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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05251818
Effet de l'acupression sur les fonctions intestinales après une césarienne
Effet de l'acupression sur les fonctions intestinales après une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
H01 : Il n'y a pas de différence entre les groupes d'acupression et de contrôle en termes de temps d'écoute des bruits intestinaux.
H02 : Il n'y a pas de différence dans le temps d'élimination des gaz entre les groupes d'acupression et de contrôle.
H03 : Il n'y a pas de différence entre les groupes d'acupression et de contrôle en termes de temps avant la défécation.
Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'étude sera réalisée entre juillet 2021 et juillet 2022 dans le service de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de Samsun. Hôpital de gynécologie et de pédiatrie.
Le programme G-Power a été utilisé pour déterminer l'échantillon de l'étude et il était prévu de recruter 60 femmes au total (groupe d'acupression : 30 femmes, groupe témoin : 30 femmes). Les données de la recherche seront collectées avec le formulaire d'information post-partum créé par le chercheur. Le groupe auquel appartiendront les participants sera déterminé par la technique de randomisation complète sur le site Web www.randomizer.org. Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'établissement pour réaliser l'étude, les femmes ayant subi une césarienne seront rencontrées en se rendant à l'établissement. Les mères qui répondent aux critères de recherche seront informées du but, du contenu et des méthodes de la recherche, et un consentement verbal et écrit sera obtenu de celles qui souhaitent participer. Le chercheur remplira la "Fiche d'information post-partum" en interrogeant les femmes enceintes en face-à-face avant la césarienne, en examinant leurs caractéristiques socio-démographiques et obstétricales, et les informations opératoires du dossier de la patiente après la césarienne.
Formulaire d'information post-partum : Ce formulaire a été développé par des chercheurs à partir de la littérature. Il se compose de questions qui incluent des caractéristiques socio-domographiques et obstétricales et des informations chirurgicales. Dans le cadre de la recherche, 7 questions incluant les caractéristiques socio-démographiques des femmes enceintes (âge, niveau d'éducation, profession, quantité de liquide ingéré, statut économique, habitudes intestinales avant et pendant la grossesse), 8 questions incluant les caractéristiques obstétricales (semaine de gestation, nombre de grossesses, nombre d'avortements, de fausses couches) nombre d'enfants, nombre d'enfants vivants, nombre de naissances vivantes, type d'accouchement précédent, raison de la césarienne), 7 questions comprenant des informations sur la chirurgie (heure de début et de fin de la chirurgie, jeûne temps avant la chirurgie, quantité totale de liquide administrée pendant la chirurgie, quantité de sang perdu pendant la chirurgie, admission dans le service). date et heure, statut de la fonction intestinale des femmes après la chirurgie) se compose d'un total de 22 questions.
Pré-candidature Afin d'évaluer si les questions ont été comprises, une étude préliminaire sera menée auprès de cinq mères avant de commencer l'étude. À la suite de l'évaluation, il sera évalué s'il est nécessaire de modifier les formulaires de données et des ajustements seront apportés. Ceux inclus dans l'étude préliminaire ne seront pas inclus dans le groupe échantillon.
Collecte des données Après l'acupression, la femme sera prête à servir. Le processus de contrôle sera n'importe quelle application.
Un environnement adapté sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif acu-point en choisissant la position la plus confortable pour la mère, en laissant les points d'application ouverts. Les points les plus préférés sur les fonctions intestinales étaient les points LI4 et TH6. Les points de pression LI4 (Hegu) et TH6 seront appliqués consécutivement. En fonction du temps de préparation et de compression sur les 2 points sélectionnés (4 points avec chaque point sur l'autre extrémité), la durée de séance d'un individu sera d'environ 12 minutes. Pendant la pratique, le chercheur vérifiera l'heure à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.
LI4 : C'est le point où se trouve le groupe musculaire cambré lorsque le pouce et l'index sont rapprochés. En d'autres termes, il correspond au milieu de l'os métacarpien de l'index. Cette zone est souvent privilégiée pour des problèmes tels que le visage, la tête, les maux de dents, les maux de ventre, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, la dysenterie, la dysménorrhée, l'aménorrhée, l'accouchement difficile ou anormal.
TH 6 : Situé sur la face externe du bras, 4 doigts au-dessus du pli du poignet, sur la ligne médiane du bras (entre les os du radius et du cubitus).
Ce point est utilisé dans le traitement de la constipation, de la maladie du côlon irritable, de l'enrouement.
Tout d'abord, après 2 minutes de pression sur le point de compression LI4 des deux mains, le point de compression TH 6 sur les deux bras sera appliqué consécutivement sans interruption. Bien qu'il y ait une différence dans l'ordre d'utilisation des points d'acupression déterminés, dans cette étude, d'abord LI4 puis TH 6 points seront effectués. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre. Le praticien a une formation en acupression sur ce sujet.
Analyse des données Les données de l'étude seront évaluées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0. Toutes les données seront d'abord évaluées avec Kolmogorov-Smirnov pour la conformité à la distribution normale, puis analysées en fonction de l'adéquation à la distribution normale. Pour les statistiques descriptives, les pourcentages seront utilisés en général, la moyenne arithmétique ± l'écart type pour ceux qui conviennent à la distribution normale, les valeurs médiane et minimale-maximale pour ceux qui ne correspondent pas. Dans l'analyse des données, le test t de Student et le test ANOVA seront utilisés pour ceux qui ont une distribution normale, et les tests Mann-Whitney U et Kruskal Wallis pour ceux qui n'en ont pas. Le niveau d'erreur de type 1 sera pris égal à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 09010
- Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans,
- Avoir une césarienne sous anesthésie générale,
- Après l'opération, une substance non narcotique et du même type d'analgésique est appliquée pour contrôler la douleur,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Les femmes en post-partum ayant au moins un diplôme d'études primaires seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être obèse (IMC≥30),
- Médicaments opioïdes administrés dans la période postopératoire,
- Toute maladie liée au système digestif,
- Ayant des antécédents de chirurgie abdominale,
- Constipation chronique ou irrégularité des habitudes de défécation,
- Avoir une maladie chronique (comme le diabète, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque),
- complications de la grossesse (telles que la prééclampsie, le diabète gestationnel),
- Le bébé est aux soins intensifs,
- Avoir un problème physique qui empêchera l'application de l'acupression aux points LI4 et TH 6,
- Les femmes qui développent des troubles ou une insuffisance liés à l'équilibre hydroélectrolytique, à l'équilibre acido-basique et à la perfusion tissulaire pendant et après l'opération ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'acupression
La première chose après l'opération est d'appliquer l'outil de pouce pendant environ sept minutes, avec 15 secondes de préparation et 1,5 minute d'application à chaque point des points d'acupuncture LI4 et TH6 (l'équivalent de travailler chaque point). La deuxième application sera être répété trois heures après la première application, avec la même procédure. Par le chercheur, une surveillance horaire sera effectuée jusqu'à ce que les bruits intestinaux du puerpérant soient entendus, et le puerpérant sera suivi jusqu'à la sortie de gaz et de défécation. Le temps de gaz et de défécation des puerpérants sera interrogé toutes les 12 heures, et les informations seront obtenues en passant un appel téléphonique avec ceux qui sont sortis sans défécation. |
Un environnement approprié sera préparé pour les femmes en post-partum où la vie privée peut être protégée.
Les points d'application seront déterminés en choisissant la position la plus confortable de la mère.
LI4 et TH ont été sélectionnés comme les points les plus préférés parmi les points signalés comme étant efficaces sur les fonctions intestinales en parcourant la littérature sur les points déterminés.
L'acupression sera appliquée aux points LI4 et TH6 pendant un total de 12 minutes dans la première heure après la chirurgie.
Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien.
Après avoir appliqué une pression pendant 2 minutes pour chaque point, il est passé à l'autre point dans la région symétrique et l'application se fait sans interruption
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Aucune demande ne sera faite au groupe témoin. Dès la première heure postopératoire, le chercheur suivra les bruits intestinaux toutes les heures jusqu'à ce que les premiers bruits intestinaux du patient soient entendus. Les femmes en post-partum seront suivies jusqu'à ce que les gaz et les défécations soient libérés. Le temps de gaz et de défécation des puerpérants sera interrogé toutes les 12 heures, et les informations seront obtenues en passant un appel téléphonique avec ceux qui sont sortis sans défécation. |
Aucune demande ne sera faite aux femmes puerpérantes de ce groupe.
Seul un suivi horaire sera effectué jusqu'à ce que le premier bruit intestinal soit entendu.
De plus, la défécation et l'extraction des gaz seront interrogées toutes les 12 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première selle
Délai: jusqu'à la première selle à 24 heures
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Les bruits intestinaux seront entendus de la région abdominale de la femme avec un stéthoscope toutes les heures.
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jusqu'à la première selle à 24 heures
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Temps d'élimination des gaz
Délai: jusqu'au premier gazage jusqu'à 24 heures
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Suivi horaire jusqu'à ce que la première heure de dégazage soit entendue
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jusqu'au premier gazage jusqu'à 24 heures
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Il est temps de déféquer
Délai: Première défécation jusqu'à une semaine après la césarienne
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Interrogatoire toutes les 12 heures jusqu'à la première sortie de selles
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Première défécation jusqu'à une semaine après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasemin Sökmen, Lectur, Ondokuz Mayıs University
- Chaise d'étude: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University University
- Chaise d'étude: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Resmiye-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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