- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05251818
Effekt av akupressur på tarmfunktioner efter kejsarsnitt
Effekt av akupressur på tarmfunktioner efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H01: Det finns ingen skillnad mellan akupressur- och kontrollgruppen när det gäller hörtid för tarmljud.
H02: Det finns ingen skillnad i gasborttagningstid mellan akupressur- och kontrollgrupper.
H03: Det finns ingen skillnad mellan akupressur- och kontrollgruppen när det gäller tid till avföring.
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Studien kommer att genomföras mellan juli 2021 och juli 2022 i "Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital gynecology service". Forskningens universum kommer att vara kvinnor som gav kejsarsnitt under allmän anestesi på Samsun Training and Research Hospital, Gynekologi och pediatriskt sjukhus.
G-Power-programmet användes för att fastställa urvalet av studien och det var planerat att rekrytera 60 kvinnor totalt (akupressurgrupp: 30 kvinnor, kontrollgrupp: 30 kvinnor). Data från forskningen kommer att samlas in med informationsformuläret efter förlossningen som skapats av forskaren. Vilken grupp deltagarna kommer att ingå i kommer att bestämmas av den fullständiga randomiseringstekniken på webbplatsen www.randomizer.org. Efter att ha erhållit tillstånd av etikkommittén och institutionen att genomföra studien kommer de kvinnor som genomgått kejsarsnitt att mötas genom att gå till institutionen. Mödrar som uppfyller forskningskriterierna kommer att informeras om forskningens syfte, innehåll och metoder och muntligt och skriftligt samtycke inhämtas från de som vill delta. Forskaren kommer att fylla i "Informationsformulär efter förlossning" genom att intervjua de gravida kvinnorna ansikte mot ansikte före kejsarsnittet, undersöka deras sociodemografiska och obstetriska egenskaper och operationsinformationen från patientens journal efter kejsarsnittet.
Informationsformulär efter förlossning: Detta formulär har utvecklats av forskare baserat på litteraturen. Den består av frågor som inkluderar socio-domografiska och obstetriska egenskaper och kirurgisk information. Inom ramen för forskningen, 7 frågor inklusive sociodemografiska egenskaper hos gravida kvinnor (ålder, utbildningsnivå, yrke, mängd vätskeintag, ekonomisk status, tarmvanor före och under graviditeten), 8 frågor inklusive obstetriska egenskaper (gestationsvecka, antal graviditeter, antal aborter, missfall) antal barn, antal levande barn, antal levande födda, tidigare typ av förlossning, anledning till kejsarsnitt), 7 frågor inklusive operationsinformation (tidpunkt för start och slut av operation, fasta tid före operationen, total mängd vätska som ges under operationen, mängd blod som förlorats under operationen, inläggning på avdelningen). datum och tid, tarmfunktionsstatus för kvinnor efter operation) består av totalt 22 frågor.
Föransökan För att bedöma om frågorna har förståtts kommer en förstudie att genomföras med fem mammor innan studien påbörjas. Som ett resultat av utvärderingen kommer det att utvärderas om det finns behov av redigering i dataformulären och justeringar kommer att göras. De som ingår i förstudien kommer inte att ingå i urvalsgruppen.
Datainsamling Efter akupressur är kvinnan redo att servera. Kontrollprocessen kommer att vara vilken applikation som helst.
En lämplig miljö kommer att förberedas för mammor vad gäller värme och ljus, där integriteten kan skyddas. Appliceringspunkterna kommer att bestämmas med akupunktsanordningen genom att välja den mest bekväma positionen för mamman och lämna appliceringspunkterna öppna. De mest föredragna punkterna på tarmfunktioner var LI4- och TH6-punkter. Tryckpunkterna LI4 (Hegu) och TH6 kommer att appliceras i följd. Beroende på förberedelse och kompressionstid på de 2 valda punkterna (4 poäng med varje punkt på den andra extremiteten), kommer sessionslängden för en individ att vara cirka 12 minuter. Under övningen kommer forskaren att kontrollera tiden med hjälp av ett digitalt armbandsur med ett stoppur.
LI4: Det är den punkt där den välvda muskelgruppen är när tummen och pekfingret förs närmare varandra. Med andra ord motsvarar det mittpunkten av pekfingrets metakarpala ben. Detta område föredras ofta för problem som ansikte, huvud, tandvärk, magvärk, buksmärtor, förstoppning, diarré, dysenteri, dysmenorré, amenorré, svår eller onormal förlossning.
TH 6: Ligger på utsidan av armen, 4 fingrar ovanför handledsvecket, på armens mittlinje (mellan radie och ulnaben).
Denna punkt används vid behandling av förstoppning, irritabel kolonsjukdom, heshet.
Först, efter 2 minuters tryck applicerat på LI4-kompressionspunkten på båda händerna, kommer TH 6-kompressionspunkten på båda armarna att appliceras i följd utan avbrott. Även om det finns en skillnad i användningsordningen för de bestämda akupressurpunkterna kommer i denna studie först LI4 och sedan TH 6-punkter att utföras. Under övningen kommer forskaren att styra tiden med hjälp av ett digitalt armbandsur med ett stoppur. Utövaren har akupressurutbildning i detta ämne.
Analys av data Studiens data kommer att utvärderas med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. All data kommer först att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov för överensstämmelse med normalfördelning och sedan analyseras enligt lämplighet för normalfördelning. För beskrivande statistik kommer procentsatser att användas i allmänhet, aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse för de som är lämpliga för normalfördelning, median- och lägsta-maximivärden för de som inte passar. I analysen av data kommer student t-test och ANOVA-test att användas för de med normalfördelning, och Mann-Whitney U och Kruskal Wallis-test för de som inte gör det. Typ 1 felnivå kommer att tas som 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-35 år,
- Att ha ett kejsarsnitt med generell anestesi,
- Efter operationen appliceras icke-narkotisk och samma typ av smärtstillande substans för att ge smärtkontroll,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Kvinnor efter förlossningen med minst grundskoleutexaminerade kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Att vara överviktig (BMI≥30),
- Opioidmedicin som ges efter operationen,
- Alla sjukdomar relaterade till matsmältningssystemet,
- Har en historia av bukkirurgi,
- Kronisk förstoppning eller oregelbundenhet i avföringsvanor,
- Har någon kronisk sjukdom (som diabetes, högt blodtryck, hjärtsvikt),
- Graviditetskomplikationer (såsom havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes),
- Bebisen ligger på intensivvårdsavdelningen,
- Om du har några fysiska problem som kommer att förhindra applicering av akupressur på LI4 och TH 6 punkter,
- Kvinnor som utvecklar störningar eller insufficiens relaterad till vätske-elektrolytbalans, syra-basbalans och vävnadsperfusion under och efter operationen kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur grubu
Det första efter operationen är att applicera tumverktyget i cirka sju minuter, med 15 sekunders förberedelse och 1,5 minuters applicering vid varje punkt av LI4- och TH6-akupunkturpunkterna (motsvarande att arbeta med varje punkt). upprepas tre timmar efter den första appliceringen, med samma procedur. Av forskaren kommer övervakning varje timme att göras tills barnens tarmljud hörs, och puerperanten kommer att följas upp tills gas- och avföringsuttaget. Pusternas gas- och avföringstid kommer att ifrågasättas var 12:e timme, och informationen inhämtas genom att ringa ett telefonsamtal med dem som skrivs ut utan avföring. |
En lämplig miljö kommer att förberedas för kvinnor efter förlossningen där integriteten kan skyddas.
Appliceringspunkter kommer att bestämmas genom att välja den mest bekväma positionen för modern.
LI4 och TH valdes ut som de mest föredragna punkterna bland de punkter som rapporterats vara effektiva på tarmfunktioner genom att skanna litteraturen på de bestämda punkterna.
Akupressur kommer att appliceras på LI4- och TH6-punkterna i totalt 12 minuter under den första timmen efter operationen.
Lätt tryck kommer att appliceras med tummen på utövarens hand.
Efter att ha applicerat tryck i 2 minuter för varje punkt, skickas det till den andra punkten i det symmetriska området och appliceringen görs utan avbrott
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Ingen ansökan kommer att göras till kontrollgruppen. Från den första postoperativa timmen kommer forskaren att följa tarmljuden varje timme tills patientens första tarmljud hörs. Kvinnor efter förlossningen kommer att följas tills gas och avföring släpps. Pusternas gas- och avföringstid kommer att ifrågasättas var 12:e timme, och informationen inhämtas genom att ringa ett telefonsamtal med dem som skrivs ut utan avföring. |
Ingen ansökan kommer att göras till barnsjuka kvinnor i denna grupp.
Endast timuppföljning kommer att göras tills det första tarmljudet hörs.
Dessutom kommer avföring och gasutvinning att ifrågasättas var 12:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första tarmljudet
Tidsram: tills det första tarmljudet till 24 timmar
|
Tarmljud kommer att höras från kvinnans bukregion med ett stetoskop varje timme.
|
tills det första tarmljudet till 24 timmar
|
Gasborttagningstid
Tidsram: tills den första gasningen upp till 24 timmar
|
Uppföljning varje timme tills den första tiden för gasavlägsnande hörs
|
tills den första gasningen upp till 24 timmar
|
Dags att göra avföring
Tidsram: Första avföring upp till en vecka efter kejsarsnitt
|
Förhör var 12:e timme tills den första avföringsutmatningen
|
Första avföring upp till en vecka efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Studiestol: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Resmiye-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på akupressur
-
Eastern Mediterranean UniversityHar inte rekryterat ännuNyfödd; VitalitetCypern