Porównanie Vestibuloplastyki wspomaganej laserem diodowym i konwencjonalnej Vestibuloplastyki
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Porównanie Vestibuloplastyki wspomaganej laserem diodowym i konwencjonalnej Vestibuloplastyki pod względem gojenia się ran i zwiększenia głębokości przedsionkowej
Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne mające na celu porównanie przyrostu głębokości przedsionka i zmian wymiarów obszaru rany u osób poddanych operacji pogłębienia przedsionka przy użyciu lasera diodowego i techniki konwencjonalnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
52 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów w wieku od 18 do 53 lat (10 mężczyzn i 42 kobiety) z niewystarczającą głębokością przedsionka i niedostatecznym przyczepem dziąseł w przedniej części żuchwy zostało włączonych do tego randomizowanego, równoległego badania z ślepą próbą lekarza i pacjenta. Po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym pacjentów podzielono na 4 grupy: a) laser diodowy (L); b) laser diodowy + laseroterapia niskoenergetyczna (LLLT); c) konwencjonalna operacja i konwencjonalna chirurgia + LLLT oraz pogłębienie przedsionka zastosowano u wszystkich pacjentów za pomocą skalpela lub lasera.
Operację skalpela wykonano jako plastykę przedsionka Clarka. Miejscowy środek znieczulający podawano obustronnie do obszaru mentalnego. Następnie wykonano poziome nacięcie na połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym ostrzem skalpela 15c. Ostrożnie wycięto wszystkie włókna mięśniowe nad okostną. Następnie płat błony śluzowej zszyto do głębokości bruzdy przedsionkowej za pomocą nici polipropylenowych 4-0, raz na 4 mm, łącznie z 5 obszarów.
Wykonano laserowo wspomaganą plastykę przedsionka za pomocą lasera diodowego. Znieczulenie miejscowe uzyskano w taki sam sposób jak w grupie kontrolnej (operacja skalpelem). Naświetlanie laserowe przeprowadzono w trybie fali ciągłej, stosując laser diodowy 980 nm o mocy 1,5 W, światłowód 600 μm. Po odpowiednim znieczuleniu miejscowym rozpoczęto ablację od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i wykonywano ruchami poziomymi równolegle do kości. Przyczepy mięśniowe powoli uwalniano, aż najgłębszy punkt miejsca rany osiągnął głębokość 5 mm. Płata błony śluzowej nie ustabilizowano szwami i nie zastosowano opatrunku periodontologicznego do zakrycia okolicy rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku > 18 lat i byli obu płci,
- Pacjenci z niewystarczającą głębokością przedsionkową i niewystarczającym dziąsłem przyczepionym na siekaczach w odcinku przednim żuchwy
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) całej jamy ustnej i indeks dziąseł (GI) < 1
- Pacjenci musieli być ogólnoustrojowo zdrowi i niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z II klasą Millera i bardziej zaawansowaną recesją dziąseł w okolicy dolnych siekaczy przednich i utratą przyczepu międzyzębowego
- Pacjenci przyjmujący leki zaburzające proces gojenia się ran, kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Z badania wykluczono pacjentów, którzy przebyli wcześniej na badanym obszarze zabiegi periodontologiczne, leczyli się ortodontycznie i używali protez stałych/ruchomych obejmujących dolne zęby przednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laser diodowy
Operację plastyki pęcherzyka płucnego wykonano za pomocą lasera diodowego
|
Operację plastyki pęcherzyka płucnego wykonano za pomocą lasera diodowego.
Naświetlanie laserowe przeprowadzono w trybie fali ciągłej, stosując laser diodowy 980 nm o mocy 1,5 W, światłowód 600 μm.
|
|
INNY: Laser diodowy + Laseroterapia niskoenergetyczna
Wykonano operację plastyki pęcherzyka płucnego laserem diodowym, a następnie zastosowano laseroterapię niskoenergetyczną
|
Operację plastyki pęcherzyka płucnego wykonano za pomocą lasera diodowego.
Naświetlanie laserowe przeprowadzono w trybie fali ciągłej, stosując laser diodowy 980 nm o mocy 1,5 W, światłowód 600 μm.
Operację plastyki pęcherzyka płucnego wykonano za pomocą lasera diodowego.
Następnie stosowano LLLT w trybie fali ciągłej przez 1 minutę bez kontaktu z tkanką, stosując sondę do fototerapii (moc wyjściowa, 0,5 W; całkowita energia 6 J/cm²) w odległości 1-2 mm od tkanki.
Bezpośrednio po operacji powtórzono LLLT w 1., 3. i 7. dobie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia konwencjonalna
Operację plastyki przedsionka wykonano skalpelem
|
Miejscowy środek znieczulający podawano obustronnie w obszar mentalny i odczekano 5 minut na dyfuzję roztworu.
Następnie wykonano poziome nacięcie na połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym ostrzem skalpela nr.
15c.
Ostrożnie wycięto wszystkie włókna mięśniowe nad okostną.
Następnie płat błony śluzowej zszyto do głębokości bruzdy przedsionkowej za pomocą nici polipropylenowych 4-0, raz na 4 mm, łącznie z 5 obszarów.
|
|
INNY: Chirurgia konwencjonalna + Laseroterapia niskiego poziomu
Operację plastyki pęcherzyka płucnego wykonano skalpelem, a następnie zastosowano laseroterapię niskoenergetyczną
|
Operację plastyki pęcherzyka płucnego wykonano za pomocą lasera diodowego.
Następnie stosowano LLLT w trybie fali ciągłej przez 1 minutę bez kontaktu z tkanką, stosując sondę do fototerapii (moc wyjściowa, 0,5 W; całkowita energia 6 J/cm²) w odległości 1-2 mm od tkanki.
Bezpośrednio po operacji powtórzono LLLT w 1., 3. i 7. dobie
Miejscowy środek znieczulający podawano obustronnie w obszar mentalny i odczekano 5 minut na dyfuzję roztworu.
Następnie wykonano poziome nacięcie na połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym ostrzem skalpela nr.
15c.
Ostrożnie wycięto wszystkie włókna mięśniowe nad okostną.
Następnie płat błony śluzowej zszyto do głębokości bruzdy przedsionkowej za pomocą nici polipropylenowych 4-0, raz na 4 mm, łącznie z 5 obszarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru głębokości przedsionka (milimetry)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru głębokości przedsionka linii podstawowej po 1 tygodniu; Zmiana od pomiaru głębokości przedsionka linii podstawowej po 2 tygodniach; Zmiana od pomiaru głębokości przedsionka linii podstawowej po 1 miesiącu
|
Pomiary wykonano za pomocą plastikowego korka umieszczonego na narzędziu kanału endodontycznego, w odniesieniu do prowadnic wykonanych na stencie akrylowym przygotowanym przed zabiegiem
|
Zmiana od pomiaru głębokości przedsionka linii podstawowej po 1 tygodniu; Zmiana od pomiaru głębokości przedsionka linii podstawowej po 2 tygodniach; Zmiana od pomiaru głębokości przedsionka linii podstawowej po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reepitelizacja Obszar obszaru operacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej Obszar ponownego nabłonka po 3 dniach; Zmiana w stosunku do linii podstawowej Obszar ponownego nabłonka po 7 dniach; Zmiana w stosunku do linii podstawowej Obszar ponownego nabłonka w 14 dniu
|
Obszary, w których nabłonek dziąsłowy jest niewielki lub nie występuje go wcale, oceniano przez nałożenie na pole operacyjne środka barwiącego płytkę nazębną.
Zdjęcia kliniczne przebarwionego dziąsła wykonano bezpośrednio po operacji oraz w 3, 7 i 14 dniu po operacji z użyciem przygotowanych stentów akrylowych.
Zdjęcia wykonywano przy standardowym powiększeniu i odległości aparatem cyfrowym (cztery zoomy optyczne, 20 cm), a głowę każdego pacjenta ustawiano w celu standaryzacji obrazów.
Niecałkowicie nabłonkowane obszary mierzono za pomocą oprogramowania do analizy obrazu przez badacza, który nie znał grup
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Obszar ponownego nabłonka po 3 dniach; Zmiana w stosunku do linii podstawowej Obszar ponownego nabłonka po 7 dniach; Zmiana w stosunku do linii podstawowej Obszar ponownego nabłonka w 14 dniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia się ran w obszarze operacyjnym
Ramy czasowe: Ocena gojenia się ran w 3. dniu, Ocena gojenia się ran w 7. dniu; Ocena gojenia się ran w 14. dniu; Ocena gojenia się ran w 28 dniu
|
Gojenie obszaru operacyjnego oceniono za pomocą wskaźnika określonego przez Landry'ego i wsp. i porównano między grupami w ocenianych okresach czasu (1: najgorsze i 5: doskonałe)
|
Ocena gojenia się ran w 3. dniu, Ocena gojenia się ran w 7. dniu; Ocena gojenia się ran w 14. dniu; Ocena gojenia się ran w 28 dniu
|
|
Ocena bólu i utraty funkcji uczestników badania
Ramy czasowe: Ból i utrata funkcji pierwszego dnia; Ból i utrata funkcji w 7 dniu po operacji
|
Pacjentów poproszono o ocenę bólu pooperacyjnego i zmian funkcjonalnych (dyskomfort podczas jedzenia i mówienia) w wizualnych skalach analogowych (VAS) i porównano grupy w ocenianych przedziałach czasowych (1: minimum i 10: maksimum).
Minimalne wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Ból i utrata funkcji pierwszego dnia; Ból i utrata funkcji w 7 dniu po operacji
|
|
Zmiana wymiaru poziomego rany w polu operacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana wymiaru poziomego linii bazowej po 1 tygodniu; Zmiana wymiaru poziomego od linii bazowej po 2 tygodniach; Zmiana wymiaru poziomego od linii bazowej po 4 tygodniach
|
Liniowe wymiary rany w kierunku poziomym mierzono suwmiarką cyfrową nad rzutem na pilniku endodontycznym i zapisywano w karcie pacjenta.
|
Zmiana wymiaru poziomego linii bazowej po 1 tygodniu; Zmiana wymiaru poziomego od linii bazowej po 2 tygodniach; Zmiana wymiaru poziomego od linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Wyniki tworzenia tkanki bliznowatej w obszarze operacyjnym
Ramy czasowe: Powstawanie tkanki bliznowatej w 1. miesiącu
|
Tkanka bliznowata w obszarze operacyjnym została oceniona klinicznie i porównana między badanymi grupami (0: minimalna blizna; 8 maksymalna blizna) minimalna blizna jest lepsza
|
Powstawanie tkanki bliznowatej w 1. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .