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Effetto della digitopressione sulle funzioni intestinali dopo taglio cesareo

19 aprile 2022 aggiornato da: resmiye kaya odabaş, Aydin Adnan Menderes University

Effetto della digitopressione sulle funzioni intestinali dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Applicazione di clistere alle donne in gravidanza e divieto di alimentazione orale prima del taglio cesareo, anestesia generale applicata durante il taglio cesareo, dolore nel periodo post-cesareo, limitazione del movimento, insufficiente assunzione di liquidi, dieta a basso contenuto di fibre, ambiente ospedaliero e farmaci come la causa dei narcotici stipsi. Inoltre, una delle complicanze più comuni dopo gli interventi chirurgici addominali è l'ileo postoperatorio. Molte applicazioni non invasive aiutano a superare questo problema. Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto della digitopressione sulle funzioni intestinali dopo taglio cesareo. La ricerca sarà condotta tra luglio 2021 e luglio 2022 presso il Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital affiliato alla direzione sanitaria provinciale di Samsun. La ricerca sarà condotta con due gruppi come digitopressione e gruppo di controllo. Il numero del campione è stato calcolato utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e il gruppo di digitopressione: 26 e il gruppo di controllo: 26. Per aumentare la potenza di analisi, il numero di persone per ciascun gruppo è stato assunto pari a 30 (n=60). Si prevede di raccogliere i dati con il Postpartum Information Form. Dopo che le donne del gruppo di digitopressione sono arrivate al servizio, verranno effettuate 2 applicazioni nella prima ora postpartum e 3 ore dopo la prima applicazione e nessuna domanda verrà presentata al gruppo di controllo. I suoni intestinali verranno monitorati ogni ora fino a quando non si sentiranno i primi suoni intestinali e il "Modulo di registrazione postpartum" consegnato alla donna verrà ricevuto e registrato alla 24a ora post-operatoria. I dati della ricerca saranno valutati utilizzando il pacchetto statistico per il programma Social Sciences 22.0. Nella valutazione dei dati; verranno forniti percentuale statistica descrittiva, media aritmetica±deviazione standard, mediana e valori minimo-massimo. Il test t di Student, il test ANOVA verrà utilizzato per quelli con distribuzione normale, i test Mann-Whitney U e Kruskal Wallis per coloro che non lo sono. Il livello di errore di tipo 1 sarà considerato pari a 0,05. Verrà applicato il test di correlazione di Pearson per determinare la relazione tra le funzioni intestinali del gruppo sperimentale ei test. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

H01: Non c'è differenza tra i gruppi di digitopressione e di controllo in termini di tempo di ascolto dei rumori intestinali.

H02: non vi è alcuna differenza nel tempo di rimozione del gas tra i gruppi di digitopressione e di controllo.

H03: Non c'è differenza tra i gruppi di digitopressione e di controllo in termini di tempo alla defecazione.

Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto tra luglio 2021 e luglio 2022 presso il "Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital gynecology service". Ospedale di Ginecologia e Pediatria.

Il programma G-Power è stato utilizzato per determinare il campione dello studio ed è stato pianificato di reclutare 60 donne in totale (gruppo di digitopressione: 30 donne, gruppo di controllo: 30 donne). I dati della ricerca saranno raccolti con il Modulo Informativo Postpartum creato dal ricercatore. In quale gruppo saranno i partecipanti sarà determinato dalla tecnica di randomizzazione completa sul sito web www.randomizer.org. Dopo aver ottenuto il permesso del comitato etico e dell'istituto per la realizzazione dello studio, le donne che hanno subito un taglio cesareo saranno incontrate recandosi in istituto. Le madri che soddisfano i criteri di ricerca saranno informate sullo scopo, il contenuto e le modalità della ricerca e sarà ottenuto il consenso verbale e scritto da coloro che desiderano partecipare. Il ricercatore compilerà il "Modulo Informativo Postpartum" intervistando faccia a faccia le gestanti prima del taglio cesareo, esaminandone le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche, e le informazioni sull'operazione dalla cartella della paziente dopo il taglio cesareo.

Modulo informativo postpartum: questo modulo è stato sviluppato da ricercatori sulla base della letteratura. Consiste in domande che includono caratteristiche socio-domografiche e ostetriche e informazioni chirurgiche. Nell'ambito della ricerca sono state poste 7 domande comprendenti le caratteristiche socio-demografiche delle donne in gravidanza (età, livello di istruzione, occupazione, quantità di liquidi assunti, stato economico, abitudini intestinali prima e durante la gravidanza), 8 domande comprendenti le caratteristiche ostetriche (settimana gestazionale, numero di gravidanze, numero di aborti, aborti spontanei) numero di bambini, numero di bambini vivi, numero di nati vivi, tipo di parto precedente, motivo del taglio cesareo), 7 domande comprese informazioni sull'intervento chirurgico (ora di inizio e fine dell'intervento, digiuno tempo prima dell'intervento, quantità totale di liquidi somministrati durante l'intervento, quantità di sangue perso durante l'intervento, ricovero in reparto). data e ora, stato della funzione intestinale delle donne dopo l'intervento) consiste in un totale di 22 domande.

Pre-Applicazione Al fine di valutare se le domande sono state comprese, verrà condotto uno studio preliminare con cinque madri prima di iniziare lo studio. Come risultato della valutazione, si valuterà se vi è la necessità di modificare i moduli dati e verranno apportate modifiche. Quelli inclusi nello studio preliminare non saranno inclusi nel gruppo campione.

Raccolta dati Dopo la digitopressione, la donna sarà pronta a servire. Il processo di controllo sarà qualsiasi applicazione.

Sarà allestito per le mamme un ambiente adeguato in termini di calore e luce, dove la privacy potrà essere tutelata. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda per la madre, lasciando i punti di applicazione aperti. I punti più preferiti sulle funzioni intestinali erano i punti LI4 e TH6. I punti di pressione LI4 (Hegu) e TH6 verranno applicati consecutivamente. A seconda della preparazione e del tempo di compressione sui 2 punti selezionati (4 punti con ciascun punto sull'altra estremità), la durata della sessione di un individuo sarà di circa 12 minuti. Durante la pratica, il ricercatore controllerà l'ora utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.

LI4: è il punto in cui si trova il gruppo muscolare incurvato quando il pollice e l'indice vengono avvicinati. In altre parole, corrisponde al punto medio dell'osso metacarpale dell'indice. Questa zona è spesso preferita per problemi come viso, testa, mal di denti, mal di stomaco, dolori addominali, costipazione, diarrea, dissenteria, dismenorrea, amenorrea, parto difficile o anomalo.

TH 6: Situato sul lato esterno del braccio, 4 dita sopra la piega del polso, sulla linea mediana del braccio (tra il radio e le ossa dell'ulna).

Questo punto è utilizzato nel trattamento della stitichezza, della malattia del colon irritabile, della raucedine.

Innanzitutto, dopo aver applicato 2 minuti di pressione al punto di compressione LI4 su entrambe le mani, il punto di compressione TH 6 su entrambe le braccia verrà applicato consecutivamente senza interruzione. Sebbene vi sia una differenza nell'ordine di utilizzo dei punti di digitopressione determinati, in questo studio verranno eseguiti prima i punti LI4 e poi TH6. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro. Il praticante ha una formazione di digitopressione su questo argomento.

Analisi dei dati I dati dello studio saranno valutati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Tutti i dati saranno prima valutati con Kolmogorov-Smirnov per la conformità alla distribuzione normale e quindi analizzati in base all'idoneità per la distribuzione normale. Per le statistiche descrittive si utilizzeranno in generale le percentuali, media aritmetica±deviazione standard per quelle idonee alla distribuzione normale, mediana e valori minimo-massimo per quelle non idonee. Nell'analisi dei dati verranno utilizzati il ​​test t di Student e il test ANOVA per quelli con distribuzione normale, e i test Mann-Whitney U e Kruskal Wallis per quelli che non lo fanno. Il livello di errore di tipo 1 sarà considerato pari a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 09010
        • Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 35 anni,
  • Avere un taglio cesareo con anestesia generale,
  • Dopo l'operazione, viene applicato lo stesso tipo di sostanza analgesica non narcotica per fornire il controllo del dolore,
  • In grado di parlare e capire il turco,
  • Le donne dopo il parto con almeno diplomati della scuola primaria saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere obesi (BMI≥30),
  • Farmaci oppioidi somministrati nel periodo post-operatorio,
  • Qualsiasi malattia correlata al sistema digestivo,
  • Avere una storia di chirurgia addominale,
  • Stitichezza cronica o irregolarità nelle abitudini di defecazione,
  • Avere malattie croniche (come diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca),
  • Complicazioni della gravidanza (come preeclampsia, diabete gestazionale),
  • Il bambino è in terapia intensiva,
  • Avere problemi fisici che impediscono l'applicazione della digitopressione ai punti LI4 e TH6,
  • Non saranno incluse nello studio le donne che sviluppano disturbi o insufficienza legati all'equilibrio idro-elettrolitico, all'equilibrio acido-base e alla perfusione tissutale durante e dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Digitopressione grubu

La prima cosa dopo l'operazione è applicare lo strumento pollice per circa sette minuti, con 15 secondi di preparazione e 1,5 minuti di applicazione in ogni punto dei punti di agopuntura LI4 e TH6 (l'equivalente di lavorare ogni punto). La seconda applicazione sarà essere ripetuta tre ore dopo la prima applicazione, con la stessa procedura.

Da parte del ricercatore, verrà effettuato un monitoraggio orario fino a quando non si sentiranno i suoni intestinali del puerperante, e il puerperante sarà seguito fino all'uscita di gas e defecazione. Il gas e il tempo di defecazione dei puerperanti saranno interrogati ogni 12 ore e le informazioni saranno ottenute facendo una telefonata con coloro che vengono dimessi senza defecazione.

Sarà preparato un ambiente adatto per le donne dopo il parto dove la privacy può essere protetta. I punti di applicazione saranno determinati scegliendo la posizione più comoda della madre. LI4 e TH sono stati selezionati come i punti più preferiti tra i punti segnalati per essere efficaci sulle funzioni intestinali analizzando la letteratura sui punti determinati. La digitopressione verrà applicata ai punti LI4 e TH6 per un totale di 12 minuti nella prima ora dopo l'intervento. Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, si passa all'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione viene eseguita senza interruzioni
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo

Nessuna domanda verrà presentata al gruppo di controllo. Dalla prima ora postoperatoria, il ricercatore seguirà i suoni intestinali ogni ora fino a quando non si sentiranno i primi suoni intestinali del paziente.

Le donne dopo il parto saranno seguite fino al rilascio di gas e defecazione. Il gas e il tempo di defecazione dei puerperanti saranno interrogati ogni 12 ore e le informazioni saranno ottenute facendo una telefonata con coloro che vengono dimessi senza defecazione.

Nessuna domanda sarà presentata alle donne puerperanti in questo gruppo. Verrà eseguito solo un follow-up orario fino a quando non si sente il primo suono intestinale. Inoltre, la defecazione e l'estrazione di gas saranno interrogate ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo suono intestinale
Lasso di tempo: fino al primo suono intestinale a 24 ore
I suoni intestinali saranno ascoltati dalla regione addominale della donna con uno stetoscopio ogni ora.
fino al primo suono intestinale a 24 ore
Tempo di rimozione del gas
Lasso di tempo: fino alla prima gasatura fino a 24 ore
Follow-up orario fino al primo orario di rimozione del gas
fino alla prima gasatura fino a 24 ore
È ora di defecare
Lasso di tempo: Prima defecazione fino a una settimana dopo il taglio cesareo
Interrogatorio ogni 12 ore fino alla prima uscita delle feci
Prima defecazione fino a una settimana dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
  • Cattedra di studio: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
  • Cattedra di studio: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Resmiye-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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