- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252260
Sammenligning af diodelaserassisteret vestibuloplastik og konventionel vestibuloplastik
Sammenligning af diodelaserassisteret vestibuloplastik og konventionel vestibuloplastik med hensyn til sårheling og vestibulær dybdeforøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
52 systemisk sunde patienter i alderen mellem 18 og 53 år (10 mænd og 42 kvinder) med utilstrækkelig vestibulær dybde og utilstrækkelig vedhæftet gingiva i den forreste mandibel blev inkluderet i denne randomiserede undersøger- og patientblindede, parallelle designundersøgelse. Efter ikke-kirurgisk periodontal behandling blev patienter opdelt i 4 grupper som følger: a) diodelaser (L); b) diodelaser+lavniveau laserterapi (LLLT); c) konventionel kirurgi og konventionel kirurgi+LLLT, og vestibuleuddybning blev anvendt på alle forsøgspersoner enten med skalpel- eller laserassisteret.
Skalpelkirurgi blev udført som Clarks vestibuloplastik. En lokalbedøvelse blev administreret bilateralt til det mentale område. Derefter blev et vandret snit forberedt ved mucogingival-forbindelsen med et skalpelblad 15c. Alle muskelfibrene over bughinden blev resekeret omhyggeligt. Efterfølgende blev slimhindeklappen sutureret til dybden af vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4 mm, fra i alt 5 regioner.
Laserassisteret vestibuloplastik blev udført ved hjælp af diodelaser. Lokalbedøvelse blev opnået på samme måde som kontrolgruppen (skalpelkirurgi). Laserbestråling blev udført i kontinuerlig bølgetilstand ved hjælp af en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5 W, 600 μm optisk fiber. Efter tilstrækkelig lokalbedøvelse blev ablation påbegyndt fra mucogingival junction og udført med vandrette bevægelser parallelt med knoglen. Muskelvedhæftningen blev langsomt frigivet, indtil det dybeste punkt af sårstedet var 5 mm. Slimhindeklappen blev ikke stabiliseret med suturer, og parodontalforbinding blev ikke brugt til at dække sårområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var > 18 år og af begge køn,
- Patienter med utilstrækkelig vestibulær dybde og utilstrækkelig vedhæftet gingiva på fortænder i den forreste underkæberegion
- Full mouth plaque index (PI) og gingival index (GI) score < 1
- Patienterne skulle være systemisk sunde og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde Miller klasse II og mere fremskreden tandkødsrecession i regionen af de nedre fortænder og interproksimalt tilknytningstab
- Patienter, der tog medicin, der ville forstyrre sårhelingsprocessen, gravide eller ammende kvinder,
- Patienter, der tidligere havde gennemgået parodontal kirurgi i undersøgelsesområdet, som havde ortodontisk terapi og brugte faste/aftagelige proteser, der involverede nedre fortænder, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diode laser
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser
|
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser.
Laserbestråling blev udført i kontinuerlig bølgetilstand ved hjælp af en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5 W, 600 μm optisk fiber.
|
|
ANDET: Diodelaser + Laserterapi på lavt niveau
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser og efter lav-niveau laserterapi blev anvendt
|
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser.
Laserbestråling blev udført i kontinuerlig bølgetilstand ved hjælp af en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5 W, 600 μm optisk fiber.
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser.
Efterfølgende blev LLLT påført i kontinuerlig bølgetilstand i 1 minut uden at komme i kontakt med vævet under anvendelse af en fototerapisonde (udgangseffekt, 0,5 W; total energi på 6 J/cm²) i en afstand på 1-2 mm fra vævet.
LLLT blev gentaget umiddelbart efter operationen på 1., 3. og 7. dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kirurgi
Vestibuloplastikoperation blev udført via skalpel
|
Et lokalbedøvelsesmiddel blev administreret bilateralt til det mentale område og ventet i 5 minutter på diffusion af opløsningen.
Derefter blev et vandret snit forberedt ved mucogingival-forbindelsen med et skalpelblad nr.
15c.
Alle muskelfibrene over bughinden blev resekeret omhyggeligt.
Efterfølgende blev slimhindeklappen sutureret til dybden af vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4 mm, fra i alt 5 regioner.
|
|
ANDET: Konventionel kirurgi + Laserterapi på lavt niveau
Vestibuloplastikoperation blev udført via skalpel og efter lav-niveau laserterapi blev anvendt
|
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser.
Efterfølgende blev LLLT påført i kontinuerlig bølgetilstand i 1 minut uden at komme i kontakt med vævet under anvendelse af en fototerapisonde (udgangseffekt, 0,5 W; total energi på 6 J/cm²) i en afstand på 1-2 mm fra vævet.
LLLT blev gentaget umiddelbart efter operationen på 1., 3. og 7. dag
Et lokalbedøvelsesmiddel blev administreret bilateralt til det mentale område og ventet i 5 minutter på diffusion af opløsningen.
Derefter blev et vandret snit forberedt ved mucogingival-forbindelsen med et skalpelblad nr.
15c.
Alle muskelfibrene over bughinden blev resekeret omhyggeligt.
Efterfølgende blev slimhindeklappen sutureret til dybden af vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4 mm, fra i alt 5 regioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vestibuledybdemåling (millimeter)
Tidsramme: Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 1 uge; Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 2 uger; Ændring fra Baseline vestibule dybdemåling ved 1 måned
|
Målinger blev udført ved hjælp af en plastikprop placeret på det endodontiske kanalinstrument med henvisning til guiderne skabt på akrylstenten, som blev klargjort før operationen
|
Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 1 uge; Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 2 uger; Ændring fra Baseline vestibule dybdemåling ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-epitelisering Område af operationsregionen
Tidsramme: Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 3 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 7 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 14 dage
|
Områder, hvor der er lidt eller intet tandkødsepitel, blev evalueret ved at påføre et plakfarvningsmiddel på det kirurgiske område.
Kliniske fotografier af den farvede gingiva blev taget umiddelbart efter operationen og den 3., 7. og 14. dag efter operationen ved hjælp af præparerede akrylstents.
Billeder blev taget med standard forstørrelse og afstand på et digitalkamera (fire optiske zoomer, 20 cm), og hovedet på hver patient blev placeret for at standardisere billederne.
Ufuldstændige epiteliserede områder blev målt ved hjælp af billedanalysesoftware af efterforskeren, der var blindet for grupperne
|
Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 3 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 7 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsresultater af det kirurgiske område
Tidsramme: Sårheling score på 3. dag, sårheling score på 7. dag; Sårhelingsresultater på 14. dag; Sårhelingsresultater på 28. dag
|
Helingen af det kirurgiske område blev scoret ved at bruge et indeks bestemt af Landry et al og sammenlignet mellem grupperne i de evaluerede tidsperioder (1: værst og 5: fremragende)
|
Sårheling score på 3. dag, sårheling score på 7. dag; Sårhelingsresultater på 14. dag; Sårhelingsresultater på 28. dag
|
|
Smerte og tab af funktionsscore for undersøgelsens deltagere
Tidsramme: Smerter og tab af funktion på 1. dag; Smerter og tab af funktion på 7. dag efter operationen
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres postoperative smerter og funktionelle ændringer (ubehag under spisning og tale) på visuelle analoge skalaer (VAS) og sammenlignet mellem grupperne i de evaluerede tidsperioder (1: minimum og 10: maksimum).
Minimumsscore betyder bedre resultater.
|
Smerter og tab af funktion på 1. dag; Smerter og tab af funktion på 7. dag efter operationen
|
|
Ændring i vandret sårdimension i operationsområdet
Tidsramme: Ændring fra baseline vandret dimension ved 1 uge; Ændring fra baseline vandret dimension efter 2 uger; Ændring fra baseline vandret dimension ved 4 uger
|
De lineære dimensioner af såret i vandret retning blev målt med en digital skydelære over projektionen på den endodontiske fil og registreret på patientskemaet.
|
Ændring fra baseline vandret dimension ved 1 uge; Ændring fra baseline vandret dimension efter 2 uger; Ændring fra baseline vandret dimension ved 4 uger
|
|
Scorer for arvævsdannelse i det kirurgiske område
Tidsramme: Arvævsdannelse ved 1. måned
|
Arvævet i operationsområdet blev evalueret klinisk og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne (0: minimum ardannelse; 8 maksimal ardannelse) minimum ardannelse er bedre
|
Arvævsdannelse ved 1. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .