- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251818
Effekt af akupressur på tarmfunktioner efter kejsersnit
Effekt af akupressur på tarmfunktioner efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
H01: Der er ingen forskel mellem akupressur- og kontrolgruppen med hensyn til høretid for tarmlyde.
H02: Der er ingen forskel i gasfjernelsestid mellem akupressur- og kontrolgrupper.
H03: Der er ingen forskel mellem akupressur- og kontrolgruppen med hensyn til tid til afføring.
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført mellem juli 2021 og juli 2022 i "Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital Gynecology service". Forskningens univers vil være kvinder, der gav kejsersnit under generel anæstesi på Samsun Training and Research Hospital, Gynækologisk og pædiatrisk hospital.
G-Power-programmet blev brugt til at bestemme stikprøven af undersøgelsen, og det var planlagt at rekruttere 60 kvinder i alt (akupressurgruppe: 30 kvinder, kontrolgruppe: 30 kvinder). Forskningens data vil blive indsamlet med den postpartum informationsformular, der er oprettet af forskeren. Hvilken gruppe deltagerne vil være i vil blive bestemt af den fulde randomiseringsteknik på hjemmesiden www.randomizer.org. Efter at have indhentet den etiske komités og institutionens tilladelse til at udføre undersøgelsen, vil de kvinder, der fik et kejsersnit, blive mødt ved at gå på institutionen. Mødre, der opfylder forskningskriterierne, vil blive informeret om forskningens formål, indhold og metoder, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra dem, der ønsker at deltage. Forskeren vil udfylde "Oplysningsskemaet efter fødslen" ved at interviewe de gravide ansigt til ansigt før kejsersnittet, undersøge deres sociodemografiske og obstetriske karakteristika og operationsoplysningerne fra patientens journal efter kejsersnittet.
Postpartum Information Form: Denne formular er udviklet af forskere baseret på litteraturen. Den består af spørgsmål, der omfatter socio-domografiske og obstetriske karakteristika og kirurgisk information. Inden for forskningens omfang, 7 spørgsmål, herunder sociodemografiske karakteristika for gravide kvinder (alder, uddannelsesniveau, erhverv, mængden af væskeindtag, økonomisk status, afføringsvaner før og under graviditeten), 8 spørgsmål, herunder obstetriske karakteristika (gestationsuge, antal graviditeter, antal aborter, abort) antal børn, antal levende børn, antal levendefødte, tidligere fødselstype, årsag til kejsersnit), 7 spørgsmål inklusiv operationsoplysninger (tidspunkt for start og afslutning af operation, faste tid før operationen, samlet mængde væske givet under operationen, mængden af tabt blod under operationen, indlæggelse på afdelingen). dato og klokkeslæt, tarmfunktionsstatus for kvinder efter operation) består af i alt 22 spørgsmål.
Foransøgning For at vurdere om spørgsmålene er forstået, vil der blive gennemført en forundersøgelse med fem mødre, inden undersøgelsen påbegyndes. Som følge af evalueringen vil det blive vurderet, om der er behov for redigering i dataskemaerne, og der vil blive foretaget justeringer. De, der indgår i forundersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i prøvegruppen.
Dataindsamling Efter akupressur vil kvinden være klar til at tjene. Kontrolprocessen vil være enhver applikation.
Der vil blive forberedt et passende miljø for mødre i form af varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes. Påføringspunkterne bestemmes med akupunktsenheden ved at vælge den mest behagelige position for moderen, idet påføringspunkterne efterlades åbne. De mest foretrukne punkter på tarmfunktioner var LI4- og TH6-punkter. LI4 (Hegu) og TH6 trykpunkter vil blive påført fortløbende. Afhængig af forberedelses- og kompressionstiden på de 2 valgte punkter (4 punkter med hvert punkt på den anden ekstremitet), vil sessionsvarigheden for en person være cirka 12 minutter. Mens han øver sig, vil forskeren tjekke tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
LI4: Det er det punkt, hvor den krumme muskelgruppe er, når tommel- og pegefinger bringes tættere sammen. Med andre ord svarer det til midtpunktet af pegefingerens metakarpale knogle. Dette område foretrækkes ofte til problemer som ansigt, hoved, tandpine, mavepine, mavesmerter, forstoppelse, diarré, dysenteri, dysmenoré, amenoré, vanskelig eller unormal fødsel.
TH 6: Placeret på ydersiden af armen, 4 fingre over håndledsfolden, på armens midtlinje (mellem radius og ulna-knogler).
Dette punkt bruges til behandling af forstoppelse, irritabel tyktarmssygdom, hæshed.
Først efter 2 minutters tryk påføres LI4-kompressionspunktet på begge hænder, vil TH 6-kompressionspunktet på begge arme blive påført fortløbende uden afbrydelse. Selvom der er forskel i rækkefølgen af anvendelsen af de bestemte akupressurpunkter, vil der i denne undersøgelse først blive udført LI4 og derefter TH 6 punkter. Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur. Lægen har akupressurtræning om dette emne.
Analyse af data Undersøgelsens data vil blive evalueret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov for overensstemmelse med normalfordeling og derefter analyseret i henhold til egnethed til normalfordeling. Til beskrivende statistik vil procenter blive brugt generelt, aritmetisk middel ± standardafvigelse for dem, der er egnede til normalfordeling, median og minimum-maksimum værdier for dem, der ikke passer. I analysen af dataene vil elev t test og ANOVA test blive brugt for dem med normalfordeling, og Mann-Whitney U og Kruskal Wallis test for dem, der ikke gør. Type 1 fejlniveau vil blive taget som 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år,
- At have et kejsersnit med generel anæstesi,
- Efter operationen påføres ikke-narkotisk og samme type smertestillende stof for at give smertekontrol,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Kvinder efter fødslen med mindst grundskoleuddannede vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At være overvægtig (BMI≥30),
- Opioidmedicin givet i post-op-perioden,
- Enhver sygdom relateret til fordøjelsessystemet,
- At have en historie med abdominal kirurgi,
- Kronisk forstoppelse eller uregelmæssighed i afføringsvaner,
- Har du en kronisk sygdom (såsom diabetes, hypertension, hjertesvigt),
- Graviditetskomplikationer (såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes),
- Barnet er på intensivafdelingen,
- Har du et fysisk problem, der forhindrer anvendelsen af akupressur på LI4 og TH 6 punkter,
- Kvinder, der udvikler lidelser eller insufficiens relateret til væske-elektrolytbalance, syre-base balance og vævsperfusion under og efter operationen, vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur grubu
Den første ting efter operationen er at anvende tommelfingerværktøjet i cirka syv minutter med 15 sekunders forberedelse og 1,5 minutters påføring på hvert punkt af LI4- og TH6-akupunkturpunkterne (svarende til at arbejde med hvert punkt). Den anden påføring vil gentages tre timer efter den første påføring med samme procedure. Af forskeren vil der blive foretaget time-monitorering, indtil barselstidens tarmlyde høres, og puerperanten vil blive fulgt op indtil udgangen af gas og afføring. Pusteranternes gas- og afføringstid vil blive afhørt hver 12. time, og oplysningerne indhentes ved at ringe til dem, der udskrives uden afføring. |
Der vil blive forberedt et passende miljø for kvinder efter fødslen, hvor privatlivets fred kan beskyttes.
Påføringspunkter vil blive bestemt ved at vælge den mest behagelige position af moderen.
LI4 og TH blev udvalgt som de mest foretrukne punkter blandt de punkter, der blev rapporteret at være effektive på tarmfunktioner ved at scanne litteraturen på de bestemte punkter.
Akupressur vil blive påført LI4- og TH6-punkterne i i alt 12 minutter i den første time efter operationen.
Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd.
Efter at have påført tryk i 2 minutter for hvert punkt, føres det til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen udføres uden afbrydelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive søgt til kontrolgruppen. Fra den første postoperative time vil forskeren følge tarmlydene hver time, indtil de første tarmlyde fra patienten høres. Kvinder efter fødslen vil blive fulgt indtil gas og afføring frigives. Pusteranternes gas- og afføringstid vil blive afhørt hver 12. time, og oplysningerne indhentes ved at ringe til dem, der udskrives uden afføring. |
Der vil ikke blive ansøgt til barselagtige kvinder i denne gruppe.
Der vil kun blive foretaget timelig opfølgning, indtil den første tarmlyd høres.
Derudover vil afføring og gasudvinding blive afhørt hver 12. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første tarmlyd
Tidsramme: indtil den første tarmlyd til 24 timer
|
Tarmlyde vil blive hørt fra kvindens maveregion med et stetoskop hver time.
|
indtil den første tarmlyd til 24 timer
|
|
Gasfjernelsestid
Tidsramme: indtil den første gasning op til 24 timer
|
Timelig opfølgning indtil det første tidspunkt for gasfjernelse høres
|
indtil den første gasning op til 24 timer
|
|
Tid til afføring
Tidsramme: Første afføring op til en uge efter kejsersnit
|
Forespørgsel hver 12. time indtil den første afføring
|
Første afføring op til en uge efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Studiestol: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Resmiye-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .