Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diodelaserassisteret vestibuloplastik og konventionel vestibuloplastik

11. februar 2022 opdateret af: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning af diodelaserassisteret vestibuloplastik og konventionel vestibuloplastik med hensyn til sårheling og vestibulær dybdeforøgelse

Randomiseret kontrolleret paralleldesignet klinisk undersøgelse havde til formål at sammenligne vestibule dybdeforstærkning og dimensionsændringer af sårareal hos personer, der gennemgik vestibule uddybende kirurgi ved hjælp af diodelaser og konventionel teknik

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

52 systemisk sunde patienter i alderen mellem 18 og 53 år (10 mænd og 42 kvinder) med utilstrækkelig vestibulær dybde og utilstrækkelig vedhæftet gingiva i den forreste mandibel blev inkluderet i denne randomiserede undersøger- og patientblindede, parallelle designundersøgelse. Efter ikke-kirurgisk periodontal behandling blev patienter opdelt i 4 grupper som følger: a) diodelaser (L); b) diodelaser+lavniveau laserterapi (LLLT); c) konventionel kirurgi og konventionel kirurgi+LLLT, og vestibuleuddybning blev anvendt på alle forsøgspersoner enten med skalpel- eller laserassisteret.

Skalpelkirurgi blev udført som Clarks vestibuloplastik. En lokalbedøvelse blev administreret bilateralt til det mentale område. Derefter blev et vandret snit forberedt ved mucogingival-forbindelsen med et skalpelblad 15c. Alle muskelfibrene over bughinden blev resekeret omhyggeligt. Efterfølgende blev slimhindeklappen sutureret til dybden af ​​vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4 mm, fra i alt 5 regioner.

Laserassisteret vestibuloplastik blev udført ved hjælp af diodelaser. Lokalbedøvelse blev opnået på samme måde som kontrolgruppen (skalpelkirurgi). Laserbestråling blev udført i kontinuerlig bølgetilstand ved hjælp af en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5 W, 600 μm optisk fiber. Efter tilstrækkelig lokalbedøvelse blev ablation påbegyndt fra mucogingival junction og udført med vandrette bevægelser parallelt med knoglen. Muskelvedhæftningen blev langsomt frigivet, indtil det dybeste punkt af sårstedet var 5 mm. Slimhindeklappen blev ikke stabiliseret med suturer, og parodontalforbinding blev ikke brugt til at dække sårområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var > 18 år og af begge køn,
  • Patienter med utilstrækkelig vestibulær dybde og utilstrækkelig vedhæftet gingiva på fortænder i den forreste underkæberegion
  • Full mouth plaque index (PI) og gingival index (GI) score < 1
  • Patienterne skulle være systemisk sunde og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde Miller klasse II og mere fremskreden tandkødsrecession i regionen af ​​de nedre fortænder og interproksimalt tilknytningstab
  • Patienter, der tog medicin, der ville forstyrre sårhelingsprocessen, gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået parodontal kirurgi i undersøgelsesområdet, som havde ortodontisk terapi og brugte faste/aftagelige proteser, der involverede nedre fortænder, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diode laser
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser. Laserbestråling blev udført i kontinuerlig bølgetilstand ved hjælp af en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5 W, 600 μm optisk fiber.
ANDET: Diodelaser + Laserterapi på lavt niveau
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser og efter lav-niveau laserterapi blev anvendt
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser. Laserbestråling blev udført i kontinuerlig bølgetilstand ved hjælp af en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5 W, 600 μm optisk fiber.
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser. Efterfølgende blev LLLT påført i kontinuerlig bølgetilstand i 1 minut uden at komme i kontakt med vævet under anvendelse af en fototerapisonde (udgangseffekt, 0,5 W; total energi på 6 J/cm²) i en afstand på 1-2 mm fra vævet. LLLT blev gentaget umiddelbart efter operationen på 1., 3. og 7. dag
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kirurgi
Vestibuloplastikoperation blev udført via skalpel
Et lokalbedøvelsesmiddel blev administreret bilateralt til det mentale område og ventet i 5 minutter på diffusion af opløsningen. Derefter blev et vandret snit forberedt ved mucogingival-forbindelsen med et skalpelblad nr. 15c. Alle muskelfibrene over bughinden blev resekeret omhyggeligt. Efterfølgende blev slimhindeklappen sutureret til dybden af ​​vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4 mm, fra i alt 5 regioner.
ANDET: Konventionel kirurgi + Laserterapi på lavt niveau
Vestibuloplastikoperation blev udført via skalpel og efter lav-niveau laserterapi blev anvendt
Vestibuloplastikoperation blev udført via diodelaser. Efterfølgende blev LLLT påført i kontinuerlig bølgetilstand i 1 minut uden at komme i kontakt med vævet under anvendelse af en fototerapisonde (udgangseffekt, 0,5 W; total energi på 6 J/cm²) i en afstand på 1-2 mm fra vævet. LLLT blev gentaget umiddelbart efter operationen på 1., 3. og 7. dag
Et lokalbedøvelsesmiddel blev administreret bilateralt til det mentale område og ventet i 5 minutter på diffusion af opløsningen. Derefter blev et vandret snit forberedt ved mucogingival-forbindelsen med et skalpelblad nr. 15c. Alle muskelfibrene over bughinden blev resekeret omhyggeligt. Efterfølgende blev slimhindeklappen sutureret til dybden af ​​vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4 mm, fra i alt 5 regioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vestibuledybdemåling (millimeter)
Tidsramme: Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 1 uge; Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 2 uger; Ændring fra Baseline vestibule dybdemåling ved 1 måned
Målinger blev udført ved hjælp af en plastikprop placeret på det endodontiske kanalinstrument med henvisning til guiderne skabt på akrylstenten, som blev klargjort før operationen
Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 1 uge; Ændring fra baseline vestibule dybdemåling efter 2 uger; Ændring fra Baseline vestibule dybdemåling ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering Område af operationsregionen
Tidsramme: Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 3 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 7 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 14 dage
Områder, hvor der er lidt eller intet tandkødsepitel, blev evalueret ved at påføre et plakfarvningsmiddel på det kirurgiske område. Kliniske fotografier af den farvede gingiva blev taget umiddelbart efter operationen og den 3., 7. og 14. dag efter operationen ved hjælp af præparerede akrylstents. Billeder blev taget med standard forstørrelse og afstand på et digitalkamera (fire optiske zoomer, 20 cm), og hovedet på hver patient blev placeret for at standardisere billederne. Ufuldstændige epiteliserede områder blev målt ved hjælp af billedanalysesoftware af efterforskeren, der var blindet for grupperne
Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 3 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde efter 7 dage; Ændring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsresultater af det kirurgiske område
Tidsramme: Sårheling score på 3. dag, sårheling score på 7. dag; Sårhelingsresultater på 14. dag; Sårhelingsresultater på 28. dag
Helingen af ​​det kirurgiske område blev scoret ved at bruge et indeks bestemt af Landry et al og sammenlignet mellem grupperne i de evaluerede tidsperioder (1: værst og 5: fremragende)
Sårheling score på 3. dag, sårheling score på 7. dag; Sårhelingsresultater på 14. dag; Sårhelingsresultater på 28. dag
Smerte og tab af funktionsscore for undersøgelsens deltagere
Tidsramme: Smerter og tab af funktion på 1. dag; Smerter og tab af funktion på 7. dag efter operationen
Patienterne blev bedt om at vurdere deres postoperative smerter og funktionelle ændringer (ubehag under spisning og tale) på visuelle analoge skalaer (VAS) og sammenlignet mellem grupperne i de evaluerede tidsperioder (1: minimum og 10: maksimum). Minimumsscore betyder bedre resultater.
Smerter og tab af funktion på 1. dag; Smerter og tab af funktion på 7. dag efter operationen
Ændring i vandret sårdimension i operationsområdet
Tidsramme: Ændring fra baseline vandret dimension ved 1 uge; Ændring fra baseline vandret dimension efter 2 uger; Ændring fra baseline vandret dimension ved 4 uger
De lineære dimensioner af såret i vandret retning blev målt med en digital skydelære over projektionen på den endodontiske fil og registreret på patientskemaet.
Ændring fra baseline vandret dimension ved 1 uge; Ændring fra baseline vandret dimension efter 2 uger; Ændring fra baseline vandret dimension ved 4 uger
Scorer for arvævsdannelse i det kirurgiske område
Tidsramme: Arvævsdannelse ved 1. måned
Arvævet i operationsområdet blev evalueret klinisk og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne (0: minimum ardannelse; 8 maksimal ardannelse) minimum ardannelse er bedre
Arvævsdannelse ved 1. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner