před operací, celkové množství tekutin podaných během operace, množství krve ztracené během operace, přijetí na oddělení). datum a čas, stav funkce střev u žen po operaci) sestává celkem z 22 otázek.
Předběžná aplikace Aby bylo možné posoudit, zda byly otázky pochopeny, bude před zahájením studie provedena předběžná studie s pěti matkami. Na základě vyhodnocení bude vyhodnoceno, zda je potřeba editace datových formulářů a budou provedeny úpravy. Osoby zahrnuté v předběžné studii nebudou zahrnuty do výběrové skupiny.
Sběr dat Po akupresuře bude žena připravena sloužit. Kontrolním procesem bude jakákoli aplikace.
Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí. Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy pro matku, přičemž aplikační body zůstanou otevřené. Nejpreferovanějšími body týkajícími se střevních funkcí byly body LI4 a TH6. Tlakové body LI4 (Hegu) a TH6 budou aplikovány postupně. V závislosti na době přípravy a komprese na 2 vybraných bodech (4 body s každým bodem na druhé končetině) bude délka sezení jednotlivce přibližně 12 minut. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
LI4: Je to bod, kde je vyklenutá svalová skupina, když se palec a ukazováček přiblíží k sobě. Jinými slovy, odpovídá středu záprstní kosti ukazováčku. Tato oblast je často preferována při problémech, jako je obličej, hlava, bolest zubů, břicha, bolest břicha, zácpa, průjem, úplavice, dysmenorea, amenorea, obtížný nebo abnormální porod.
TH 6: Nachází se na vnější straně paže, 4 prsty nad záhybem zápěstí, ve střední čáře paže (mezi radiem a loketní kostí).
Tento bod se využívá při léčbě zácpy, dráždivého tračníku, chrapotu.
Nejprve, po 2 minutách působení tlaku na kompresní bod LI4 na obou rukou, bude kompresní bod TH 6 na obou pažích aplikován postupně bez přerušení. I když je rozdíl v pořadí použití stanovených akupresurních bodů, v této studii se nejprve provede LI4 a poté TH 6 bodů. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami. Praktik má akupresurní školení na toto téma.
Analýza dat Data studie budou vyhodnocena pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Všechna data budou nejprve vyhodnocena s Kolmogorovem-Smirnovem na shodu s normálním rozdělením a poté analyzována podle vhodnosti pro normální rozdělení. Pro deskriptivní statistiku se obecně použijí procenta, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro ty, které jsou vhodné pro normální rozdělení, medián a minimální-maximální hodnoty pro ty, které nevyhovují. Při analýze dat budou použity Studentův t test a ANOVA test pro osoby s normální distribucí a Mann-Whitney U a Kruskal Wallisovy testy pro ty, kteří ji nemají. Úroveň chyby typu 1 bude brána jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–35 let,
- Po císařském řezu v celkové anestezii,
- Po operaci se aplikuje neomamná analgetická látka stejného typu, aby se zajistila kontrola bolesti,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Do studia budou zařazeny ženy po porodu s absolventkami alespoň základní školy.
Kritéria vyloučení:
- Být obézní (BMI ≥ 30),
- Opioidní léky podávané v pooperačním období,
- Jakékoli onemocnění související s trávicím systémem,
- mít v anamnéze břišní operaci,
- Chronická zácpa nebo nepravidelnost v defekačních návycích,
- Máte jakékoli chronické onemocnění (jako je cukrovka, hypertenze, srdeční selhání),
- Těhotenské komplikace (jako je preeklampsie, těhotenská cukrovka),
- Dítě je na jednotce intenzivní péče,
- Máte jakýkoli fyzický problém, který brání aplikaci akupresury na LI4 a TH 6 bodů,
- Ženy, u kterých se během operace a po operaci rozvinou poruchy nebo insuficience související s rovnováhou tekutin a elektrolytů, acidobazickou rovnováhou a perfuzí tkání, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupresurní grubu
První věcí po operaci je přiložení nástroje palcem po dobu přibližně sedmi minut, s 15 sekundami přípravy a 1,5 minutou aplikace v každém bodě akupunkturních bodů LI4 a TH6 (ekvivalent práce na každém bodu). opakujte tři hodiny po první aplikaci stejným postupem. Výzkumník bude provádět hodinové monitorování, dokud nezazní střevní zvuky puerperanta, a puerperant bude sledován až do výstupu plynu a defekace. Plynatost a doba vyprazdňování puerperantů bude dotazována každých 12 hodin a informace budou získány telefonickým hovorem s těmi, kteří jsou propuštěni bez defekace. |
Pro ženy po porodu bude připraveno vhodné prostředí, kde bude možné chránit soukromí.
Aplikační body budou určeny výběrem nejpohodlnější polohy rodičky.
LI4 a TH byly vybrány jako nejpreferovanější body mezi body, o kterých se uvádělo, že jsou účinné na střevní funkce naskenováním literatury o určených bodech.
Akupresura bude aplikována na body LI4 a TH6 po dobu celkem 12 minut v první hodině po operaci.
Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího.
Po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přenese do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace se provádí bez přerušení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se nebude podávat žádná aplikace. Od první pooperační hodiny bude výzkumník každou hodinu sledovat střevní zvuky, dokud nezazní první střevní zvuky pacienta. Ženy po porodu budou sledovány, dokud se neuvolní plyn a defekace. Plynatost a doba vyprazdňování puerperantů bude dotazována každých 12 hodin a informace budou získány telefonickým hovorem s těmi, kteří jsou propuštěni bez defekace. |
U šestinedělí v této skupině nebude podána žádná žádost.
Dokud neuslyšíte první střevní zvuk, bude prováděno pouze hodinové sledování.
Kromě toho bude každých 12 hodin zpochybňována defekace a těžba plynu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První zvuk střev
Časové okno: až do prvního ozvučení střev do 24 hodin
|
Každou hodinu se z břišní oblasti ženy ozve stetoskop.
|
až do prvního ozvučení střev do 24 hodin
|
|
Doba odstranění plynu
Časové okno: do prvního plynování až 24 hodin
|
Hodinové sledování, dokud neuslyšíte první čas odstranění plynu
|
do prvního plynování až 24 hodin
|
|
Čas na defekaci
Časové okno: První defekace do jednoho týdne po císařském řezu
|
Dotazování každých 12 hodin až do prvního výstupu stolice
|
První defekace do jednoho týdne po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Studijní židle: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Resmiye-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .