- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05251818
지압이 제왕절개 후 장 기능에 미치는 영향
제왕절개 후 배변 기능에 지압이 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
H01: 장음 청력 시간은 지압군과 대조군 사이에 차이가 없었다.
H02: 지압군과 대조군 사이에 가스 제거 시간에는 차이가 없다.
H03: 배변까지 걸리는 시간은 지압군과 대조군 사이에 차이가 없다.
이 연구는 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다. 연구는 2021년 7월부터 2022년 7월까지 "삼순수련연구병원 산부인과 소아과병원 산부인과 서비스"에서 진행된다. 산부인과 및 소아과 병원.
연구의 표본은 G-Power 프로그램을 이용하여 총 60명(지압군: 30명, 대조군: 30명)을 모집할 계획이었다. 연구 데이터는 연구원이 작성한 산후 정보 양식으로 수집됩니다. 참가자가 속할 그룹은 웹 사이트 www.randomizer.org의 전체 무작위화 기술에 의해 결정됩니다. 윤리위원회와 연구 수행 기관의 허가를 얻은 후 제왕 절개를 한 여성은 기관에 가서 만날 것입니다. 연구기준에 부합하는 산모에게는 연구의 목적, 내용, 방법 등을 안내하고 참여를 원하는 사람은 구두 및 서면동의를 받는다. 연구자는 제왕절개 전 임산부를 면담하여 이들의 사회인구학적 및 산과적 특성, 제왕절개 후 환자 파일의 수술 정보를 조사하여 "산후 정보 양식"을 작성할 것입니다.
산후 정보 양식: 이 양식은 문헌을 기반으로 연구원들이 개발했습니다. 그것은 사회-지층학적 및 산과적 특성 및 외과적 정보를 포함하는 질문으로 구성됩니다. 연구 범위 내에서 임산부의 사회·인구학적 특성(연령, 교육수준, 직업, 수분섭취량, 경제상태, 임신 전·중 배변습관) 등 7문항, 산부인과적 특성(임신주수, 임신 수, 낙태 수, 유산 수) 자녀 수, 생존 자녀 수, 정상 출산 수, 이전 분만 유형, 제왕절개 이유), 수술 정보(수술 시작 및 종료 시간, 금식 등 7개 질문) 수술 전 시간, 수술 중 투여된 총 수액량, 수술 중 손실된 혈액량, 병동 입원). 날짜 및 시간, 수술 후 여성의 장 기능 상태) 총 22문항으로 구성되어 있습니다.
사전 신청 질문이 이해되었는지 평가하기 위해 연구를 시작하기 전에 5명의 어머니를 대상으로 예비 조사를 실시합니다. 평가 결과 데이터 양식에 수정이 필요한지 여부를 평가하여 수정할 예정입니다. 예비 연구에 포함된 사람들은 표본 그룹에 포함되지 않습니다.
데이터 수집 지압 후 여성은 봉사할 준비가 됩니다. 제어 프로세스는 모든 애플리케이션이 될 것입니다.
사생활이 보호될 수 있는 따뜻함과 빛의 측면에서 엄마들에게 적합한 환경이 마련될 것입니다. 적용점은 개방된 상태로 두고 산모에게 가장 편안한 자세를 선택하여 경혈 장치로 결정됩니다. 장 기능에서 가장 선호하는 점수는 LI4와 TH6점이었다. LI4(헤구) 및 TH6 지압점이 연속적으로 적용됩니다. 선택한 2개 지점(각 지점이 반대쪽 말단에 있는 4개 지점)의 준비 및 압박 시간에 따라 개인의 세션 시간은 약 12분입니다. 연습하는 동안 연구원은 스톱워치가 있는 디지털 손목시계를 사용하여 시간을 확인합니다.
LI4: 엄지와 집게손가락을 가까이 모았을 때 휘어진 근육군이 있는 지점입니다. 즉, 검지 중수골의 중간 지점에 해당합니다. 이 부위는 얼굴, 머리, 치통, 복통, 복통, 변비, 설사, 이질, 월경통, 무월경, 난산 또는 비정상 분만 등의 문제에 선호되는 부위입니다.
TH 6: 팔 바깥쪽, 손목 주름 위 4개 손가락, 팔 정중선(요골과 척골 사이)에 위치.
이 점은 변비, 과민성 대장 질환, 쉰 목소리의 치료에 사용됩니다.
먼저 양손 LI4 압박점에 2분간 지압을 가한 후 양팔 TH 6 압박점을 중단 없이 연속적으로 가한다. 결정된 지압점의 사용 순서에는 차이가 있으나 본 연구에서는 먼저 LI4점을 시행한 후 TH 6점점을 시행한다. 연습하는 동안 연구원은 스톱워치가 있는 디지털 손목 시계를 사용하여 시간을 제어합니다. 개업의는 이 주제에 대한 지압 훈련을 받습니다.
데이터 분석 연구 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 프로그램을 사용하여 평가됩니다. 모든 데이터는 먼저 Kolmogorov-Smirnov로 정규 분포에 대한 적합성을 평가한 다음 정규 분포에 대한 적합성에 따라 분석됩니다. 기술통계는 일반적으로 백분율을 사용하고, 정규분포에 적합한 것은 산술평균±표준편차를, 적합하지 않은 것은 중앙값과 최소-최대값을 사용한다. 자료 분석에 있어서 정규분포가 있는 경우에는 Student t test와 ANOVA test를, 그렇지 않은 경우에는 Mann-Whitney U와 Kruskal Wallis test를 사용한다. 유형 1 오류 수준은 0.05로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이,
- 전신마취로 제왕절개를 하고,
- 수술 후에는 비마약성 동종의 진통제를 도포하여 통증을 조절하고,
- 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- 최소한 초등학교를 졸업한 산후 여성이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 비만(BMI≥30),
- 수술 후 기간에 투여된 오피오이드 약물,
- 소화기관과 관련된 모든 질병,
- 복부 수술의 병력이 있는 경우,
- 만성 변비나 배변 습관의 불규칙성,
- 만성질환(당뇨, 고혈압, 심부전 등)이 있거나,
- 임신 합병증(예: 자간전증, 임신성 당뇨병),
- 아기는 중환자실에 있고,
- LI4 및 TH 6 지점에 지압을 적용할 수 없는 신체적 문제가 있는 경우,
- 수술 중 및 수술 후 체액-전해질 균형, 산-염기 균형 및 조직 관류와 관련된 장애 또는 부전이 발생한 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 지압 그루부
수술 후 첫 번째는 LI4 및 TH6 경혈의 각 경혈에 15초의 준비 시간과 1.5분의 경혈로 약 7분 동안 엄지 도구를 적용하는 것입니다(각 경혈에 해당). 동일한 절차로 첫 번째 적용 후 3 시간 동안 반복됩니다. 연구자는 화농자의 장음이 들릴 때까지 매시간 모니터링을 하고, 화농자는 가스와 배변이 나올 때까지 추적 관찰한다. 화농자의 가스와 배변 시간은 12시간마다 질문하며, 배변 없이 퇴원하는 사람과 전화 통화를 통해 정보를 얻는다. |
사생활이 보호될 수 있는 산후 여성에게 적합한 환경이 마련됩니다.
산모의 가장 편안한 자세를 선택하여 적용 포인트를 결정합니다.
LI4와 TH는 결정된 지점에 대한 문헌을 스캔하여 장 기능에 효과가 있다고 보고된 지점 중 가장 선호되는 지점으로 선정되었습니다.
수술 후 첫 1시간 동안 총 12분 동안 LI4 및 TH6 지점에 지압이 가해집니다.
시술자의 엄지 손가락으로 가벼운 압력을 가합니다.
각 지점에 2분간 지압한 후 대칭구간에서 다른 지점으로 전달하여 중단 없이 도포
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군에는 적용하지 않는다. 수술 후 1시간부터 연구자는 환자의 첫 장음이 들릴 때까지 매시간 장음을 추적한다. 산후 여성은 가스와 배변이 배출될 때까지 추적됩니다. 화농자의 가스와 배변 시간은 12시간마다 질문하며, 배변 없이 퇴원하는 사람과 전화 통화를 통해 정보를 얻는다. |
이 그룹의 화농 여성에게는 적용되지 않습니다.
첫 번째 장음이 들릴 때까지 매시간 후속 조치만 수행됩니다.
또한 배변 및 가스 추출은 12시간마다 질문됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 장음
기간: 첫 장음이 나올 때까지 24시간
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매시간 청진기로 여성의 복부에서 장음이 들립니다.
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첫 장음이 나올 때까지 24시간
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가스 제거 시간
기간: 첫 가스 주입까지 최대 24시간
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첫 가스 제거 시간이 들릴 때까지 매시간 추적 관찰
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첫 가스 주입까지 최대 24시간
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배변 시간
기간: 제왕절개 후 1주일까지 첫 배변
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첫 대변이 나올 때까지 12시간마다 질문
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제왕절개 후 1주일까지 첫 배변
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- 연구 의자: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- 연구 의자: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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