- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05251818
Efeito da acupressão nas funções intestinais após cesariana
Efeito da acupressão nas funções intestinais após cesariana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H01: Não há diferença entre os grupos de acupressão e controle em relação ao tempo de audição dos ruídos intestinais.
H02: Não há diferença no tempo de remoção do gás entre os grupos de acupressão e controle.
H03: Não há diferença entre os grupos de acupressão e controle em termos de tempo para defecar.
Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado. O estudo será realizado entre julho de 2021 e julho de 2022 no "Serviço de ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Samsun". Hospital de Ginecologia e Pediatria.
O programa G-Power foi usado para determinar a amostra do estudo e foi planejado recrutar 60 mulheres no total (grupo de acupressão: 30 mulheres, grupo de controle: 30 mulheres). Os dados da pesquisa serão coletados com o Formulário de Informações Pós-Parto elaborado pela pesquisadora. O grupo em que os participantes estarão será determinado pela técnica de randomização completa no site www.randomizer.org. Após a obtenção da autorização do comitê de ética e da instituição para a realização do estudo, as mulheres que tiveram cesariana serão atendidas com ida à instituição. As mães que atenderem aos critérios da pesquisa serão informadas sobre o objetivo, conteúdo e métodos da pesquisa, e será obtido o consentimento verbal e por escrito daquelas que quiserem participar. A pesquisadora preencherá o "Formulário de Informações Pós-Parto" entrevistando as gestantes face a face antes da cesariana, examinando suas características sociodemográficas e obstétricas, e as informações da operação do prontuário da paciente após a cesariana.
Formulário de Informações Pós-Parto: Este formulário foi desenvolvido por pesquisadores com base na literatura. É composto por questões que incluem características sociodomográficas e obstétricas e informações cirúrgicas. No âmbito da investigação, 7 questões incluindo características sociodemográficas das mulheres grávidas (idade, escolaridade, ocupação, quantidade de líquidos ingeridos, situação económica, hábitos intestinais antes e durante a gravidez), 8 questões incluindo características obstétricas (semana gestacional, número de gestações, número de abortos, aborto espontâneo) número de filhos, número de filhos vivos, número de nascidos vivos, tipo de parto anterior, motivo da cesariana), 7 perguntas incluindo informações sobre a cirurgia (horário de início e término da cirurgia, jejum tempo antes da cirurgia, quantidade total de líquido administrado durante a cirurgia, quantidade de sangue perdido durante a cirurgia, internação na enfermaria). data e hora, estado da função intestinal da mulher após a cirurgia) consiste em um total de 22 questões.
Pré-Aplicação Para avaliar se as perguntas foram compreendidas, será realizado um estudo preliminar com cinco mães antes de iniciar o estudo. Como resultado da avaliação, será avaliado se há necessidade de edição nos formulários de dados e ajustes serão feitos. Aqueles incluídos no estudo preliminar não serão incluídos no grupo amostral.
Coleta de dados Após a acupressão, a mulher estará pronta para atender. O processo de controle será qualquer aplicativo.
Um ambiente adequado será preparado para as mães em termos de calor e luz, onde a privacidade pode ser protegida. Os pontos de aplicação serão determinados com o aparelho acu-point, escolhendo a posição mais confortável para a mãe, deixando os pontos de aplicação abertos. Os pontos mais preferidos nas funções intestinais foram os pontos LI4 e TH6. Os pontos de pressão LI4 (Hegu) e TH6 serão aplicados consecutivamente. Dependendo do tempo de preparação e compressão nos 2 pontos selecionados (4 pontos com cada ponto na outra extremidade), a duração da sessão de um indivíduo será de aproximadamente 12 minutos. Durante a prática, o pesquisador verificará as horas usando um relógio de pulso digital com cronômetro.
LI4: É o ponto onde o grupo muscular curvado está quando o polegar e o indicador são aproximados. Em outras palavras, corresponde ao ponto médio do osso metacarpo do dedo indicador. Esta área é frequentemente preferida para problemas como rosto, cabeça, dor de dente, dor de estômago, dor abdominal, constipação, diarréia, disenteria, dismenorréia, amenorréia, parto difícil ou anormal.
CV 6: Localizado na parte externa do braço, 4 dedos acima da dobra do punho, na linha média do braço (entre os ossos rádio e ulna).
Este ponto é usado no tratamento da constipação, doença do cólon irritável, rouquidão.
Primeiro, após 2 minutos de pressão aplicada ao ponto de compressão LI4 em ambas as mãos, o ponto de compressão TH 6 em ambos os braços será aplicado consecutivamente sem interrupção. Embora haja diferença na ordem de utilização dos determinados pontos de acupressão, neste estudo serão realizados primeiro os pontos LI4 e depois TH 6. Durante a prática, o pesquisador controlará o tempo usando um relógio de pulso digital com cronômetro. O praticante tem treinamento de acupressão sobre este assunto.
Análise dos Dados Os dados do estudo serão avaliados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos os dados serão primeiro avaliados com Kolmogorov-Smirnov quanto à conformidade com a distribuição normal e, em seguida, analisados de acordo com a adequação à distribuição normal. Para estatística descritiva, serão utilizados percentuais em geral, média aritmética±desvio padrão para os adequados à distribuição normal, mediana e valores mínimo-máximo para os que não se enquadrarem. Na análise dos dados, serão utilizados o teste t de Student e o teste ANOVA para aqueles com distribuição normal, e os testes Mann-Whitney U e Kruskal Wallis para aqueles que não o fizerem. O nível de erro tipo 1 será considerado 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 35 anos,
- Tendo uma cesariana com anestesia geral,
- Após a operação, aplica-se substância não narcótica e do mesmo tipo de analgésico para controle da dor,
- Capaz de falar e entender turco,
- As puérperas com pelo menos o ensino fundamental completo serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Ser obeso (IMC≥30),
- Medicação opioide administrada no período pós-operatório,
- Qualquer doença relacionada com o sistema digestivo,
- Tendo um histórico de cirurgia abdominal,
- Constipação crônica ou irregularidade nos hábitos de defecação,
- Ter alguma doença crônica (como diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca),
- Complicações na gravidez (como pré-eclâmpsia, diabetes gestacional),
- O bebê está na unidade de terapia intensiva,
- Ter qualquer problema físico que impeça a aplicação de acupressão nos pontos LI4 e TH 6,
- Mulheres que desenvolverem distúrbios ou insuficiência relacionados ao equilíbrio hidroeletrolítico, equilíbrio ácido-base e perfusão tecidual durante e após a operação não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grubu de acupressão
A primeira coisa após a operação é aplicar a ferramenta do polegar por aproximadamente sete minutos, com 15 segundos de preparação e 1,5 minuto de aplicação em cada ponto dos pontos de acupuntura LI4 e TH6 (o equivalente a trabalhar cada ponto). repetir três horas após a primeira aplicação, com o mesmo procedimento. Pela pesquisadora, será feito monitoramento de hora em hora até auscultar os ruídos intestinais da puérpera, e a puérpera será acompanhada até a saída de gases e defecação. O tempo de gases e defecação das puérperas será questionado a cada 12 horas, sendo a informação obtida por meio de ligação telefônica com aquelas que tiveram alta sem defecar. |
Um ambiente adequado será preparado para as mulheres no pós-parto, onde a privacidade pode ser protegida.
Os pontos de aplicação serão determinados pela escolha da posição mais confortável da mãe.
LI4 e TH foram selecionados como os pontos preferidos entre os pontos relatados como eficazes nas funções intestinais, examinando a literatura sobre os pontos determinados.
A acupressão será aplicada nos pontos LI4 e TH6 por um total de 12 minutos na primeira hora após a cirurgia.
Uma leve pressão será aplicada com o polegar da mão do praticante.
Após aplicar pressão por 2 minutos para cada ponto, passa-se para o outro ponto na região simétrica e a aplicação é feita sem interrupção
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Não será feita aplicação no grupo controle. A partir da primeira hora de pós-operatório, o pesquisador acompanhará os ruídos hidroaéreos a cada hora até que sejam auscultados os primeiros ruídos hidroaéreos do paciente. As puérperas serão acompanhadas até que os gases e a defecação sejam liberados. O tempo de gases e defecação das puérperas será questionado a cada 12 horas, sendo a informação obtida por meio de ligação telefônica com aquelas que tiveram alta sem defecar. |
Nenhuma aplicação será feita para puérperas deste grupo.
Apenas o acompanhamento de hora em hora será feito até que o primeiro som intestinal seja ouvido.
Além disso, a defecação e a extração de gases serão questionadas a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiro ruído intestinal
Prazo: até o primeiro som intestinal até 24 horas
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Sons intestinais serão ouvidos da região abdominal da mulher com um estetoscópio a cada hora.
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até o primeiro som intestinal até 24 horas
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Tempo de remoção de gás
Prazo: até a primeira gaseificação até 24 horas
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Acompanhamento de hora em hora até ouvir o primeiro horário de retirada do gás
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até a primeira gaseificação até 24 horas
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Hora de defecar
Prazo: Primeira defecação até uma semana após cesariana
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Questionar a cada 12 horas até a primeira saída de fezes
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Primeira defecação até uma semana após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Cadeira de estudo: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Cadeira de estudo: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Resmiye-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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