- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05251818
Akupainantan vaikutus suolen toimintaan keisarileikkauksen jälkeen
Akupainantan vaikutus suolen toimintaan keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
H01: Akupainanta- ja kontrolliryhmän välillä ei ole eroa suolen äänien kuulemisajan suhteen.
H02: Kaasunpoistoajassa ei ole eroa akupainanta- ja kontrolliryhmien välillä.
H03: Akupainanta- ja kontrolliryhmien välillä ei ole eroa ulostusajan suhteen.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimus suoritetaan heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana "Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian ja lastensairaalan gynekologian palvelussa". Tutkimuksen universumi on naisia, jotka tekivät keisarinleikkauksen yleisanestesiassa Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalassa, Gynekologian ja lastentautien sairaala.
Tutkimuksen otoksen määrittämiseen käytettiin G-Power-ohjelmaa ja suunniteltiin rekrytoida yhteensä 60 naista (akupainantaryhmä: 30 naista, kontrolliryhmä: 30 naista). Tutkimuksen aineisto kerätään tutkijan luomalla Postpartum Information Form -lomakkeella. Se, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, määräytyy verkkosivustolla www.randomizer.org olevalla täydellisellä satunnaistustekniikalla. Kun eettiseltä toimikunnalta ja laitokselta on saatu lupa tutkimuksen suorittamiseen, keisarinleikkauksen saaneita naisia tavataan menemällä laitokseen. Tutkimuskriteerit täyttäville äideille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä ja menetelmistä sekä halukkailta hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus. Tutkija täyttää "Postpartum Information Form" -lomakkeen haastattelemalla raskaana olevia naisia kasvotusten ennen keisarileikkausta, tarkastelemalla heidän sosio-demografisia ja synnytysominaisuuksia sekä leikkaustiedot potilaan tiedostosta keisarinleikkauksen jälkeen.
Synnytyksen jälkeinen tietolomake: Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat kirjallisuuden perusteella. Se koostuu kysymyksistä, jotka sisältävät sosiodomografisia ja synnytysominaisuuksia sekä kirurgisia tietoja. Tutkimuksen puitteissa 7 kysymystä, mukaan lukien raskaana olevien naisten sosio-demografiset ominaisuudet (ikä, koulutustaso, ammatti, nesteen saanti, taloudellinen tila, suolistotottumukset ennen raskautta ja raskauden aikana), 8 kysymystä, mukaan lukien synnytysominaisuudet (raskausviikko, raskauksien määrä, aborttien määrä, keskenmeno) lasten lukumäärä, elossa olevien lasten määrä, elävänä syntyneiden määrä, edellinen synnytystapa, keisarileikkauksen syy), 7 kysymystä, mukaan lukien leikkaustiedot (leikkauksen alkamis- ja päättymisaika, paasto aika ennen leikkausta, leikkauksen aikana annetun nesteen kokonaismäärä, leikkauksen aikana menetetty veren määrä, osastolle pääsy). päivämäärä ja kellonaika, naisten suolen toimintatila leikkauksen jälkeen) koostuu yhteensä 22 kysymyksestä.
Ennakkohakemus Sen arvioimiseksi, onko kysymykset ymmärretty, tehdään esitutkimus viiden äidin kanssa ennen tutkimuksen aloittamista. Arvioinnin tuloksena arvioidaan, onko tietolomakkeissa muokkaustarvetta ja tehdään muutoksia. Esitutkimukseen osallistuneita ei oteta mukaan otosryhmään.
Tiedonkeruu Akupainanta jälkeen nainen on valmis palvelemaan. Valvontaprosessi on mikä tahansa sovellus.
Äideille valmistetaan lämmöllä ja valolla sopiva ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata. Kiinnityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidille miellyttävin asento jättäen kiinnityskohdat auki. Suosituimmat kohdat suoliston toiminnoista olivat LI4- ja TH6-pisteet. LI4 (Hegu) ja TH6 painepisteitä käytetään peräkkäin. Riippuen valmistautumis- ja puristusajasta kahdessa valitussa pisteessä (4 pistettä kussakin pisteessä toisessa ääripäässä), yksilön istunnon kesto on noin 12 minuuttia. Harjoittelun aikana tutkija tarkistaa ajan käyttämällä digitaalista rannekelloa sekuntikellolla.
LI4: Se on piste, jossa cambered lihasryhmä on, kun peukalo ja etusormi tuodaan lähemmäksi toisiaan. Toisin sanoen se vastaa etusormen metakarpaaliluun keskikohtaa. Tätä aluetta suositellaan usein ongelmiin, kuten kasvojen, pään, hammassärky, vatsakipu, vatsakipu, ummetus, ripuli, punatauti, dysmenorrea, amenorrea, vaikea tai epänormaali synnytys.
TH 6: Sijaitsee käsivarren ulkosivulla, 4 sormea ranteen rypyn yläpuolella, käsivarren keskiviivalla (säteen ja kyynärluun välissä).
Tätä kohtaa käytetään ummetuksen, ärtyvän paksusuolen taudin ja käheyden hoidossa.
Ensin, kun molempien käsien LI4-puristuskohtaan on kohdistettu 2 minuutin painetta, molempien käsivarsien TH 6 -puristuskohta kohdistetaan peräkkäin keskeytyksettä. Vaikka määritettyjen akupainantapisteiden käyttöjärjestyksessä on eroja, tässä tutkimuksessa suoritetaan ensin LI4 ja sitten TH 6 -pisteet. Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello. Ammatinharjoittajalla on akupainantakoulutusta tästä aiheesta.
Aineiston analysointi Tutkimuksen aineisto arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22.0 -ohjelmalla. Kaikki tiedot arvioidaan ensin Kolmogorov-Smirnovilla normaalijakauman mukaisuuden suhteen ja analysoidaan sitten normaalijakauman sopivuuden mukaan. Kuvaavissa tilastoissa käytetään yleensä prosenttiosuuksia, aritmeettista keskihajontaa ± keskihajontaa niille, jotka sopivat normaalijakaumaan, mediaania ja minimi-maksimiarvoja niille, jotka eivät sovi. Aineiston analysoinnissa käytetään opiskelijan t-testiä ja ANOVA-testiä niille, joilla on normaalijakauma, ja Mann-Whitney U- ja Kruskal Wallis -testejä niille, joilla ei ole. Tyypin 1 virhetasoksi pidetään 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaana,
- Keisarinleikkaus yleisanestesiassa,
- Leikkauksen jälkeen levitetään ei-huumausainetta ja samantyyppistä kipua lievittävää ainetta kivun hallintaan,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Tutkimukseen otetaan mukaan synnyttäneet naiset, jotka ovat suorittaneet vähintään peruskoulun.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI≥30),
- Opioidilääkitys annettu leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Mikä tahansa ruoansulatusjärjestelmään liittyvä sairaus,
- Sinulla on ollut vatsan leikkauksia,
- Krooninen ummetus tai epäsäännölliset ulostamistottumukset,
- sinulla on jokin krooninen sairaus (kuten diabetes, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta),
- Raskauskomplikaatiot (kuten preeklampsia, raskausdiabetes),
- Vauva on tehohoidossa,
- sinulla on jokin fyysinen ongelma, joka estää akupainantamisen LI4- ja TH 6 -pisteisiin,
- Naisia, joille kehittyy neste-elektrolyyttitasapainoon, happo-emästasapainoon ja kudosten perfuusioon liittyviä häiriöitä tai vajaatoimintaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grubu akupainanta
Ensimmäinen asia leikkauksen jälkeen on käyttää peukalotyökalua noin seitsemän minuutin ajan, 15 sekuntia valmistelua ja 1,5 minuuttia käyttöä LI4- ja TH6-akupunktiopisteiden kuhunkin kohtaan (vastaa kunkin pisteen käyttöä). toistetaan kolme tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen samalla menettelyllä. Tutkija tekee tuntiseurantaa, kunnes synnyttäjän suolistoäänet kuullaan, ja synnytystä seurataan kaasu- ja ulostustuloon asti. Potilaiden kaasu- ja ulostusaika selvitetään 12 tunnin välein ja tiedot saadaan puhelimitse ilman ulostamista kotiutuneiden kanssa. |
Synnyttäneille naisille valmistetaan sopiva ympäristö, jossa yksityisyyttä voidaan turvata.
Käyttökohteet määritetään valitsemalla äidin mukavin asento.
LI4 ja TH valittiin edullisimmiksi pisteiksi niiden pisteiden joukossa, joiden ilmoitettiin olevan tehokkaita suoliston toiminnassa, skannaamalla kirjallisuutta määritetyistä kohdista.
Akupainanta kohdistetaan LI4- ja TH6-pisteisiin yhteensä 12 minuuttia ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti.
Kun kutakin pistettä on kohdistettu 2 minuutin ajan, se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys tapahtuu keskeytyksettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään ei tehdä hakemusta. Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tunnista lähtien tutkija seuraa suolen ääniä tunnin välein, kunnes kuulee potilaan ensimmäiset suolen äänet. Synnytyksen jälkeisiä naisia seurataan, kunnes kaasut ja ulostaminen vapautuvat. Potilaiden kaasu- ja ulostusaika selvitetään 12 tunnin välein ja tiedot saadaan puhelimitse ilman ulostamista kotiutuneiden kanssa. |
Tämän ryhmän synnyttäneille naisille ei tehdä hakemusta.
Seuranta suoritetaan vain tunnin välein, kunnes ensimmäinen suolen ääni kuuluu.
Lisäksi ulostamista ja kaasunpoistoa kyseenalaistetaan 12 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen suolen ääni
Aikaikkuna: ensimmäiseen suolistoääneen asti 24 tuntia
|
Suolen äänet kuullaan naisen vatsan alueelta stetoskoopilla tunnin välein.
|
ensimmäiseen suolistoääneen asti 24 tuntia
|
|
Kaasunpoistoaika
Aikaikkuna: ensimmäiseen kaasuuntumiseen asti 24 tuntia
|
Tunnin seuranta, kunnes kuulet ensimmäisen kaasunpoistoajan
|
ensimmäiseen kaasuuntumiseen asti 24 tuntia
|
|
Aika ulostaa
Aikaikkuna: Ensimmäinen ulostaminen viikon ajan keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kyselyt 12 tunnin välein ensimmäiseen ulosteeseen asti
|
Ensimmäinen ulostaminen viikon ajan keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resmiye-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .