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二极管激光辅助前庭成形术与传统前庭成形术的比较

2022年2月11日 更新者:Sadiye Gunpinar、Abant Izzet Baysal University

二极管激光辅助前庭成形术与传统前庭成形术在伤口愈合和前庭深度增加方面的比较

随机对照平行设计的临床研究旨在比较使用二极管激光和传统技术进行前庭加深手术的个体的前庭深度增加和伤口面积的尺寸变化

研究概览

详细说明

52 名年龄在 18 至 53 岁之间的全身健康患者(10 名男性和 42 名女性)前庭深度不足和前下颌骨附着龈不足被纳入这项随机的检查者和患者双盲的平行设计研究。 非手术牙周治疗后,患者分为以下 4 组:a) 二极管激光 (L); b) 二极管激光+低强度激光治疗(LLLT); c) 常规手术和常规手术+LLLT,并在手术刀或激光辅助下对所有受试者进行前庭加深。

手术刀手术作为克拉克的前庭成形术进行。 双侧精神区局部麻醉。 然后,用手术刀刀片15c在膜龈交界处制备水平切口。 仔细切除骨膜上的所有肌纤维。 随后,用4-0聚丙烯缝合材料将粘膜瓣缝合至前庭沟深度,每4mm一次,共5个区域。

使用二极管激光进行激光辅助前庭成形术。 以与对照组(手术刀手术)相同的方式实现局部麻醉。 激光照射以连续波模式进行,使用功率为 1.5W 的 980 nm 二极管激光器,600 μm 光纤。 在充分的局部麻醉后,从粘膜龈交界处开始消融,并以平行于骨骼的水平运动进行。 缓慢松开肌肉附着点,直至伤口部位最深点为5 mm。 粘膜瓣没有用缝线稳定,也没有使用牙周敷料覆盖伤口区域。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bolu、火鸡、14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 > 18 岁,男女皆有,
  • 前庭深度不足和下颌前牙区切牙附着龈不足的患者
  • 全口菌斑指数 (PI) 和牙龈指数 (GI) 评分 < 1
  • 患者必须全身健康且不吸烟

排除标准:

  • 下前切牙区域 Miller II 级和更严重的牙龈退缩和邻间附着丧失的患者
  • 正在服用会干扰伤口愈合过程的药物的患者、孕妇或哺乳期妇女,
  • 先前在研究区域接受过牙周手术、接受过正畸治疗并使用涉及下前牙的固定/活动义齿的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二极管激光器
前庭成形术手术是通过二极管激光进行的
前庭成形术手术是通过二极管激光进行的。 激光照射以连续波模式进行,使用功率为 1.5W 的 980 nm 二极管激光器,600 μm 光纤。
其他:二极管激光+低强度激光治疗
前庭成形术是通过二极管激光进行的,随后进行了低强度激光治疗
前庭成形术手术是通过二极管激光进行的。 激光照射以连续波模式进行,使用功率为 1.5W 的 980 nm 二极管激光器,600 μm 光纤。
前庭成形术手术是通过二极管激光进行的。 随后,LLLT 在不接触组织的情况下以连续波模式应用 1 分钟,使用距离组织 1-2 毫米的光疗探头(功率输出,0.5W;总能量 6 焦耳/平方厘米)。 LLLT 在手术后立即在第 1、3 和 7 天重复
ACTIVE_COMPARATOR:常规手术
前庭成形术手术是通过手术刀进行的
将局部麻醉剂双侧施用至精神区域并等待 5 分钟以使溶液扩散。 然后,用手术刀刀片在膜龈交界处准备一个水平切口。 15c。 仔细切除骨膜上的所有肌纤维。 随后,用4-0聚丙烯缝合材料将粘膜瓣缝合至前庭沟深度,每4mm一次,共5个区域。
其他:常规手术+低强度激光治疗
前庭成形术是通过手术刀进行的,随后进行了低强度激光治疗
前庭成形术手术是通过二极管激光进行的。 随后,LLLT 在不接触组织的情况下以连续波模式应用 1 分钟,使用距离组织 1-2 毫米的光疗探头(功率输出,0.5W;总能量 6 焦耳/平方厘米)。 LLLT 在手术后立即在第 1、3 和 7 天重复
将局部麻醉剂双侧施用至精神区域并等待 5 分钟以使溶液扩散。 然后,用手术刀刀片在膜龈交界处准备一个水平切口。 15c。 仔细切除骨膜上的所有肌纤维。 随后,用4-0聚丙烯缝合材料将粘膜瓣缝合至前庭沟深度,每4mm一次,共5个区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前庭深度测量变化(毫米)
大体时间:1 周时基线前庭深度测量的变化; 2 周时基线前庭深度测量的变化; 1 个月时基线前庭深度测量值的变化
测量是在放置在牙髓管仪器上的塑料塞子的帮助下进行的,参考在手术前准备的丙烯酸支架上创建的指南
1 周时基线前庭深度测量的变化; 2 周时基线前庭深度测量的变化; 1 个月时基线前庭深度测量值的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术区再上皮化面积
大体时间:第 3 天从基线再上皮化面积的变化;第 7 天从基线再上皮化区域的变化;第 14 天从基线再上皮化面积的变化
通过将牙菌斑染色剂应用于手术区域来评估几乎没有或没有牙龈上皮的区域。 术后即刻和术后第3、7、14天,使用预先制备好的亚克力支架拍摄染色牙龈的临床照片。 在数码相机(四个光学变焦,20 厘米)上以标准放大倍数和距离拍摄图像,并定位每个患者的头部以使图像标准化。 由对组不知情的研究者使用图像分析软件测量不完整的上皮化区域
第 3 天从基线再上皮化面积的变化;第 7 天从基线再上皮化区域的变化;第 14 天从基线再上皮化面积的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术区伤口愈合评分
大体时间:第 3 天的伤口愈合评分,第 7 天的伤口愈合评分;第 14 天的伤口愈合评分;第 28 天的伤口愈合评分
使用 Landry 等人确定的指数对手术区域的愈合情况进行评分,并在评估时间段内对各组进行比较(1:最差和 5:极好)
第 3 天的伤口愈合评分,第 7 天的伤口愈合评分;第 14 天的伤口愈合评分;第 28 天的伤口愈合评分
研究参与者的疼痛和功能丧失评分
大体时间:第一天疼痛和功能丧失;术后第7天疼痛和功能丧失
要求患者在视觉模拟量表 (VAS) 上评估术后疼痛和功能变化(进食和说话时的不适),并在评估时间段(1:最小值和 10:最大值)中进行组间比较。 最低分数意味着更好的结果。
第一天疼痛和功能丧失;术后第7天疼痛和功能丧失
手术区水平伤口尺寸的变化
大体时间:1 周时从基线水平维度变化; 2 周时从基线水平尺寸变化; 4 周时基线水平维度的变化
伤口在水平方向上的线性尺寸是用数字卡尺在牙髓锉上的投影上测量的,并记录在患者表格上。
1 周时从基线水平维度变化; 2 周时从基线水平尺寸变化; 4 周时基线水平维度的变化
手术区域瘢痕组织形成评分
大体时间:第 1 个月疤痕组织形成
对手术区域的瘢痕组织进行临床评估,并在研究组之间进行比较(0:最小瘢痕形成;8最大瘢痕形成)最小瘢痕形成更好
第 1 个月疤痕组织形成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof、Abant Izzet Baysal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月7日

研究完成 (实际的)

2020年6月23日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月11日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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二极管激光器的临床试验

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