- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251818
Wirkung der Akupressur auf die Darmfunktionen nach Kaiserschnitt
Wirkung der Akupressur auf die Darmfunktionen nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
H01: Es gibt keinen Unterschied zwischen der Akupressur- und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Hörzeit von Darmgeräuschen.
H02: Es gibt keinen Unterschied in der Gasentfernungszeit zwischen Akupressur- und Kontrollgruppen.
H03: Es gibt keinen Unterschied zwischen der Akupressur- und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Zeit bis zur Defäkation.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert. Die Studie wird zwischen Juli 2021 und Juli 2022 im Gynäkologiedienst des „Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatric Hospital“ durchgeführt. Das Universum der Forschung werden Frauen sein, die sich unter Vollnarkose im Samsun Training and Research Hospital einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Klinik für Gynäkologie und Kinderheilkunde.
Zur Ermittlung der Stichprobe der Studie wurde das Programm G-Power verwendet und es war geplant, insgesamt 60 Frauen zu rekrutieren (Akupressurgruppe: 30 Frauen, Kontrollgruppe: 30 Frauen). Die Daten der Forschung werden mit dem von der Forscherin erstellten Postpartum Information Form erhoben. Zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören, wird durch die vollständige Randomisierungstechnik auf der Website www.randomizer.org bestimmt. Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission und der Einrichtung zur Durchführung der Studie werden die Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, von der Einrichtung abgeholt. Mütter, die die Forschungskriterien erfüllen, werden über Zweck, Inhalt und Methoden der Forschung informiert, und von denjenigen, die teilnehmen möchten, wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt. Der Forscher füllt das „Postpartum Information Form“ aus, indem er die schwangeren Frauen vor dem Kaiserschnitt persönlich befragt, ihre soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmale und die Operationsinformationen aus der Patientenakte nach dem Kaiserschnitt untersucht.
Wochenbett-Informationsformular: Dieses Formular wurde von Forschern basierend auf der Literatur entwickelt. Es besteht aus Fragen, die soziodomografische und geburtshilfliche Merkmale sowie chirurgische Informationen beinhalten. Im Rahmen der Recherche wurden 7 Fragen zu soziodemografischen Merkmalen der Schwangeren (Alter, Bildungsstand, Beruf, Flüssigkeitsaufnahme, wirtschaftlicher Status, Stuhlgang vor und während der Schwangerschaft), 8 Fragen zu geburtshilflichen Merkmalen (Schwangerschaftswoche, Zahl der Schwangerschaften, Zahl der Abtreibungen, Fehlgeburten) Zahl der Kinder, Zahl der lebenden Kinder, Zahl der Lebendgeburten, frühere Entbindungsart, Grund des Kaiserschnitts), 7 Fragen inkl. Operationsinformationen (Zeitpunkt des Operationsbeginns und -endes, Nüchternheit). Zeit vor der Operation, während der Operation verabreichte Gesamtflüssigkeitsmenge, während der Operation verlorene Blutmenge, Aufnahme auf der Station). Datum und Uhrzeit, Darmfunktionsstatus der Frau nach der Operation) besteht aus insgesamt 22 Fragen.
Voranmeldung Um zu prüfen, ob die Fragen verstanden wurden, wird vor Beginn der Studie eine Vorstudie mit fünf Müttern durchgeführt. Als Ergebnis der Auswertung wird evaluiert, ob in den Datenformularen ein Bearbeitungsbedarf besteht und Anpassungen vorgenommen. Diejenigen, die in die Vorstudie aufgenommen wurden, werden nicht in die Stichprobengruppe aufgenommen.
Datenerhebung Nach der Akupressur ist die Frau bereit zu dienen. Der Steuerprozess wird jede Anwendung sein.
Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann. Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position für die Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte offen bleiben. Die am meisten bevorzugten Punkte für Darmfunktionen waren LI4- und TH6-Punkte. Die Druckpunkte LI4 (Hegu) und TH6 werden nacheinander angewendet. Abhängig von der Vorbereitungs- und Kompressionszeit an den 2 ausgewählten Punkten (4 Punkte mit jedem Punkt an der anderen Extremität) beträgt die Sitzungsdauer einer Person ungefähr 12 Minuten. Während des Übens überprüft der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
LI4: Es ist der Punkt, an dem sich die gekrümmte Muskelgruppe befindet, wenn Daumen und Zeigefinger näher zusammengebracht werden. Mit anderen Worten, es entspricht dem Mittelpunkt des Mittelhandknochens des Zeigefingers. Dieser Bereich wird häufig bei Problemen wie Gesichts-, Kopf-, Zahn-, Bauch-, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Ruhr, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, schwieriger oder abnormaler Geburt bevorzugt.
TH 6: Befindet sich an der Außenseite des Arms, 4 Finger über der Handgelenksfalte, auf der Mittellinie des Arms (zwischen Speiche und Elle).
Dieser Punkt wird bei der Behandlung von Verstopfung, Reizdarmerkrankungen, Heiserkeit eingesetzt.
Zuerst wird nach 2 Minuten Druck auf den Kompressionspunkt LI4 an beiden Händen der Kompressionspunkt TH 6 an beiden Armen ohne Unterbrechung nacheinander angewendet. Obwohl es einen Unterschied in der Reihenfolge der Verwendung der ermittelten Akupressurpunkte gibt, werden in dieser Studie zuerst LI4- und dann TH6-Punkte durchgeführt. Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr. Der Praktiker hat eine Akupressurausbildung zu diesem Thema.
Auswertung der Daten Die Auswertung der Daten der Studie erfolgt mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Alle Daten werden zunächst mit Kolmogorov-Smirnov auf Normalverteilungskonformität ausgewertet und anschließend auf Normalverteilungstauglichkeit analysiert. Für deskriptive Statistiken werden im Allgemeinen Prozentsätze verwendet, arithmetisches Mittel ± Standardabweichung für diejenigen, die für die Normalverteilung geeignet sind, Median- und Minimum-Maximum-Werte für diejenigen, die nicht passen. Bei der Analyse der Daten werden der Student-t-Test und der ANOVA-Test für diejenigen mit Normalverteilung verwendet, und Mann-Whitney-U- und Kruskal-Wallis-Tests für diejenigen, die dies nicht tun. Fehlerstufe 1 wird als 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Truthahn, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-35,
- Kaiserschnitt mit Vollnarkose,
- Nach der Operation wird ein nicht narkotisches und gleichartiges Analgetikum zur Schmerzlinderung aufgetragen,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Postpartale Frauen mit mindestens Grundschulabschluss werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtig sein (BMI≥30),
- Opioid-Medikamente, die in der postoperativen Phase verabreicht werden,
- Jede Krankheit im Zusammenhang mit dem Verdauungssystem,
- Mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen,
- Chronische Verstopfung oder Unregelmäßigkeit der Stuhlganggewohnheiten,
- eine chronische Krankheit haben (wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz),
- Schwangerschaftskomplikationen (wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes),
- Das Baby liegt auf der Intensivstation,
- ein körperliches Problem haben, das die Anwendung von Akupressur auf LI4- und TH6-Punkte verhindert,
- Frauen, die während und nach der Operation Störungen oder Insuffizienz in Bezug auf den Flüssigkeits-Elektrolyt-Haushalt, den Säure-Basen-Haushalt und die Gewebedurchblutung entwickeln, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur Grubu
Als erstes nach der Operation wird das Daumenwerkzeug etwa sieben Minuten lang angewendet, mit 15 Sekunden Vorbereitung und 1,5 Minuten Anwendung an jedem Punkt der LI4- und TH6-Akupunkturpunkte (das entspricht der Arbeit an jedem Punkt). Die zweite Anwendung wird 3 Stunden nach der ersten Anwendung in gleicher Weise wiederholt werden. Durch den Forscher wird eine stündliche Überwachung durchgeführt, bis die Darmgeräusche des Wöchners zu hören sind, und der Wöchner wird bis zur Abgabe von Gas und Stuhlgang weiterverfolgt. Die Gas- und Defäkationszeit der Wöchner wird alle 12 Stunden abgefragt und die Informationen werden durch ein Telefonat mit denen eingeholt, die ohne Defäkation entlassen werden. |
Für Frauen nach der Geburt wird eine geeignete Umgebung vorbereitet, in der die Privatsphäre geschützt werden kann.
Die Anwendungspunkte werden bestimmt, indem die bequemste Position der Mutter gewählt wird.
LI4 und TH wurden als die am meisten bevorzugten Punkte unter den Punkten ausgewählt, von denen berichtet wurde, dass sie auf Darmfunktionen wirksam sind, indem die Literatur zu den bestimmten Punkten durchsucht wurde.
Akupressur wird in der ersten Stunde nach der Operation für insgesamt 12 Minuten auf die Punkte LI4 und TH6 angewendet.
Mit dem Daumen der Hand des Arztes wird leichter Druck ausgeübt.
Nach 2-minütigem Druck auf jeden Punkt wird an den anderen Punkt im symmetrischen Bereich weitergegeben und die Anwendung ohne Unterbrechung durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt. Ab der ersten postoperativen Stunde wird der Forscher die Darmgeräusche stündlich verfolgen, bis die ersten Darmgeräusche des Patienten zu hören sind. Frauen nach der Geburt werden beobachtet, bis Gas und Stuhlgang freigesetzt werden. Die Gas- und Defäkationszeit der Wöchner wird alle 12 Stunden abgefragt und die Informationen werden durch ein Telefonat mit denen eingeholt, die ohne Defäkation entlassen werden. |
Bei puerperanten Frauen in dieser Gruppe wird kein Antrag gestellt.
Es wird nur eine stündliche Nachsorge durchgeführt, bis der erste Darmton zu hören ist.
Außerdem werden alle 12 Stunden der Stuhlgang und die Gasentnahme befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstes Darmgeräusch
Zeitfenster: bis zum ersten Darmgeräusch bis 24 Stunden
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Mit einem Stethoskop werden stündlich Darmgeräusche aus der Bauchregion der Frau gehört.
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bis zum ersten Darmgeräusch bis 24 Stunden
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Gasentfernungszeit
Zeitfenster: bis zur ersten Begasung bis zu 24 Stunden
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Stündliche Nachsorge bis zum ersten Gasentnahmezeitpunkt
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bis zur ersten Begasung bis zu 24 Stunden
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Zeit zum Stuhlgang
Zeitfenster: Erster Stuhlgang bis eine Woche nach Kaiserschnitt
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Befragung alle 12 Stunden bis zum ersten Stuhlgang
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Erster Stuhlgang bis eine Woche nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Studienstuhl: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Resmiye-03
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