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Confronto tra vestiboloplastica assistita da laser a diodi e vestiboloplastica convenzionale

11 febbraio 2022 aggiornato da: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Confronto tra vestiboloplastica assistita da laser a diodi e vestiboloplastica convenzionale in termini di guarigione delle ferite e guadagno di profondità vestibolare

Studio clinico randomizzato controllato progettato in parallelo volto a confrontare l'aumento di profondità del vestibolo e i cambiamenti dimensionali dell'area della ferita in individui sottoposti a chirurgia di approfondimento del vestibolo utilizzando laser a diodi e tecnica convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

52 pazienti sistemicamente sani di età compresa tra 18 e 53 anni (10 maschi e 42 femmine) con profondità vestibolare inadeguata e gengiva attaccata insufficiente nella mandibola anteriore sono stati inclusi in questo studio randomizzato in cieco con esaminatore e paziente. Dopo il trattamento parodontale non chirurgico, i pazienti sono stati divisi in 4 gruppi come segue: a) laser a diodi (L); b) laser a diodi+laserterapia a basso livello (LLLT); c) la chirurgia convenzionale e la chirurgia convenzionale + LLLT e l'approfondimento del vestibolo sono stati applicati a tutti i soggetti con bisturi o laser assistito.

La chirurgia del bisturi è stata eseguita come vestiboloplastica di Clark. Un anestetico locale è stato somministrato bilateralmente all'area mentale. Quindi, è stata preparata un'incisione orizzontale alla giunzione mucogengivale con una lama di bisturi 15c. Tutte le fibre muscolari sopra il periostio sono state resecate con cura. Successivamente, il lembo di mucosa è stato suturato fino alla profondità del solco vestibolare con materiale di sutura in polipropilene 4-0, una volta ogni 4 mm, da un totale di 5 regioni.

La vestiboloplastica laser assistita è stata eseguita con laser a diodi. L'anestesia locale è stata ottenuta nello stesso modo del gruppo di controllo (chirurgia del bisturi). L'irradiazione laser è stata eseguita in modalità onda continua, utilizzando un laser a diodi da 980 nm con una potenza di 1,5 W, fibra ottica da 600 μm. Dopo un'adeguata anestesia locale, l'ablazione è stata avviata dalla giunzione mucogengivale ed eseguita con movimenti orizzontali paralleli all'osso. Gli attacchi muscolari sono stati rilasciati lentamente fino a quando il punto più profondo del sito della ferita era di 5 mm. Il lembo di mucosa non è stato stabilizzato con punti di sutura e la medicazione parodontale non è stata utilizzata per coprire l'area della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano> 18 anni e di entrambi i sessi,
  • Pazienti che presentano profondità vestibolare inadeguata e gengiva aderente insufficiente sugli incisivi nella regione mandibolare anteriore
  • Punteggi dell'indice di placca a bocca piena (PI) e dell'indice gengivale (GI) < 1
  • I pazienti dovevano essere sistemicamente sani e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recessione gengivale di classe Miller II e più avanzata nella regione degli incisivi anteriori inferiori e perdita di attacco interprossimale
  • Pazienti che assumevano farmaci che interferirebbero con il processo di guarigione delle ferite, donne in gravidanza o in allattamento,
  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio, che erano stati sottoposti a terapia ortodontica e utilizzavano protesi fisse/rimovibili che coinvolgevano i denti anteriori inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser a diodi
L'operazione di vestiboloplastica è stata eseguita tramite laser a diodi
Procedura: Laser a diodi
L'intervento di vestiboloplastica è stato eseguito tramite laser a diodi. L'irradiazione laser è stata eseguita in modalità onda continua, utilizzando un laser a diodi da 980 nm con una potenza di 1,5 W, fibra ottica da 600 μm.
ALTRO: Laser a diodi + Terapia laser di basso livello
L'operazione di vestiboloplastica è stata eseguita tramite laser a diodi e successivamente è stata applicata la terapia laser a basso livello
Procedura: Laser a diodi
L'intervento di vestiboloplastica è stato eseguito tramite laser a diodi. L'irradiazione laser è stata eseguita in modalità onda continua, utilizzando un laser a diodi da 980 nm con una potenza di 1,5 W, fibra ottica da 600 μm.
Altro: Terapia laser a basso livello (LLLT)
L'intervento di vestiboloplastica è stato eseguito tramite laser a diodi. Successivamente, LLLT è stato applicato in modalità onda continua per 1 minuto senza contatto con il tessuto, utilizzando una sonda per fototerapia (potenza di uscita, 0,5 W; energia totale di 6 J/cm²) a una distanza di 1-2 mm dal tessuto. La LLLT è stata ripetuta subito dopo l'intervento, il 1°, 3° e 7° giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia convenzionale
L'operazione di vestiboloplastica è stata eseguita tramite bisturi
Procedura: Chirurgia convenzionale
Un anestetico locale è stato somministrato bilateralmente all'area mentale e atteso per 5 minuti per la diffusione della soluzione. Quindi, è stata preparata un'incisione orizzontale alla giunzione mucogengivale con una lama di bisturi n. 15c. Tutte le fibre muscolari sopra il periostio sono state resecate con cura. Successivamente, il lembo di mucosa è stato suturato fino alla profondità del solco vestibolare con materiale di sutura in polipropilene 4-0, una volta ogni 4 mm, da un totale di 5 regioni.
ALTRO: Chirurgia convenzionale + Terapia laser di basso livello
L'operazione di vestiboloplastica è stata eseguita tramite bisturi e successivamente è stata applicata la terapia laser a basso livello
Altro: Terapia laser a basso livello (LLLT)
L'intervento di vestiboloplastica è stato eseguito tramite laser a diodi. Successivamente, LLLT è stato applicato in modalità onda continua per 1 minuto senza contatto con il tessuto, utilizzando una sonda per fototerapia (potenza di uscita, 0,5 W; energia totale di 6 J/cm²) a una distanza di 1-2 mm dal tessuto. La LLLT è stata ripetuta subito dopo l'intervento, il 1°, 3° e 7° giorno
Procedura: Chirurgia convenzionale
Un anestetico locale è stato somministrato bilateralmente all'area mentale e atteso per 5 minuti per la diffusione della soluzione. Quindi, è stata preparata un'incisione orizzontale alla giunzione mucogengivale con una lama di bisturi n. 15c. Tutte le fibre muscolari sopra il periostio sono state resecate con cura. Successivamente, il lembo di mucosa è stato suturato fino alla profondità del solco vestibolare con materiale di sutura in polipropilene 4-0, una volta ogni 4 mm, da un totale di 5 regioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della profondità del vestibolo (millimetri)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione della profondità del vestibolo basale a 1 settimana; Variazione rispetto alla misurazione della profondità del vestibolo basale a 2 settimane; Variazione rispetto alla misurazione della profondità del vestibolo basale a 1 mese
Le misurazioni sono state eseguite con l'ausilio di un tappo in plastica posto sullo strumento endodontico canalare, facendo riferimento alle guide create sullo stent in acrilico preparato prima dell'intervento
Variazione rispetto alla misurazione della profondità del vestibolo basale a 1 settimana; Variazione rispetto alla misurazione della profondità del vestibolo basale a 2 settimane; Variazione rispetto alla misurazione della profondità del vestibolo basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di riepitelizzazione della regione operatoria
Lasso di tempo: Variazione dall'area di riepitelizzazione al basale a 3 giorni; Variazione dall'area di riepitelizzazione al basale a 7 giorni; Variazione dall'area di riepitelizzazione al basale a 14 giorni
Le aree in cui è presente poco o nessun epitelio gengivale sono state valutate applicando un agente colorante della placca nell'area chirurgica. Immediatamente dopo l'operazione e il 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento sono state scattate fotografie cliniche della gengiva macchiata, utilizzando stent acrilici pre-preparati. Le immagini sono state scattate con ingrandimento e distanza standard su una fotocamera digitale (quattro zoom ottici, 20 cm) e la testa di ciascun paziente è stata posizionata per standardizzare le immagini. Le aree epitelizzate incomplete sono state misurate utilizzando un software di analisi delle immagini dal ricercatore cieco ai gruppi
Variazione dall'area di riepitelizzazione al basale a 3 giorni; Variazione dall'area di riepitelizzazione al basale a 7 giorni; Variazione dall'area di riepitelizzazione al basale a 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di guarigione delle ferite dell'area chirurgica
Lasso di tempo: Punteggi di guarigione delle ferite il 3° giorno, Punteggi di guarigione delle ferite il 7° giorno; Punteggi di guarigione delle ferite al 14° giorno; Punteggi di guarigione delle ferite al 28° giorno
La guarigione dell'area chirurgica è stata valutata utilizzando un indice determinato da Landry et al e confrontato tra i gruppi nei periodi di tempo valutati (1:peggiore e 5:eccellente)
Punteggi di guarigione delle ferite il 3° giorno, Punteggi di guarigione delle ferite il 7° giorno; Punteggi di guarigione delle ferite al 14° giorno; Punteggi di guarigione delle ferite al 28° giorno
Dolore e perdita di funzionalità Punteggi dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dolore e perdita di funzionalità il 1° giorno; Dolore e perdita di funzione il 7° giorno dopo l'operazione
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore postoperatorio e i cambiamenti funzionali (disagio durante il mangiare e parlare) su scale analogiche visive (VAS) e confrontati tra i gruppi nei periodi di tempo valutati (1: minimo e 10: massimo). Punteggi minimi significano risultati migliori.
Dolore e perdita di funzionalità il 1° giorno; Dolore e perdita di funzione il 7° giorno dopo l'operazione
Variazione della dimensione orizzontale della ferita nell'area chirurgica
Lasso di tempo: Modifica dalla dimensione orizzontale di riferimento a 1 settimana; Modifica dalla dimensione orizzontale di riferimento a 2 settimane; Modifica dalla dimensione orizzontale di riferimento a 4 settimane
Le dimensioni lineari della ferita in direzione orizzontale sono state misurate con un calibro digitale sopra la proiezione sulla cartella endodontica e registrate sulla scheda del paziente.
Modifica dalla dimensione orizzontale di riferimento a 1 settimana; Modifica dalla dimensione orizzontale di riferimento a 2 settimane; Modifica dalla dimensione orizzontale di riferimento a 4 settimane
Punteggi di formazione del tessuto cicatriziale nell'area chirurgica
Lasso di tempo: Formazione di tessuto cicatriziale al 1° mese
Il tessuto cicatriziale nell'area operatoria è stato valutato clinicamente e confrontato tra i gruppi di studio (0: formazione minima di cicatrice; 8 formazione massima di cicatrice) la formazione minima di cicatrice è migliore
Formazione di tessuto cicatriziale al 1° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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