- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05251818
Wpływ akupresury na funkcje jelit po cięciu cesarskim
Wpływ akupresury na funkcje jelit po cięciu cesarskim: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
H01: Nie ma różnicy między grupą akupresurową a grupą kontrolną pod względem czasu słyszenia szmerów jelitowych.
H02: Nie ma różnicy w czasie usuwania gazów między grupami stosującymi akupresurę i grupą kontrolną.
H03: Nie ma różnicy między grupami akupresurowymi i kontrolnymi pod względem czasu do wypróżnienia.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Badanie zostanie przeprowadzone między lipcem 2021 a lipcem 2022 w „Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital ginekologia usługi”. Uniwersum badań będą kobiety, które wykonały cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym w Samsun Training and Research Hospital, Szpital Ginekologii i Pediatrii im.
Program G-Power posłużył do ustalenia próby badawczej i planowano rekrutację łącznie 60 kobiet (grupa akupresury: 30 kobiet, grupa kontrolna: 30 kobiet). Dane z badania zostaną zebrane za pomocą Formularza Informacji Poporodowej stworzonego przez badacza. O tym, w której grupie znajdą się uczestnicy, zadecyduje technika pełnej randomizacji na stronie www.randomizer.org. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucji na przeprowadzenie badania, kobiety, które miały cesarskie cięcie, spotkają się udając się do placówki. Matki spełniające kryteria badań zostaną poinformowane o celu, treści i metodach badań, a od chętnych uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda. Badacz wypełni „Kartę informacji poporodowych”, przeprowadzając bezpośredni wywiad z ciężarnymi przed cięciem cesarskim, badając ich charakterystykę społeczno-demograficzną i położniczą oraz informacje operacyjne z kartoteki pacjentki po cięciu cesarskim.
Formularz informacyjny po porodzie: Ten formularz został opracowany przez badaczy na podstawie literatury. Składa się z pytań, które obejmują cechy społeczno-domograficzne i położnicze oraz informacje chirurgiczne. W ramach badania zadano 7 pytań obejmujących charakterystykę społeczno-demograficzną ciężarnych (wiek, wykształcenie, zawód, ilość przyjmowanych płynów, status ekonomiczny, rytm wypróżnień przed i w trakcie ciąży), 8 pytań obejmujących charakterystykę położniczą (tydzień ciąży, liczba ciąż, liczba aborcji, poronień) liczba dzieci, liczba dzieci żyjących, liczba urodzeń żywych, poprzedni rodzaj porodu, powód cięcia cesarskiego), 7 pytań zawierających informacje o operacji (godzina rozpoczęcia i zakończenia operacji, post czas przed operacją, całkowita ilość płynów podanych podczas operacji, ilość utraconej krwi podczas operacji, przyjęcie na oddział). data i godzina, stan wypróżnień kobiet po operacji) składa się łącznie z 22 pytań.
Przed złożeniem wniosku Aby ocenić, czy pytania zostały zrozumiane, przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone wstępne badanie z udziałem pięciu matek. W wyniku ewaluacji zostanie ocenione, czy istnieje potrzeba edycji w formularzach danych i dokonane zostaną korekty. Osoby objęte badaniem wstępnym nie zostaną włączone do grupy próbnej.
Zbieranie danych Po akupresurze kobieta będzie gotowa do służby. Procesem kontrolnym będzie dowolna aplikacja.
Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność. Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję dla matki, pozostawiając otwarte punkty aplikacyjne. Najbardziej preferowanymi punktami funkcji jelitowych były punkty LI4 i TH6. Punkty nacisku LI4 (Hegu) i TH6 będą przykładane kolejno. W zależności od przygotowania i czasu ucisku na 2 wybrane punkty (po 4 punkty na każdy punkt na drugiej kończynie) czas trwania sesji indywidualnej wyniesie około 12 minut. Badacz podczas ćwiczeń będzie sprawdzał czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
LI4: Jest to punkt, w którym wygięta jest grupa mięśni, gdy kciuk i palec wskazujący są zbliżone do siebie. Innymi słowy, odpowiada punktowi środkowemu kości śródręcza palca wskazującego. Obszar ten jest często preferowany w przypadku problemów, takich jak twarz, głowa, ból zęba, ból brzucha, ból brzucha, zaparcia, biegunka, czerwonka, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, trudny lub nieprawidłowy poród.
TH 6: Znajduje się po zewnętrznej stronie ramienia, 4 palce powyżej fałdu nadgarstka, na linii środkowej ramienia (między kością promieniową a kością łokciową).
Punkt ten stosuje się w leczeniu zaparć, zespołu jelita drażliwego, chrypki.
Po pierwsze, po 2 minutach ucisku punktu LI4 na obu dłoniach, punkt ucisku TH6 na obu ramionach zostanie kolejno zastosowany bez przerwy. Chociaż istnieje różnica w kolejności stosowania wyznaczonych punktów akupresury, w tym badaniu zostaną wykonane najpierw punkty LI4, a następnie TH 6. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem. Praktykujący posiada szkolenie z akupresury w tym zakresie.
Analiza danych Dane z badania zostaną ocenione przy użyciu programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 22.0. Wszystkie dane zostaną najpierw ocenione za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa pod kątem zgodności z rozkładem normalnym, a następnie przeanalizowane pod kątem przydatności do rozkładu normalnego. W przypadku statystyk opisowych stosuje się ogólnie wartości procentowe, średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe dla tych, które nadają się do rozkładu normalnego, medianę i wartości minimum-maksimum dla tych, które nie pasują. W analizie danych zostaną użyte testy t-Studenta i testy ANOVA dla osób z rozkładem normalnym oraz testy U Manna-Whitneya i Kruskala Wallisa dla tych, którzy go nie mają. Poziom błędu typu 1 zostanie przyjęty jako 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-35 lat,
- Mieć cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym,
- Po operacji stosuje się nienarkotyczne i tego samego rodzaju środki przeciwbólowe w celu opanowania bólu,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Badaniem zostaną objęte kobiety po porodzie, które ukończyły co najmniej szkołę podstawową.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI≥30),
- Leki opioidowe podawane w okresie pooperacyjnym,
- Wszelkie choroby związane z układem pokarmowym,
- Mając historię operacji jamy brzusznej,
- Przewlekłe zaparcia lub nieregularne nawyki wypróżniania,
- cierpiących na jakąkolwiek chorobę przewlekłą (taką jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca),
- Powikłania ciąży (takie jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa),
- Dziecko jest na oddziale intensywnej terapii,
- Mając jakikolwiek problem fizyczny, który uniemożliwi zastosowanie akupresury na punkty LI4 i TH 6,
- Kobiety, u których w trakcie i po operacji wystąpią zaburzenia lub niedoczynność gospodarki wodno-elektrolitowej, kwasowo-zasadowej i ukrwienia tkanek, nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruba akupresura
Pierwszą rzeczą po operacji jest przyłożenie kciuka przez około siedem minut, z 15 sekundami przygotowania i 1,5 minuty aplikacji w każdym punkcie punktów akupunkturowych LI4 i TH6 (odpowiednik pracy każdego punktu). Druga aplikacja będzie powtórzyć trzy godziny po pierwszym zastosowaniu, stosując tę samą procedurę. Badacz będzie prowadził cogodzinne monitorowanie, aż do usłyszenia odgłosów wypróżnień puerperanta, a puerperant będzie obserwowany aż do wyjścia gazów i wypróżnień. Co 12 godzin kwestionowane będą gazy i czas wypróżnień połogu, a informacja będzie uzyskiwana poprzez telefon z osobami wypisywanymi bez wypróżnienia. |
Dla kobiet po porodzie zostanie przygotowane odpowiednie środowisko, w którym będzie można chronić prywatność.
Punkty aplikacji zostaną określone poprzez wybór najwygodniejszej pozycji dla mamy.
LI4 i TH wybrano jako najbardziej preferowane punkty spośród punktów zgłoszonych jako skuteczne w odniesieniu do funkcji jelit, przeglądając literaturę na temat określonych punktów.
Akupresura zostanie zastosowana na punkty LI4 i TH6 łącznie przez 12 minut w pierwszej godzinie po zabiegu.
Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego.
Po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, jest on przekazywany do drugiego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja odbywa się bez przerwy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zostanie złożony żaden wniosek. Od pierwszej godziny po operacji badacz będzie śledził odgłosy perystaltyki jelit co godzinę, aż do usłyszenia pierwszych odgłosów wypróżnień pacjenta. Kobiety po porodzie będą obserwowane do momentu uwolnienia gazów i wypróżnień. Co 12 godzin kwestionowane będą gazy i czas wypróżnień połogu, a informacja będzie uzyskiwana poprzez telefon z osobami wypisywanymi bez wypróżnienia. |
Żaden wniosek nie zostanie złożony do kobiet w okresie dojrzewania z tej grupy.
Do momentu usłyszenia pierwszego szmeru jelitowego przeprowadzana będzie tylko godzinna obserwacja.
Ponadto co 12 godzin będą badane wypróżnienia i oddawanie gazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy dźwięk jelit
Ramy czasowe: do pierwszego dźwięku jelit do 24 godzin
|
Co godzinę stetoskopem będzie słychać dźwięki jelit z okolic brzucha kobiety.
|
do pierwszego dźwięku jelit do 24 godzin
|
|
Czas usuwania gazu
Ramy czasowe: do pierwszego zagazowania do 24 godzin
|
Godzinowa obserwacja, aż do usłyszenia pierwszego czasu usunięcia gazu
|
do pierwszego zagazowania do 24 godzin
|
|
Czas na defekację
Ramy czasowe: Pierwsza defekacja do tygodnia po cięciu cesarskim
|
Kwestionowanie co 12 godzin, aż do pierwszego wypróżnienia
|
Pierwsza defekacja do tygodnia po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Krzesło do nauki: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Krzesło do nauki: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resmiye-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .