- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05251818
Влияние акупрессуры на функции кишечника после кесарева сечения
Влияние акупрессуры на функции кишечника после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
H01: Нет никакой разницы между группой акупрессуры и контрольной группой с точки зрения времени прослушивания кишечных шумов.
H02: Нет никакой разницы во времени удаления газов между группами акупрессуры и контрольной группы.
H03: Нет никакой разницы между группой акупрессуры и контрольной группой с точки зрения времени до дефекации.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование будет проводиться в период с июля 2021 г. по июль 2022 г. в «Гинекологической службе Учебно-исследовательской больницы Самсунской гинекологической и педиатрической больницы». Объектом исследования будут женщины, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией в Учебно-исследовательской больнице Самсун, Больница гинекологии и педиатрии.
Для определения выборки исследования использовалась программа G-Power, всего планировалось набрать 60 женщин (группа акупрессуры: 30 женщин, контрольная группа: 30 женщин). Данные исследования будут собираться с помощью формы послеродовой информации, созданной исследователем. В какую группу попадут участники, определит методика полной рандомизации на сайте www.randomizer.org. После получения разрешения этического комитета и учреждения на проведение исследования женщин, перенесших кесарево сечение, встретят в учреждении. Матери, отвечающие критериям исследования, будут проинформированы о цели, содержании и методах исследования, а от желающих принять участие в нем будет получено устное и письменное согласие. Исследователь заполнит «Информационную форму после родов», опросив беременных женщин лицом к лицу перед кесаревым сечением, изучив их социально-демографические и акушерские характеристики, а также информацию об операции из истории болезни пациентки после кесарева сечения.
Послеродовая информационная форма: Эта форма была разработана исследователями на основе литературы. Он состоит из вопросов, которые включают социально-домографические и акушерские характеристики, а также хирургическую информацию. В рамках исследования 7 вопросов, включающих социально-демографические характеристики беременных (возраст, уровень образования, род занятий, количество потребляемой жидкости, экономическое положение, характер стула до и во время беременности), 8 вопросов, включающих акушерские характеристики (гестационная неделя, количество беременностей, количество абортов, выкидышей) количество детей, количество живых детей, количество живорождений, предыдущий тип родов, причина кесарева сечения), 7 вопросов, включая информацию об операции (время начала и окончания операции, голодание время до операции, общий объем жидкости, введенной во время операции, объем кровопотери во время операции, госпитализация в палату). дата и время, состояние функции кишечника у женщин после операции) состоит из 22 вопросов.
Предварительное заявление Чтобы оценить, были ли поняты вопросы, перед началом исследования будет проведено предварительное исследование с участием пяти матерей. В результате оценки будет определено, есть ли необходимость в редактировании форм данных, и будут внесены коррективы. Те, кто включен в предварительное исследование, не будут включены в группу выборки.
Сбор данных После акупрессуры женщина будет готова к служению. Управлять процессом будет любое приложение.
Для матерей будет подготовлена подходящая среда с точки зрения тепла и света, где можно защитить конфиденциальность. Точки приложения будут определяться с помощью устройства акупунктурных точек путем выбора наиболее удобного положения для матери, оставляя точки приложения открытыми. Наиболее предпочтительными точками по функциям кишечника были точки LI4 и TH6. Точки давления LI4 (Hegu) и TH6 будут применяться последовательно. В зависимости от подготовки и времени компрессии на 2 выбранные точки (по 4 точки с каждой точки на другой конечности) продолжительность индивидуального сеанса составит примерно 12 минут. Во время практики исследователь будет проверять время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
LI4: Это точка, в которой находится выпуклая группа мышц, когда большой и указательный пальцы сближены. Другими словами, она соответствует середине пястной кости указательного пальца. Эта область часто предпочтительна при таких проблемах, как лицо, голова, зубная боль, боль в животе, боль в животе, запор, диарея, дизентерия, дисменорея, аменорея, тяжелые или аномальные роды.
TH 6: Расположен на внешней стороне руки, на 4 пальца выше лучезапястной складки, на средней линии руки (между лучевой и локтевой костями).
Эта точка используется при лечении запоров, раздраженной толстой кишки, осиплости голоса.
Во-первых, после 2-минутного давления на точку компрессии LI4 на обеих руках, точка компрессии TH 6 на обеих руках будет применяться последовательно без перерыва. Хотя существует разница в порядке использования определенных точек акупрессуры, в этом исследовании сначала будут выполняться точки LI4, а затем TH 6. Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером. Практикующий имеет обучение акупрессуре на эту тему.
Анализ данных Данные исследования будут оцениваться с использованием программы Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Все данные сначала будут оцениваться по методу Колмогорова-Смирнова на соответствие нормальному распределению, а затем анализироваться в соответствии с соответствием нормальному распределению. Для описательной статистики в целом будут использоваться проценты, среднее арифметическое ± стандартное отклонение для тех, которые подходят для нормального распределения, медианы и минимально-максимальные значения для тех, которые не подходят. При анализе данных t-критерий Стьюдента и критерий ANOVA будут использоваться для тех, у кого нормальное распределение, и критерий Манна-Уитни U и Крускала-Уоллиса для тех, у кого это не так. Уровень ошибки типа 1 будет принят равным 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет,
- Кесарево сечение под общим наркозом,
- После операции применяются ненаркотические и анальгетики того же типа для обезболивания,
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- В исследование будут включены женщины после родов, окончившие как минимум начальную школу.
Критерий исключения:
- ожирение (ИМТ≥30),
- Опиоидные препараты, назначаемые в послеоперационном периоде,
- Любое заболевание, связанное с пищеварительной системой,
- Наличие в анамнезе абдоминальной хирургии,
- Хронические запоры или нерегулярность дефекации,
- Наличие любого хронического заболевания (например, диабета, гипертонии, сердечной недостаточности),
- Осложнения беременности (например, преэклампсия, гестационный диабет),
- Ребёнок в реанимации,
- Имея какие-либо физические проблемы, препятствующие применению акупрессуры к точкам LI4 и TH 6,
- Женщины, у которых развиваются нарушения или недостаточность, связанные с водно-электролитным балансом, кислотно-щелочным балансом и тканевой перфузией во время и после операции, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Акупрессура грубо
Первое, что нужно сделать после операции, это приложить инструмент для большого пальца примерно на семь минут, с 15 секундами подготовки и 1,5 минутами приложения в каждой точке акупунктурных точек LI4 и TH6 (эквивалент работы каждой точки). Второе приложение будет повторить через три часа после первого применения с той же процедурой. Исследователь будет проводить ежечасный мониторинг до тех пор, пока не будут слышны звуки кишечника родильницы, и за родильницей будет наблюдаться до выхода газов и дефекации. Время газообразования и дефекации у родильниц будет опрашиваться каждые 12 часов, и информация будет получена путем телефонного звонка тем, кто выписан без дефекации. |
Для женщин в послеродовом периоде будет подготовлена подходящая среда, в которой можно защитить конфиденциальность.
Точки приложения будут определяться путем выбора наиболее удобного положения матери.
LI4 и TH были выбраны как наиболее предпочтительные точки среди точек, которые, как сообщается, эффективны для функций кишечника, путем сканирования литературы по определенным точкам.
Акупрессура будет применяться к точкам LI4 и TH6 в течение 12 минут в течение первого часа после операции.
Легкое давление будет оказываться большим пальцем руки практикующего.
После приложения давления в течение 2 минут для каждой точки оно передается на другую точку в симметричной области, и приложение выполняется без перерыва.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Для контрольной группы заявление не подается. Начиная с первого часа после операции, исследователь будет каждый час следить за перистальтикой кишечника до тех пор, пока не будут слышны первые кишечные шумы пациента. Послеродовые женщины будут находиться под наблюдением до выхода газов и дефекации. Время газообразования и дефекации у родильниц будет опрашиваться каждые 12 часов, и информация будет получена путем телефонного звонка тем, кто выписан без дефекации. |
Родильницам из этой группы заявление не подается.
Только ежечасное последующее наблюдение будет проводиться до тех пор, пока не будет слышен первый звук кишечника.
Кроме того, дефекация и выделение газов будут опрашиваться каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый звук кишечника
Временное ограничение: до первого звука кишечника до 24 часов
|
Звуки кишечника будут прослушиваться из брюшной полости женщины с помощью стетоскопа каждый час.
|
до первого звука кишечника до 24 часов
|
|
Время удаления газа
Временное ограничение: до первой газации до 24 часов
|
Ежечасное наблюдение, пока не будет слышно первое время удаления газа
|
до первой газации до 24 часов
|
|
Время испражняться
Временное ограничение: Первая дефекация до одной недели после кесарева сечения
|
Опрос каждые 12 часов до первого выхода стула
|
Первая дефекация до одной недели после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Учебный стул: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Учебный стул: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Resmiye-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .