- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251818
Effekt av akupressur på tarmfunksjoner etter keisersnitt
Effekt av akupressur på tarmfunksjoner etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H01: Det er ingen forskjell mellom akupressur- og kontrollgruppen når det gjelder høringstid for tarmlyder.
H02: Det er ingen forskjell i gassfjerningstiden mellom akupressur- og kontrollgruppene.
H03: Det er ingen forskjell mellom akupressur- og kontrollgruppen når det gjelder tid til avføring.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studien vil bli utført mellom juli 2021 og juli 2022 i "Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital Gynecology Service". Forskningsuniverset vil være kvinner som ga keisersnitt under generell anestesi i Samsun Training and Research Hospital, Gynekologi og barnesykehus.
G-Power-programmet ble brukt til å bestemme utvalget av studien og det var planlagt å rekruttere 60 kvinner totalt (akupressurgruppe: 30 kvinner, kontrollgruppe: 30 kvinner). Dataene fra forskningen vil bli samlet inn med postpartum informasjonsskjemaet opprettet av forskeren. Hvilken gruppe deltakerne skal være i vil avgjøres av den fullstendige randomiseringsteknikken på nettstedet www.randomizer.org. Etter å ha innhentet tillatelse fra etikkkomiteen og institusjonen til å gjennomføre studien, vil kvinnene som har tatt keisersnitt bli møtt ved å gå til institusjonen. Mødre som oppfyller forskningskriteriene vil bli informert om formål, innhold og metoder for forskningen, og det vil innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra de som ønsker å delta. Forskeren vil fylle ut «Informasjonsskjema etter fødselen» ved å intervjue de gravide ansikt til ansikt før keisersnittet, undersøke deres sosiodemografiske og obstetriske egenskaper, og operasjonsinformasjonen fra pasientens fil etter keisersnittet.
Informasjonsskjema etter fødsel: Dette skjemaet ble utviklet av forskere basert på litteraturen. Den består av spørsmål som inkluderer sosio-domografiske og obstetriske egenskaper og kirurgisk informasjon. Innenfor forskningsområdet, 7 spørsmål inkludert sosiodemografiske kjennetegn ved gravide kvinner (alder, utdanningsnivå, yrke, mengde væskeinntak, økonomisk status, avføringsvaner før og under graviditet), 8 spørsmål inkludert obstetriske egenskaper (svangerskapsuke, antall svangerskap, antall aborter, spontanabort) antall barn, antall levende barn, antall levendefødte, tidligere type fødsel, årsak til keisersnitt), 7 spørsmål inkludert operasjonsinformasjon (tidspunkt for start og slutt operasjon, faste tid før operasjon, total mengde væske gitt under operasjonen, mengde blod tapt under operasjonen, innleggelse på avdeling). dato og klokkeslett, tarmfunksjonsstatus for kvinner etter operasjonen) består av totalt 22 spørsmål.
Forhåndssøknad For å vurdere om spørsmålene er forstått, vil det bli gjennomført en forstudie med fem mødre før studiestart. Som følge av evalueringen vil det bli vurdert om det er behov for redigering i dataskjemaene og det vil bli foretatt justeringer. De som inngår i forstudien vil ikke bli inkludert i utvalgsgruppen.
Datainnsamling Etter akupressur vil kvinnen være klar til å tjene. Kontrollprosessen vil være enhver applikasjon.
Det skal tilrettelegges et egnet miljø for mødre med tanke på varme og lys, hvor privatlivet kan ivaretas. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen for mor, og la påføringspunktene stå åpne. De mest foretrukne punktene på tarmfunksjoner var LI4- og TH6-poeng. LI4 (Hegu) og TH6 trykkpunkter vil bli påført fortløpende. Avhengig av forberedelse og kompresjonstid på de 2 valgte punktene (4 poeng med hvert punkt på den andre ekstremiteten), vil øktvarigheten til en person være ca. 12 minutter. Mens han øver, vil forskeren sjekke tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
LI4: Det er punktet der den kambare muskelgruppen er når tommel og pekefinger bringes nærmere hverandre. Med andre ord tilsvarer det midtpunktet av metakarpalbenet til pekefingeren. Dette området er ofte foretrukket for problemer som ansikt, hode, tannpine, magesmerter, magesmerter, forstoppelse, diaré, dysenteri, dysmenoré, amenoré, vanskelig eller unormal fødsel.
TH 6: Plassert på yttersiden av armen, 4 fingre over håndleddsfolden, på armens midtlinje (mellom radius og ulnaben).
Dette punktet brukes i behandlingen av forstoppelse, irritabel tykktarmssykdom, heshet.
Først, etter at 2 minutters trykk er påført LI4-kompresjonspunktet på begge hender, vil TH 6-kompresjonspunktet på begge armer påføres fortløpende uten avbrudd. Selv om det er forskjell i bruksrekkefølgen til de bestemte akupressurpunktene, vil det i denne studien først utføres LI4 og deretter TH 6 punkter. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke. Utøveren har akupressuropplæring i dette emnet.
Analyse av data Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov for samsvar med normalfordeling og deretter analysert i henhold til egnethet for normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som er egnet for normalfordeling, median og minimum-maksimum verdier for de som ikke passer. I analysen av dataene vil student t test og ANOVA test bli brukt for de med normalfordeling, og Mann-Whitney U og Kruskal Wallis tester for de som ikke gjør det. Type 1 feilnivå vil bli tatt som 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-35 år,
- Å ha et keisersnitt med generell anestesi,
- Etter operasjonen påføres ikke-narkotisk og samme type smertestillende stoff for å gi smertekontroll,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Kvinner etter fødsel med minst grunnskoleutdannede vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å være overvektig (BMI≥30),
- Opioidmedisiner gitt i postoperasjonsperioden,
- Enhver sykdom relatert til fordøyelsessystemet,
- Å ha en historie med abdominal kirurgi,
- Kronisk forstoppelse eller uregelmessighet i avføringsvaner,
- Har en kronisk sykdom (som diabetes, hypertensjon, hjertesvikt),
- Graviditetskomplikasjoner (som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes),
- Babyen er på intensivavdelingen,
- Har noen fysiske problemer som vil forhindre påføring av akupressur på LI4 og TH 6 poeng,
- Kvinner som utvikler forstyrrelser eller insuffisiens relatert til væske-elektrolyttbalanse, syre-basebalanse og vevsperfusjon under og etter operasjonen vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur grubu
Det første etter operasjonen er å bruke tommelverktøyet i omtrent syv minutter, med 15 sekunders forberedelse og 1,5 minutters påføring på hvert punkt av LI4- og TH6-akupunkturpunktene (tilsvarer å jobbe hvert punkt). Den andre påføringen vil gjentas tre timer etter første påføring, med samme prosedyre. Av forskeren vil det bli utført timebasert overvåking inntil tarmlydene til barselen høres, og barselen vil bli fulgt opp til gass- og avføringsutgangen. Gass- og avføringstiden til barselantene vil bli avhørt hver 12. time, og informasjonen innhentes ved å ta en telefonsamtale med de som skrives ut uten avføring. |
Det vil bli tilrettelagt et egnet miljø for kvinner etter fødsel hvor personvernet kan ivaretas.
Påføringspoeng vil bli bestemt ved å velge den mest komfortable stillingen til moren.
LI4 og TH ble valgt som de mest foretrukne punktene blant punktene som ble rapportert å være effektive på tarmfunksjoner ved å skanne litteraturen på de bestemte punktene.
Akupressur påføres LI4- og TH6-punktene i totalt 12 minutter den første timen etter operasjonen.
Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd.
Etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, sendes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen gjøres uten avbrudd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen. Fra den første postoperative timen vil forskeren følge tarmlydene hver time til de første tarmlydene til pasienten høres. Kvinner etter fødselen vil bli fulgt inntil gass og avføring frigjøres. Gass- og avføringstiden til barselantene vil bli avhørt hver 12. time, og informasjonen innhentes ved å ta en telefonsamtale med de som skrives ut uten avføring. |
Det vil ikke bli søkt barselvinnende kvinner i denne gruppen.
Det vil kun bli gjort timebasert oppfølging til første tarmlyd høres.
I tillegg vil avføring og gassutvinning bli avhørt hver 12. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første tarmlyd
Tidsramme: til første tarmlyd til 24 timer
|
Tarmlyder vil høres fra abdominalområdet til kvinnen med et stetoskop hver time.
|
til første tarmlyd til 24 timer
|
|
Gassfjerningstid
Tidsramme: til den første gassingen opptil 24 timer
|
Timelig oppfølging til første gassfjerningstidspunkt høres
|
til den første gassingen opptil 24 timer
|
|
På tide å gjøre avføring
Tidsramme: Første avføring inntil en uke etter keisersnitt
|
Spørsmål hver 12. time frem til første avføringsutgang
|
Første avføring inntil en uke etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Studiestol: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Resmiye-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .