- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05251818
Effect van acupressuur op darmfuncties na keizersnede
Effect van acupressuur op darmfuncties na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H01: Er is geen verschil tussen de acupressuur- en controlegroep wat betreft de hoortijd van darmgeluiden.
H02: Er is geen verschil in gasverwijderingstijd tussen acupressuur- en controlegroepen.
H03: Er is geen verschil tussen de acupressuur- en controlegroepen in termen van tijd tot ontlasting.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2021 en juli 2022 in de "Samsun Training and Research Hospital Gynaecology and Pediatrics Hospital gynaecology service". Ziekenhuis Gynaecologie en Kindergeneeskunde.
Het G-Power-programma werd gebruikt om de steekproef van de studie te bepalen en het was de bedoeling om in totaal 60 vrouwen te werven (acupressuurgroep: 30 vrouwen, controlegroep: 30 vrouwen). De gegevens van het onderzoek worden verzameld met het door de onderzoeker opgestelde Postpartum Informatieformulier. In welke groep de deelnemers zullen zitten, wordt bepaald door de volledige randomisatietechniek op de website www.randomizer.org. Na het verkrijgen van toestemming van de ethische commissie en de instelling om de studie uit te voeren, zullen de vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan, worden opgewacht door naar de instelling te gaan. Moeders die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden geïnformeerd over het doel, de inhoud en de methoden van het onderzoek en er zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen van degenen die willen deelnemen. De onderzoeker vult het "Postpartum Informatieformulier" in door de zwangere vrouwen face-to-face te interviewen voor de keizersnede, hun sociaal-demografische en obstetrische kenmerken te onderzoeken, en de operatie-informatie uit het dossier van de patiënt na de keizersnede.
Postpartum Informatieformulier: Dit formulier is ontwikkeld door onderzoekers op basis van de literatuur. Het bestaat uit vragen die socio-domografische en verloskundige kenmerken en chirurgische informatie bevatten. In het kader van het onderzoek, 7 vragen waaronder sociaal-demografische kenmerken van zwangere vrouwen (leeftijd, opleidingsniveau, beroep, hoeveelheid vochtinname, economische status, stoelgang voor en tijdens de zwangerschap), 8 vragen waaronder verloskundige kenmerken (zwangerschapsweek, aantal zwangerschappen, aantal abortussen, miskramen) aantal kinderen, aantal levende kinderen, aantal levendgeborenen, eerder type bevalling, reden voor keizersnede), 7 vragen waaronder operatie-informatie (tijdstip van begin en einde van de operatie, vasten tijd voor de operatie, totale hoeveelheid toegediend vocht tijdens de operatie, hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie, opname op de afdeling). datum en tijd, darmfunctiestatus van vrouwen na operatie) bestaat uit in totaal 22 vragen.
Vooraanmelding Om te beoordelen of de vragen zijn begrepen, wordt er voor aanvang van het onderzoek een vooronderzoek gedaan bij vijf moeders. Naar aanleiding van de evaluatie wordt beoordeeld of er behoefte is aan redactie in de gegevensformulieren en worden aanpassingen gedaan. Degenen die in het vooronderzoek zijn opgenomen, worden niet in de steekproefgroep opgenomen.
Gegevensverzameling Na acupressuur is de vrouw klaar om te dienen. Het controleproces zal elke toepassing zijn.
Voor moeders wordt een geschikte omgeving voorbereid qua warmte en licht, waar de privacy kan worden beschermd. De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele houding voor de moeder te kiezen en de aanbrengpunten open te laten. De meest geprefereerde punten op darmfuncties waren LI4- en TH6-punten. LI4 (Hegu) en TH6 drukpunten worden achtereenvolgens toegepast. Afhankelijk van de voorbereiding en compressietijd op de 2 geselecteerde punten (4 punten met elk punt op de andere extremiteit), zal de sessieduur van een individu ongeveer 12 minuten zijn. Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
LI4: Het is het punt waar de gewelfde spiergroep zich bevindt wanneer duim en wijsvinger dichter bij elkaar worden gebracht. Met andere woorden, het komt overeen met het middelpunt van het middenhandsbeentje van de wijsvinger. Dit gebied heeft vaak de voorkeur voor problemen zoals gezicht, hoofd, kiespijn, buikpijn, buikpijn, obstipatie, diarree, dysenterie, dysmenorroe, amenorroe, moeilijke of abnormale geboorte.
TH 6: Gelegen aan de buitenzijde van de arm, 4 vingers boven de polsplooi, op de middellijn van de arm (tussen radius en ellepijpbeenderen).
Dit punt wordt gebruikt bij de behandeling van constipatie, prikkelbare darmziekte, heesheid.
Eerst, nadat 2 minuten druk is uitgeoefend op het LI4-compressiepunt op beide handen, wordt het TH 6-compressiepunt op beide armen achtereenvolgens zonder onderbreking uitgeoefend. Hoewel er een verschil is in de volgorde van gebruik van de bepaalde acupressuurpunten, zullen in dit onderzoek eerst LI4 en daarna TH 6 punten worden uitgevoerd. Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch. De beoefenaar heeft acupressuurtraining over dit onderwerp.
Analyse van gegevens De gegevens van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programma. Alle gegevens zullen eerst worden geëvalueerd met Kolmogorov-Smirnov op conformiteit met normale verdeling en vervolgens worden geanalyseerd op geschiktheid voor normale verdeling. Voor beschrijvende statistieken zullen in het algemeen percentages worden gebruikt, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie voor degenen die geschikt zijn voor normale verdeling, mediaan en minimum-maximumwaarden voor degenen die niet passen. Bij de analyse van de gegevens zullen student t-test en ANOVA-test worden gebruikt voor degenen met een normale verdeling, en Mann-Whitney U- en Kruskal Wallis-tests voor degenen die dat niet doen. Type 1-foutniveau wordt genomen als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar,
- Een keizersnede ondergaan met algehele anesthesie,
- Na de operatie wordt niet-narcotisch en hetzelfde type pijnstillende stof aangebracht om de pijn te beheersen,
- Turks spreken en verstaan
- Postpartum-vrouwen met ten minste een diploma lager onderwijs zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvig zijn (BMI≥30),
- Opioïde medicatie gegeven in de postoperatieve periode,
- Elke ziekte die verband houdt met het spijsverteringsstelsel,
- Een voorgeschiedenis hebben van buikoperaties,
- Chronische constipatie of onregelmatige ontlastingsgewoonten,
- Een chronische ziekte hebben (zoals diabetes, hypertensie, hartfalen),
- Zwangerschapscomplicaties (zoals pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes),
- De baby ligt op de intensive care,
- Een fysiek probleem hebben dat de toepassing van acupressuur op LI4- en TH 6-punten verhindert,
- Vrouwen die tijdens en na de operatie stoornissen of insufficiëntie ontwikkelen die verband houden met de vocht-elektrolytenbalans, zuur-base-balans en weefselperfusie, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acupressuur grubu
Het eerste dat u na de operatie doet, is het duimgereedschap gedurende ongeveer zeven minuten aanbrengen, met 15 seconden voorbereiding en 1,5 minuut aanbrengen op elk punt van de LI4- en TH6-acupunctuurpunten (het equivalent van elk punt bewerken). De tweede toepassing zal drie uur na de eerste toepassing worden herhaald, met dezelfde procedure. Door de onderzoeker wordt elk uur gecontroleerd totdat de darmgeluiden van de puerperant worden gehoord, en de puerperant wordt gevolgd tot de gas- en ontlastingsoutput. De gas- en ontlastingstijd van de puerperanten zal elke 12 uur worden ondervraagd en de informatie zal worden verkregen door een telefoontje te plegen met degenen die zonder ontlasting worden ontslagen. |
Voor postpartumvrouwen zal een geschikte omgeving worden voorbereid waar de privacy kan worden beschermd.
Aanbrengpunten worden bepaald door de meest comfortabele houding van de moeder te kiezen.
LI4 en TH werden geselecteerd als de meest geprefereerde punten onder de punten waarvan werd gemeld dat ze effectief waren op darmfuncties door de literatuur over de vastgestelde punten te scannen.
Acupressuur wordt toegepast op de LI4- en TH6-punten gedurende in totaal 12 minuten in het eerste uur na de operatie.
Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar.
Na gedurende 2 minuten op elk punt druk te hebben uitgeoefend, wordt het doorgegeven aan het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Er wordt geen aanvraag gedaan bij de controlegroep. Vanaf het eerste postoperatieve uur volgt de onderzoeker ieder uur de darmgeluiden tot de eerste darmgeluiden van de patiënt te horen zijn. Vrouwen na de bevalling worden gevolgd totdat gas en ontlasting vrijkomen. De gas- en ontlastingstijd van de puerperanten zal elke 12 uur worden ondervraagd en de informatie zal worden verkregen door een telefoontje te plegen met degenen die zonder ontlasting worden ontslagen. |
Op puerperante vrouwen in deze groep wordt geen aanvraag gedaan.
Er wordt alleen een uurlijkse follow-up gedaan totdat het eerste darmgeluid wordt gehoord.
Daarnaast zullen de ontlasting en gaswinning om de 12 uur worden bevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste darmgeluid
Tijdsspanne: tot de eerste stoelgang tot 24 uur
|
Met een stethoscoop worden elk uur darmgeluiden uit de buikstreek van de vrouw gehoord.
|
tot de eerste stoelgang tot 24 uur
|
Gasverwijderingstijd
Tijdsspanne: tot de eerste begassing tot 24 uur
|
Uurlijkse follow-up totdat de eerste gasverwijderingstijd wordt gehoord
|
tot de eerste begassing tot 24 uur
|
Tijd om te poepen
Tijdsspanne: Eerste ontlasting tot een week na keizersnede
|
Elke 12 uur ondervraging tot de eerste ontlasting
|
Eerste ontlasting tot een week na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Studie stoel: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Studie stoel: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Resmiye-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .