Diodilaseravusteisen vestibuloplastian ja tavanomaisen vestibuloplastian vertailu
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Diodilaseravusteisen vestibuloplastian ja perinteisen vestibuloplastian vertailu haavan paranemisen ja vestibulaarisen syvyyden lisääntymisen suhteen
Satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata eteisen syvyyden kasvua ja haava-alueen mittamuutoksia henkilöillä, joille tehtiin eteisen syvennysleikkaus diodilaserilla ja tavanomaisella tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
52 systeemisesti tervettä 18–53-vuotiasta potilasta (10 miestä ja 42 naista), joilla oli riittämätön vestibulaarisyvyys ja riittämättömät kiinnittyneet ikenet anteriorisessa alaleuassa, otettiin mukaan tähän satunnaistettuun tutkija- ja potilassokkoutettuun rinnakkaissuunnittelututkimukseen. Ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen potilaat jaettiin 4 ryhmään seuraavasti: a) diodilaser (L); b) diodilaser + matalan tason laserhoito (LLLT); c) perinteinen leikkaus ja tavanomainen leikkaus+LLLT, ja eteisen syventämistä sovellettiin kaikille koehenkilöille joko skalpellilla tai laseravusteisesti.
Veitsen leikkaus tehtiin Clarkin vestibuloplastia. Paikallispuudutetta annettiin kahdenvälisesti mielen alueelle. Sitten tehtiin vaakasuora viilto mukogingivaaliseen liitoskohtaan skalpellin terällä 15c. Kaikki luukalvon yli olevat lihaskuidut leikattiin huolellisesti. Sen jälkeen limakalvon läppä ommeltiin eteisen uurteen syvyyteen 4-0 polypropeeniommelmateriaalilla kerran 4 mm:ssä yhteensä 5 alueelta.
Laseravusteinen vestibuloplastia suoritettiin diodilaserilla. Paikallispuudutus saavutettiin samalla tavalla kuin kontrolliryhmässä (veitsen leikkaus). Lasersäteilytys suoritettiin jatkuvassa aaltotilassa käyttämällä 980 nm:n diodilaseria, jonka teho oli 1,5 W, 600 μm optista kuitua. Riittävän paikallispuudutuksen jälkeen ablaatio aloitettiin mukogingivaalisesta liitoksesta ja suoritettiin vaakasuorilla liikkeillä luun suuntaisesti. Lihaskiinnikkeet vapautuivat hitaasti, kunnes haavakohdan syvin kohta oli 5 mm. Limakalvoläppä ei stabiloitu ompeleilla eikä parodontaalisidosta käytetty haavaalueen peittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat yli 18-vuotiaita ja molempia sukupuolia,
- Potilaat, joilla on riittämätön vestibulaarisyvyys ja riittämätön kiinnittynyt ikenet etuhampaissa alaleuan etuosassa
- Täysi suuplakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) pisteet < 1
- Potilaiden oli oltava systeemisesti terveitä ja tupakoimattomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli Miller-luokka II ja pitkälle edennyt ienvauma alempien etuhampaiden alueella ja interproksimaalisen kiinnittymisen menetys
- Potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka häiritsisivät haavan paranemista, raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joille oli aiemmin tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella, jotka olivat saaneet oikomishoitoa ja jotka käyttivät kiinteitä/irrotettavia proteeseja, joissa oli alempia etuhampaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diodi laser
Vestibuloplastia tehtiin diodilaserilla
|
Vestibuloplastia leikkaus tehtiin diodilaserilla.
Lasersäteilytys suoritettiin jatkuvassa aaltotilassa käyttämällä 980 nm:n diodilaseria, jonka teho oli 1,5 W, 600 μm optista kuitua.
|
|
MUUTA: Diodilaser + matalan tason laserhoito
Vestibuloplastia tehtiin diodilaserilla ja sen jälkeen sovellettiin matalan tason laserhoitoa
|
Vestibuloplastia leikkaus tehtiin diodilaserilla.
Lasersäteilytys suoritettiin jatkuvassa aaltotilassa käyttämällä 980 nm:n diodilaseria, jonka teho oli 1,5 W, 600 μm optista kuitua.
Vestibuloplastia leikkaus tehtiin diodilaserilla.
Sen jälkeen LLLT:tä käytettiin jatkuvassa aaltotilassa 1 minuutin ajan ilman kosketusta kudokseen käyttämällä valoterapia-anturia (teho, 0,5 W; kokonaisenergia 6 J / cm²) 1-2 mm:n etäisyydellä kudoksesta.
LLLT toistettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, 1., 3. ja 7. päivänä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen leikkaus
Vestibuloplastia leikkaus tehtiin skalpellilla
|
Paikallispuudutetta annettiin kahdenvälisesti mielen alueelle ja odotettiin 5 minuuttia liuoksen diffuusiota.
Sitten tehtiin vaakasuora viilto mukogingivaaliseen liitoskohtaan skalpellin terällä nro.
15c.
Kaikki luukalvon yli olevat lihaskuidut leikattiin huolellisesti.
Sen jälkeen limakalvon läppä ommeltiin eteisen uurteen syvyyteen 4-0 polypropeeniommelmateriaalilla kerran 4 mm:ssä yhteensä 5 alueelta.
|
|
MUUTA: Perinteinen leikkaus + matalan tason laserhoito
Vestibuloplastia leikkaus tehtiin skalpellilla ja sen jälkeen käytettiin matalan tason laserhoitoa
|
Vestibuloplastia leikkaus tehtiin diodilaserilla.
Sen jälkeen LLLT:tä käytettiin jatkuvassa aaltotilassa 1 minuutin ajan ilman kosketusta kudokseen käyttämällä valoterapia-anturia (teho, 0,5 W; kokonaisenergia 6 J / cm²) 1-2 mm:n etäisyydellä kudoksesta.
LLLT toistettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, 1., 3. ja 7. päivänä
Paikallispuudutetta annettiin kahdenvälisesti mielen alueelle ja odotettiin 5 minuuttia liuoksen diffuusiota.
Sitten tehtiin vaakasuora viilto mukogingivaaliseen liitoskohtaan skalpellin terällä nro.
15c.
Kaikki luukalvon yli olevat lihaskuidut leikattiin huolellisesti.
Sen jälkeen limakalvon läppä ommeltiin eteisen uurteen syvyyteen 4-0 polypropeeniommelmateriaalilla kerran 4 mm:ssä yhteensä 5 alueelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen syvyyden mittausmuutos (millimetri)
Aikaikkuna: Muutos eteisen syvyyden mittauksesta 1 viikon kohdalla; Muutos eteisen syvyyden mittauksesta 2 viikon kohdalla; Muutos eteisen syvyyden mittauksesta 1 kuukauden kohdalla
|
Mittaukset suoritettiin endodontian kanavainstrumenttiin asetetulla muovitulpalla viitaten ennen leikkausta valmistettuun akryylistenttiin luotuihin ohjaimiin.
|
Muutos eteisen syvyyden mittauksesta 1 viikon kohdalla; Muutos eteisen syvyyden mittauksesta 2 viikon kohdalla; Muutos eteisen syvyyden mittauksesta 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen epitelisaatio Toiminta-alueen alue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen uudelleen epitelisaatioalueesta 3 päivän kohdalla; Muutos lähtötilanteen uudelleen epitelisaatioalueesta 7 päivän kohdalla; Muutos lähtötilanteen uudelleen epitelisaatioalueesta 14 päivän kohdalla
|
Alueet, joilla on vähän tai ei ollenkaan ienepiteeliä, arvioitiin levittämällä plakkia värjäävää ainetta leikkausalueelle.
Värjäytyneestä ikenestä otettiin kliiniset valokuvat välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen käyttäen esivalmistettuja akryylistenttejä.
Kuvat otettiin tavallisella suurennuksella ja etäisyydellä digitaalikameralla (neljä optista zoomia, 20 cm) ja kunkin potilaan pää asetettiin standardisoimaan kuvat.
Ryhmille sokeutunut tutkija mittasi epätäydelliset epiteelisoituneet alueet kuva-analyysiohjelmistolla.
|
Muutos lähtötilanteen uudelleen epitelisaatioalueesta 3 päivän kohdalla; Muutos lähtötilanteen uudelleen epitelisaatioalueesta 7 päivän kohdalla; Muutos lähtötilanteen uudelleen epitelisaatioalueesta 14 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: Haavan paranemispisteet 3. päivänä, haavan paranemispisteet 7. päivänä; Haavan paranemispisteet 14. päivänä; Haavan paranemispisteet 28. päivänä
|
Leikkausalueen paraneminen pisteytettiin käyttämällä Landryn et al. määrittämää indeksiä ja vertailtiin ryhmien välillä arvioituina ajanjaksoina (1:pahin ja 5:erinomainen)
|
Haavan paranemispisteet 3. päivänä, haavan paranemispisteet 7. päivänä; Haavan paranemispisteet 14. päivänä; Haavan paranemispisteet 28. päivänä
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden kipu- ja toimintahäiriöpisteet
Aikaikkuna: Kipu ja toiminnan menetys ensimmäisenä päivänä; Kipu ja toiminnan menetys 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua ja toiminnallisia muutoksia (epämukavuutta syömisen ja puhumisen aikana) visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ja vertailla niitä ryhmien välillä arvioituina ajanjaksoina (1: minimi ja 10: maksimi).
Vähimmäispisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Kipu ja toiminnan menetys ensimmäisenä päivänä; Kipu ja toiminnan menetys 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vaakasuuntaisessa haavamitassa leikkausalueella
Aikaikkuna: Muutos perustason vaakamittasta 1 viikon kohdalla; Muutos perustason vaakamittasta 2 viikon kohdalla; Muutos perustason vaakamittasta 4 viikon kohdalla
|
Haavan lineaariset mitat vaakasuunnassa mitattiin digitaalisella jarrusatulalla endodontiatiedoston projektion yli ja kirjattiin potilaslomakkeeseen.
|
Muutos perustason vaakamittasta 1 viikon kohdalla; Muutos perustason vaakamittasta 2 viikon kohdalla; Muutos perustason vaakamittasta 4 viikon kohdalla
|
|
Scar Tissue Formation -pisteet leikkausalueella
Aikaikkuna: Arpikudoksen muodostuminen 1. kuukaudessa
|
Leikkausalueen arpikudosta arvioitiin kliinisesti ja verrattiin tutkimusryhmien välillä (0: minimiarven muodostuminen; 8 maksimiarven muodostumista) minimiarven muodostuminen on parempi
|
Arpikudoksen muodostuminen 1. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diodi laser
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpinal Fusion | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
CAO Group, Inc.Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo...ValmisMassan nekroositBrasilia
-
University of BernValmisPeri-implantiittiSveitsi
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalEi vielä rekrytointia
-
CSI College of Dental Sciences and Research, MaduraiRekrytointiRikkinäiset hampaatIntia
-
University of Sao PauloTuntematon
-
Biruni UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiittiTurkki
-
University of Nove de JulhoRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Harjoituskoulutus | Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Tyypin 2 diabeteksesta johtuva hyperglykemiaBrasilia
-
University of Sao PauloValmis
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoPeruutettu