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ダイオードレーザー支援前庭形成術と従来の前庭形成術の比較

2022年2月11日 更新者:Sadiye Gunpinar、Abant Izzet Baysal University

ダイオード レーザー支援前庭形成術と従来の前庭形成術の創傷治癒と前庭深度増加の比較

ダイオードレーザーと従来の技術を使用した前庭深化手術を受けた個人の前庭深さの増加と創傷領域の寸法変化を比較することを目的とした無作為化対照並行計画臨床研究

調査の概要

詳細な説明

前庭の深さが不十分で、下顎前部の付着歯肉が不十分な 18 歳から 53 歳までの 52 人の全身的に健康な患者 (男性 10 人、女性 42 人) が、この無作為化された検査者と患者の盲検化された並行設計研究に含まれていました。 非外科的歯周治療の後、患者は次のように 4 つのグループに分けられました。a) ダイオード レーザー (L)。 b)ダイオードレーザー+低レベルレーザー治療(LLLT); c)従来の手術および従来の手術+LLLT、および前庭深化はメスまたはレーザー補助のいずれかを用いてすべての被験者に適用された。

メス手術は、クラーク前庭形成術として行われました。 局所麻酔薬は、精神領域に両側に投与されました。 次に、メス刃15cで粘膜歯肉接合部に横切開を行った。 骨膜上のすべての筋線維を慎重に切除しました。 続いて、合計5領域から4mm毎に1回、4-0ポリプロピレン縫合材料を用いて粘膜弁を前庭溝の深さまで縫合した。

レーザー支援前庭形成術は、ダイオード レーザーを使用して実行されました。 対照群と同様に局所麻酔を行った(メス手術)。 レーザー照射は、出力1.5Wの980 nmダイオードレーザー、600μm光ファイバーを使用して、連続波モードで実行されました。 適切な局所麻酔の後、アブレーションは粘膜歯肉接合部から開始され、骨に平行な水平方向の動きで行われました。 創傷部位の最も深い点が5mmになるまで、筋肉付着物をゆっくりと解放した。 粘膜弁は縫合によって安定せず、歯周ドレッシングは創傷領域を覆うために使用されなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上で、男女ともに、
  • 前庭深度が不十分で、下顎前歯部の切歯に付着した歯肉が不十分な患者
  • 口全体のプラーク指数 (PI) および歯肉指数 (GI) スコア < 1
  • 患者は全身的に健康で非喫煙者でなければなりませんでした

除外基準:

  • Miller クラス II で、下前切歯領域の歯肉退縮がより進行し、隣接歯間アタッチメントが失われている患者
  • 創傷治癒過程を妨げる薬を服用していた患者、妊娠中または授乳中の女性、
  • 研究地域で以前に歯周外科手術を受け、矯正治療を受け、下前歯を含む固定/取り外し可能な義歯を使用している患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイオードレーザー
ダイオードレーザーによる前庭形成術
前庭形成術は、ダイオード レーザーを介して実行されました。 レーザー照射は、出力1.5Wの980 nmダイオードレーザー、600μm光ファイバーを使用して、連続波モードで実行されました。
他の:ダイオードレーザー+微弱レーザー治療
前庭形成術は、ダイオード レーザーを介して実行され、その後、低レベル レーザー治療が適用されました。
前庭形成術は、ダイオード レーザーを介して実行されました。 レーザー照射は、出力1.5Wの980 nmダイオードレーザー、600μm光ファイバーを使用して、連続波モードで実行されました。
前庭形成術は、ダイオード レーザーを介して実行されました。 続いて、LLLT は、組織から 1 ~ 2 mm の距離で、光線療法プローブ (出力 0.5 W、総エネルギー 6 J/cm²) を使用して、組織に接触することなく連続波モードで 1 分間適用されました。 LLLT は、手術直後、1 日目、3 日目、7 日目に繰り返されました。
ACTIVE_COMPARATOR:従来の手術
前庭形成術は、メスを介して行われました
局所麻酔薬を精神領域に両側から投与し、溶液が拡散するまで5分間待ちました。 次に、粘膜歯肉接合部にメスの刃で水平切開を行った。 15c。 骨膜上のすべての筋線維を慎重に切除しました。 続いて、合計5領域から4mm毎に1回、4-0ポリプロピレン縫合材料を用いて粘膜弁を前庭溝の深さまで縫合した。
他の:従来手術+低出力レーザー治療
前庭形成術はメスを介して行われ、その後低レベルのレーザー治療が適用されました
前庭形成術は、ダイオード レーザーを介して実行されました。 続いて、LLLT は、組織から 1 ~ 2 mm の距離で、光線療法プローブ (出力 0.5 W、総エネルギー 6 J/cm²) を使用して、組織に接触することなく連続波モードで 1 分間適用されました。 LLLT は、手術直後、1 日目、3 日目、7 日目に繰り返されました。
局所麻酔薬を精神領域に両側から投与し、溶液が拡散するまで5分間待ちました。 次に、粘膜歯肉接合部にメスの刃で水平切開を行った。 15c。 骨膜上のすべての筋線維を慎重に切除しました。 続いて、合計5領域から4mm毎に1回、4-0ポリプロピレン縫合材料を用いて粘膜弁を前庭溝の深さまで縫合した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭の深さの測定値の変化 (ミリメートル)
時間枠:1週間でのベースライン前庭深度測定からの変化。 2週間でのベースライン前庭深度測定からの変化。 1 か月のベースライン前庭深度測定値からの変化
測定は、手術前に準備されたアクリルステントに作成されたガイドを参照して、歯内管器具に配置されたプラスチックストッパーの助けを借りて実行されました
1週間でのベースライン前庭深度測定からの変化。 2週間でのベースライン前庭深度測定からの変化。 1 か月のベースライン前庭深度測定値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の再上皮化領域
時間枠:3 日目のベースライン再上皮化面積からの変化。 7 日目のベースライン再上皮化面積からの変化。 14 日目のベースライン再上皮化面積からの変化
歯肉上皮がほとんどまたはまったくない領域は、プラーク染色剤を手術領域に適用することによって評価されました。 染色された歯肉の臨床写真は、手術直後と、手術後 3、7、14 日目に、事前に準備されたアクリル ステントを使用して撮影されました。 画像は、デジタル カメラ (4 光学ズーム、20 cm) で標準の倍率と距離で撮影され、画像を標準化するために各患者の頭が配置されました。 不完全な上皮化領域は、グループを知らされていない研究者が画像解析ソフトウェアを使用して測定しました
3 日目のベースライン再上皮化面積からの変化。 7 日目のベースライン再上皮化面積からの変化。 14 日目のベースライン再上皮化面積からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の創傷治癒スコア
時間枠:3日目の創傷治癒スコア、7日目の創傷治癒スコア。 14日目の創傷治癒スコア。 28日目の創傷治癒スコア
手術部位の治癒は、Landry らによって決定された指標を使用して採点され、評価された期間のグループ間で比較されました (1:最悪および 5:優れた)
3日目の創傷治癒スコア、7日目の創傷治癒スコア。 14日目の創傷治癒スコア。 28日目の創傷治癒スコア
研究参加者の疼痛および機能喪失スコア
時間枠:1日目の痛みと機能喪失;術後7日目の痛みと機能喪失
患者は、術後の痛みと機能の変化 (食べたり話したりするときの不快感) をビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するよう求められ、評価期間 (1: 最小および 10: 最大) でグループ間で比較されました。 最小スコアは、より良い結果を意味します。
1日目の痛みと機能喪失;術後7日目の痛みと機能喪失
手術領域の水平創傷寸法の変化
時間枠:1 週間でのベースラインの水平寸法からの変化。 2 週間でのベースラインの水平寸法からの変化。 4 週間でのベースラインの水平寸法からの変化
水平方向の創傷の直線寸法は、歯内治療ファイルの投影上でデジタルノギスを使用して測定され、患者フォームに記録されました。
1 週間でのベースラインの水平寸法からの変化。 2 週間でのベースラインの水平寸法からの変化。 4 週間でのベースラインの水平寸法からの変化
手術部位の瘢痕組織形成スコア
時間枠:1ヶ月目の瘢痕組織形成
手術部位の瘢痕組織を臨床的に評価し、研究グループ間で比較した (0: 最小の瘢痕形成; 8 最大の瘢痕形成) 最小の瘢痕形成が優れている
1ヶ月目の瘢痕組織形成

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof、Abant Izzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年6月7日

研究の完了 (実際)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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