- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05251818
Efecto de la acupresión en las funciones intestinales después de una cesárea
Efecto de la acupresión en las funciones intestinales después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
H01: No hay diferencia entre los grupos de acupresión y de control en cuanto al tiempo de audición de los ruidos intestinales.
H02: No hay diferencia en el tiempo de eliminación de gases entre los grupos de acupresión y control.
H03: No hay diferencia entre los grupos de acupresión y control en términos de tiempo hasta la defecación.
Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio. El estudio se realizará entre julio de 2021 y julio de 2022 en el “Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital gynecology service”. El universo de la investigación serán las mujeres que realizaron cesárea bajo anestesia general en el Samsun Training and Research Hospital, Hospital de Ginecología y Pediatría.
Se utilizó el programa G-Power para determinar la muestra del estudio y se planificó reclutar a 60 mujeres en total (grupo de acupresión: 30 mujeres, grupo de control: 30 mujeres). Los datos de la investigación serán recolectados con el Formulario de Información Posparto creado por la investigadora. El grupo en el que estarán los participantes se determinará mediante la técnica de aleatorización completa en el sitio web www.randomizer.org. Luego de obtener el permiso del comité de ética y de la institución para realizar el estudio, las mujeres que tuvieron cesárea serán atendidas yendo a la institución. Las madres que cumplan con los criterios de investigación serán informadas sobre el propósito, contenido y métodos de la investigación, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de quienes deseen participar. El investigador completará el "Formulario de Información Posparto" entrevistando cara a cara a las gestantes antes de la cesárea, examinando sus características sociodemográficas y obstétricas, y los datos de la operación del expediente de la paciente después de la cesárea.
Formulario de información posparto: Este formulario fue desarrollado por investigadores basándose en la literatura. Consta de preguntas que incluyen características sociodomográficas, obstétricas e información quirúrgica. Dentro del alcance de la investigación, 7 preguntas que incluyen características sociodemográficas de las mujeres embarazadas (edad, nivel educativo, ocupación, cantidad de líquido que ingiere, situación económica, hábitos intestinales antes y durante el embarazo), 8 preguntas que incluyen características obstétricas (semana de gestación, número de embarazos, número de abortos, aborto espontáneo) número de hijos, número de hijos vivos, número de nacidos vivos, tipo de parto anterior, motivo de la cesárea), 7 preguntas que incluyen información de la cirugía (hora de inicio y finalización de la cirugía, ayuno tiempo antes de la cirugía, cantidad total de líquido administrado durante la cirugía, cantidad de sangre perdida durante la cirugía, ingreso a la planta). fecha y hora, estado de la función intestinal de la mujer después de la cirugía) consta de un total de 22 preguntas.
Pre-Solicitud Para evaluar si se han entendido las preguntas, se realizará un estudio preliminar con cinco madres antes de iniciar el estudio. Como resultado de la evaluación, se evaluará si existe la necesidad de editar los formularios de datos y se realizarán ajustes. Los incluidos en el estudio preliminar no serán incluidos en el grupo de muestra.
Recopilación de datos Después de la acupresión, la mujer estará lista para servir. El proceso de control será cualquier aplicación.
Se preparará un ambiente adecuado para las madres en cuanto a calidez y luz, donde se pueda resguardar la privacidad. Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda para la madre, dejando abiertos los puntos de aplicación. Los puntos más preferidos en las funciones intestinales fueron los puntos LI4 y TH6. Los puntos de presión LI4 (Hegu) y TH6 se aplicarán consecutivamente. Dependiendo del tiempo de preparación y compresión en los 2 puntos seleccionados (4 puntos con cada punto en la otra extremidad), la duración de la sesión de una persona será de aproximadamente 12 minutos. Mientras practica, el investigador comprobará la hora utilizando un reloj de pulsera digital con cronómetro.
LI4: Es el punto donde se encuentra el grupo muscular combado cuando el pulgar y el índice se acercan. En otras palabras, corresponde al punto medio del hueso metacarpiano del dedo índice. Esta área es a menudo preferida para problemas tales como cara, cabeza, dolor de muelas, dolor de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disentería, dismenorrea, amenorrea, parto difícil o anormal.
TH 6: Ubicado en el lado externo del brazo, 4 dedos por encima del pliegue de la muñeca, en la línea media del brazo (entre el radio y el cúbito).
Este punto se utiliza en el tratamiento del estreñimiento, enfermedad del colon irritable, ronquera.
Primero, después de aplicar 2 minutos de presión en el punto de compresión LI4 en ambas manos, el punto de compresión TH 6 en ambos brazos se aplicará consecutivamente sin interrupción. Si bien existe una diferencia en el orden de uso de los puntos de acupresión determinados, en este estudio se realizarán primero los puntos LI4 y luego TH 6. Mientras practica, el investigador controlará el tiempo mediante un reloj de pulsera digital con cronómetro. El practicante tiene entrenamiento en acupresión sobre este tema.
Análisis de datos Los datos del estudio serán evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos los datos se evaluarán primero con Kolmogorov-Smirnov para determinar la conformidad con la distribución normal y luego se analizarán según la aptitud para la distribución normal. Para las estadísticas descriptivas se utilizarán porcentajes en general, media aritmética±desviación estándar para los que se ajusten a la distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para los que no se ajusten. En el análisis de los datos se utilizará la prueba t de Student y ANOVA para aquellos con distribución normal, y la U de Mann-Whitney y Kruskal Wallis para aquellos que no la tengan. El nivel de error de tipo 1 se tomará como 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-35,
- Tener una cesárea con anestesia general,
- Después de la operación, se aplica una sustancia analgésica no narcótica y del mismo tipo para proporcionar control del dolor,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Se incluirán en el estudio mujeres posparto con al menos un título de escuela primaria.
Criterio de exclusión:
- Ser obeso (IMC≥30),
- Medicamentos opioides administrados en el período postoperatorio,
- Cualquier enfermedad relacionada con el sistema digestivo,
- Tener antecedentes de cirugía abdominal,
- Estreñimiento crónico o irregularidad en los hábitos de defecación,
- Tener alguna enfermedad crónica (como diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca),
- Complicaciones del embarazo (como preeclampsia, diabetes gestacional),
- El bebé está en la unidad de cuidados intensivos,
- Tener cualquier problema físico que impida la aplicación de acupresión en los puntos LI4 y TH 6,
- Las mujeres que desarrollen trastornos o insuficiencias relacionadas con el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la perfusión tisular durante y después de la operación no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grubu de acupresión
Lo primero después de la operación es aplicar la herramienta del pulgar durante aproximadamente siete minutos, con 15 segundos de preparación y 1,5 minutos de aplicación en cada punto de los puntos de acupuntura LI4 y TH6 (el equivalente a trabajar cada punto). La segunda aplicación será repetirse tres horas después de la primera aplicación, con el mismo procedimiento. Por parte del investigador, se hará un seguimiento horario hasta escuchar los ruidos intestinales de la puérpera, y se le dará seguimiento a la puérpera hasta la salida de gases y defecación. Cada 12 horas se interrogará el gas y el tiempo de defecación de las puérperas, y la información se obtendrá haciendo una llamada telefónica con aquellas que son dadas de alta sin defecar. |
Se preparará un entorno adecuado para las puérperas donde se pueda proteger la privacidad.
Los puntos de aplicación se determinarán eligiendo la posición más cómoda de la madre.
Se seleccionaron LI4 y TH como los puntos más preferidos entre los puntos informados como efectivos en las funciones intestinales mediante el escaneo de la literatura sobre los puntos determinados.
Se aplicará acupresión en los puntos LI4 y TH6 durante un total de 12 minutos en la primera hora después de la cirugía.
Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante.
Después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se pasa al otro punto de la región simétrica y la aplicación se realiza sin interrupción.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
No se realizará ninguna aplicación al grupo de control. Desde la primera hora postoperatoria, el investigador seguirá los ruidos intestinales cada hora hasta que se escuchen los primeros ruidos intestinales del paciente. Se hará un seguimiento de las mujeres posparto hasta que se liberen los gases y la defecación. Cada 12 horas se interrogará el gas y el tiempo de defecación de las puérperas, y la información se obtendrá haciendo una llamada telefónica con aquellas que son dadas de alta sin defecar. |
No se hará ninguna aplicación a las puérperas de este grupo.
Solo se realizará un seguimiento cada hora hasta que se escuche el primer ruido intestinal.
Además, la defecación y la extracción de gases serán cuestionadas cada 12 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primer ruido intestinal
Periodo de tiempo: hasta el primer ruido intestinal a las 24 horas
|
Los ruidos intestinales se escucharán desde la región abdominal de la mujer con un estetoscopio cada hora.
|
hasta el primer ruido intestinal a las 24 horas
|
|
Tiempo de eliminación de gases
Periodo de tiempo: hasta el primer gaseado hasta 24 horas
|
Seguimiento por horas hasta escuchar la primera hora de remoción de gases
|
hasta el primer gaseado hasta 24 horas
|
|
Hora de defecar
Periodo de tiempo: Primera defecación hasta una semana después de la cesárea
|
Interrogatorio cada 12 horas hasta la primera salida de heces
|
Primera defecación hasta una semana después de la cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Silla de estudio: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Silla de estudio: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Resmiye-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .