Сравнение вестибулопластики с помощью диодного лазера и традиционной вестибулопластики
11 февраля 2022 г. обновлено: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Сравнение диодной лазерной вестибулопластики и традиционной вестибулопластики с точки зрения заживления раны и увеличения глубины вестибулярного аппарата
Рандомизированное контролируемое параллельно спланированное клиническое исследование, направленное на сравнение увеличения глубины преддверия и изменения размеров области раны у лиц, перенесших операцию по углублению преддверия с использованием диодного лазера и традиционной техники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
52 соматически здоровых пациента в возрасте от 18 до 53 лет (10 мужчин и 42 женщины) с недостаточной вестибулярной глубиной и недостаточным прикреплением десны в переднем отделе нижней челюсти были включены в это рандомизированное слепое исследование с параллельным дизайном, слепое для исследователя и пациента. После консервативного пародонтологического лечения пациенты были разделены на 4 группы: а) диодный лазер (Л); б) диодный лазер + низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ); в) традиционная хирургия и традиционная хирургия + НИЛТ, и углубление преддверия было применено ко всем субъектам либо с помощью скальпеля, либо с помощью лазера.
Операция со скальпелем выполнялась как вестибулопластика по Кларку. Местный анестетик вводили с двух сторон в ментальную область. Затем был подготовлен горизонтальный разрез в слизисто-десневом соединении лезвием скальпеля 15с. Все мышечные волокна над надкостницей тщательно резецировали. Затем лоскут слизистой оболочки подшивали на глубину преддверной борозды полипропиленовым шовным материалом 4-0, один раз через каждые 4 мм, всего из 5 областей.
Лазерная вестибулопластика выполнена с использованием диодного лазера. Местная анестезия была достигнута таким же образом, как и в контрольной группе (хирургия скальпеля). Лазерное облучение проводили в непрерывном режиме с использованием диодного лазера 980 нм мощностью 1,5 Вт, оптического волокна 600 мкм. После адекватной местной анестезии аблацию начинали со слизисто-десневого соединения и проводили горизонтальными движениями параллельно кости. Мышечные прикрепления медленно освобождали до тех пор, пока самая глубокая точка места раны не достигала 5 мм. Лоскут слизистой оболочки не стабилизировали швами, а пародонтальную повязку для закрытия области раны не использовали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были > 18 лет и обоих полов,
- Пациенты с недостаточной вестибулярной глубиной и недостаточным прикреплением десны на резцах в переднем отделе нижней челюсти.
- Показатели полного ротового индекса зубного налета (PI) и десневого индекса (GI) < 1
- Пациенты должны были быть системно здоровыми и некурящими.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецессией десны II класса по Миллеру и более выраженной рецессией в области нижних передних резцов и потерей межпроксимального прикрепления
- Пациенты, принимавшие препараты, препятствующие процессу заживления ран, беременные или кормящие женщины,
- Из исследования были исключены пациенты, ранее перенесшие пародонтологические операции в районе исследования, прошедшие ортодонтическое лечение и использующие несъемные/съемные протезы с поражением нижних передних зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диодный лазер
Операция вестибулопластика выполнена с помощью диодного лазера.
|
Вестибулопластика выполнялась с помощью диодного лазера.
Лазерное облучение проводили в непрерывном режиме с использованием диодного лазера 980 нм мощностью 1,5 Вт, оптического волокна 600 мкм.
|
|
ДРУГОЙ: Диодный лазер + Низкоинтенсивная лазерная терапия
Проведена операция вестибулопластики с помощью диодного лазера с последующей низкоинтенсивной лазерной терапией.
|
Вестибулопластика выполнялась с помощью диодного лазера.
Лазерное облучение проводили в непрерывном режиме с использованием диодного лазера 980 нм мощностью 1,5 Вт, оптического волокна 600 мкм.
Вестибулопластика выполнялась с помощью диодного лазера.
Затем применяли НИЛИ в режиме непрерывной волны в течение 1 минуты без контакта с тканью с помощью фототерапевтического зонда (выходная мощность 0,5 Вт; общая энергия 6 Дж/см²) на расстоянии 1-2 мм от ткани.
НИЛИ повторяли сразу после операции, в 1-е, 3-и и 7-е сутки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная хирургия
Операция вестибулопластика проводилась скальпелем.
|
Местный анестетик вводили билатерально в ментальную область и ждали 5 минут для диффузии раствора.
Затем лезвием скальпеля No.
15в.
Все мышечные волокна над надкостницей тщательно резецировали.
Затем лоскут слизистой оболочки подшивали на глубину преддверной борозды полипропиленовым шовным материалом 4-0, один раз через каждые 4 мм, всего из 5 областей.
|
|
ДРУГОЙ: Традиционная хирургия + Низкоинтенсивная лазерная терапия
Операцию вестибулопластики выполняли скальпелем с последующей низкоинтенсивной лазерной терапией.
|
Вестибулопластика выполнялась с помощью диодного лазера.
Затем применяли НИЛИ в режиме непрерывной волны в течение 1 минуты без контакта с тканью с помощью фототерапевтического зонда (выходная мощность 0,5 Вт; общая энергия 6 Дж/см²) на расстоянии 1-2 мм от ткани.
НИЛИ повторяли сразу после операции, в 1-е, 3-и и 7-е сутки.
Местный анестетик вводили билатерально в ментальную область и ждали 5 минут для диффузии раствора.
Затем лезвием скальпеля No.
15в.
Все мышечные волокна над надкостницей тщательно резецировали.
Затем лоскут слизистой оболочки подшивали на глубину преддверной борозды полипропиленовым шовным материалом 4-0, один раз через каждые 4 мм, всего из 5 областей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения глубины вестибюля (миллиметры)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением измерения глубины преддверия через 1 неделю; Изменение по сравнению с исходным значением измерения глубины преддверия через 2 недели; Изменение по сравнению с исходным значением измерения глубины преддверия через 1 месяц
|
Измерения проводились с помощью пластиковой пробки, надетой на инструмент эндодонтического канала, относительно направляющих, созданных на акриловом стенте, подготовленном перед операцией.
|
Изменение по сравнению с исходным значением измерения глубины преддверия через 1 неделю; Изменение по сравнению с исходным значением измерения глубины преддверия через 2 недели; Изменение по сравнению с исходным значением измерения глубины преддверия через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация Зона операции
Временное ограничение: Изменение площади повторной эпителизации по сравнению с исходным уровнем через 3 дня; Изменение площади повторной эпителизации по сравнению с исходным уровнем через 7 дней; Изменение площади повторной эпителизации по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Области, где эпителия десны мало или вообще нет, оценивали путем нанесения красящего налета агента на хирургическую область.
Клинические фотографии окрашенной десны были сделаны сразу после операции, а также на 3, 7 и 14 сутки после операции с использованием предварительно подготовленных акриловых стентов.
Изображения были получены при стандартном увеличении и расстоянии на цифровую камеру (четыре оптических зума, 20 см), и голова каждого пациента была расположена для стандартизации изображений.
Неполные эпителизированные области были измерены с помощью программного обеспечения для анализа изображений исследователем, не имеющим доступа к группам.
|
Изменение площади повторной эпителизации по сравнению с исходным уровнем через 3 дня; Изменение площади повторной эпителизации по сравнению с исходным уровнем через 7 дней; Изменение площади повторной эпителизации по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели заживления ран хирургической области
Временное ограничение: Оценка заживления раны на 3-й день, Оценка заживления раны на 7-й день; Оценка заживления раны на 14-е сутки; Показатели заживления раны на 28-й день
|
Заживление области хирургического вмешательства оценивали с использованием индекса, определенного Landry et al., и сравнивали группы в оцениваемые периоды времени (1: худшее и 5: отличное).
|
Оценка заживления раны на 3-й день, Оценка заживления раны на 7-й день; Оценка заживления раны на 14-е сутки; Показатели заживления раны на 28-й день
|
|
Баллы боли и потери функций участников исследования
Временное ограничение: Боль и потеря функции в 1-й день; Боль и потеря функции на 7-й день после операции
|
Пациентов просили оценить свои послеоперационные боли и функциональные изменения (дискомфорт во время еды и разговора) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и сравнивали между группами в оцениваемые периоды времени (1: минимум и 10: максимум).
Минимальные баллы означают лучшие результаты.
|
Боль и потеря функции в 1-й день; Боль и потеря функции на 7-й день после операции
|
|
Изменение горизонтального размера раны в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Изменение горизонтального размера по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю; Изменение горизонтального размера по сравнению с исходным уровнем через 2 недели; Изменение горизонтального размера по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Линейные размеры раны в горизонтальном направлении измеряли штангенциркулем над проекцией на эндодонтическом файле и записывали на бланке пациента.
|
Изменение горизонтального размера по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю; Изменение горизонтального размера по сравнению с исходным уровнем через 2 недели; Изменение горизонтального размера по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Показатели образования рубцовой ткани в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Формирование рубцовой ткани в 1-й месяц
|
Рубцовая ткань в области операции оценивалась клинически и сравнивалась между исследуемыми группами (0: минимальное образование рубца; 8 максимальное образование рубца) минимальное образование рубца лучше
|
Формирование рубцовой ткани в 1-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .