Vergelijking van diodelaserondersteunde vestibuloplastiek en conventionele vestibuloplastiek
11 februari 2022 bijgewerkt door: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Vergelijking van diodelaserondersteunde vestibuloplastiek en conventionele vestibuloplastiek in termen van wondgenezing en vestibulaire dieptewinst
Gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel opgezette klinische studie gericht op het vergelijken van vestibule-dieptewinst en dimensionale veranderingen van wondgebied bij personen die een vestibule-verdiepende operatie ondergingen met behulp van diodelaser en conventionele techniek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
52 systemisch gezonde patiënten tussen 18 en 53 jaar (10 mannen en 42 vrouwen) met onvoldoende vestibulaire diepte en onvoldoende aangehechte gingiva in de voorste onderkaak werden opgenomen in dit gerandomiseerde onderzoeker- en patiëntblinde, parallelle opzetonderzoek. Na een niet-chirurgische parodontale behandeling werden de patiënten als volgt in 4 groepen verdeeld: a) diodelaser (L); b) diodelaser + lasertherapie op laag niveau (LLLT); c) conventionele chirurgie en conventionele chirurgie + LLLT, en verdieping van de vestibule werd toegepast op alle proefpersonen, hetzij met een scalpel of met behulp van een laser.
Scalpeloperatie werd uitgevoerd als Clark's vestibuloplastiek. Een plaatselijke verdoving werd bilateraal toegediend aan het mentale gebied. Vervolgens werd een horizontale incisie gemaakt op de mucogingivale overgang met een scalpelmes 15c. Alle spiervezels boven het periosteum werden zorgvuldig weggesneden. Vervolgens werd de mucosale flap gehecht tot de diepte van de vestibule sulcus met 4-0 polypropyleen hechtmateriaal, eens per 4 mm, uit in totaal 5 regio's.
Laserondersteunde vestibuloplastiek werd uitgevoerd met behulp van een diodelaser. Lokale anesthesie werd op dezelfde manier bereikt als de controlegroep (scalpelchirurgie). Laserbestraling werd uitgevoerd in continue golfmodus, met behulp van een 980 nm diodelaser met een vermogen van 1,5 W, 600 μm optische vezel. Na adequate lokale anesthesie werd ablatie gestart vanaf de mucogingivale overgang en uitgevoerd met horizontale bewegingen parallel aan het bot. De spieraanhechtingen werden langzaam losgelaten totdat het diepste punt van de wond 5 mm was. De slijmvliesflap was niet gestabiliseerd met hechtingen en parodontaal verband werd niet gebruikt om het wondgebied te bedekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren> 18 jaar oud en van beide geslachten,
- Patiënten met onvoldoende vestibulaire diepte en onvoldoende aangehechte gingiva op de snijtanden in het voorste gebied van de onderkaak
- Volledige mondplaque-index (PI) en gingivale index (GI) scores < 1
- De patiënten moesten systemisch gezond zijn en niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Miller-klasse II en meer gevorderde tandvleesrecessie in het gebied van de onderste voorste snijtanden en interproximaal aanhechtingsverlies
- Patiënten die medicijnen gebruikten die het wondgenezingsproces zouden verstoren, zwangere of zogende vrouwen,
- Patiënten die eerder een parodontale operatie in het studiegebied hadden ondergaan, die orthodontische therapie hadden ondergaan en een vaste/uitneembare prothese gebruikten waarbij de onderste voortanden betrokken waren, werden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diodelaser
Vestibuloplastiek werd uitgevoerd met een diodelaser
|
Vestibuloplastiek werd uitgevoerd met een diodelaser.
Laserbestraling werd uitgevoerd in continue golfmodus, met behulp van een 980 nm diodelaser met een vermogen van 1,5 W, 600 μm optische vezel.
|
|
ANDER: Diodelaser + Low-level lasertherapie
Vestibuloplastie-operatie werd uitgevoerd via diodelaser en daarna werd low-level lasertherapie toegepast
|
Vestibuloplastiek werd uitgevoerd met een diodelaser.
Laserbestraling werd uitgevoerd in continue golfmodus, met behulp van een 980 nm diodelaser met een vermogen van 1,5 W, 600 μm optische vezel.
Vestibuloplastiek werd uitgevoerd met een diodelaser.
Vervolgens werd LLLT gedurende 1 minuut toegepast in continue golfmodus zonder contact met het weefsel, met behulp van een fototherapie-sonde (uitgangsvermogen, 0,5 W; totale energie van 6 J / cm²) op een afstand van 1-2 mm van het weefsel.
LLLT werd onmiddellijk na de operatie herhaald, op de 1e, 3e en 7e dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele chirurgie
Vestibuloplastiek operatie werd uitgevoerd via scalpel
|
Een lokaal anestheticum werd bilateraal toegediend aan het mentale gebied en wachtte 5 minuten op diffusie van de oplossing.
Vervolgens werd een horizontale incisie gemaakt op de mucogingivale overgang met een scalpelmes nr.
15c.
Alle spiervezels boven het periosteum werden zorgvuldig weggesneden.
Vervolgens werd de mucosale flap gehecht tot de diepte van de vestibule sulcus met 4-0 polypropyleen hechtmateriaal, eens per 4 mm, uit in totaal 5 regio's.
|
|
ANDER: Conventionele chirurgie + Low-level lasertherapie
Vestibuloplastiek werd uitgevoerd via scalpel en daarna werd low-level lasertherapie toegepast
|
Vestibuloplastiek werd uitgevoerd met een diodelaser.
Vervolgens werd LLLT gedurende 1 minuut toegepast in continue golfmodus zonder contact met het weefsel, met behulp van een fototherapie-sonde (uitgangsvermogen, 0,5 W; totale energie van 6 J / cm²) op een afstand van 1-2 mm van het weefsel.
LLLT werd onmiddellijk na de operatie herhaald, op de 1e, 3e en 7e dag
Een lokaal anestheticum werd bilateraal toegediend aan het mentale gebied en wachtte 5 minuten op diffusie van de oplossing.
Vervolgens werd een horizontale incisie gemaakt op de mucogingivale overgang met een scalpelmes nr.
15c.
Alle spiervezels boven het periosteum werden zorgvuldig weggesneden.
Vervolgens werd de mucosale flap gehecht tot de diepte van de vestibule sulcus met 4-0 polypropyleen hechtmateriaal, eens per 4 mm, uit in totaal 5 regio's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibule dieptemeting verandering (millimeter)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline vestibule dieptemeting na 1 week; Verandering van baseline vestibule dieptemeting na 2 weken; Verandering van Baseline vestibule dieptemeting na 1 maand
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een plastic stop op het endodontische kanaalinstrument, met verwijzing naar de geleiders op de acrylstent die vóór de operatie was voorbereid
|
Verandering van Baseline vestibule dieptemeting na 1 week; Verandering van baseline vestibule dieptemeting na 2 weken; Verandering van Baseline vestibule dieptemeting na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-epithelisatie Gebied van het operatiegebied
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline her-epithelisatiegebied na 3 dagen; Verandering ten opzichte van baseline her-epithelisatiegebied na 7 dagen; Verandering ten opzichte van baseline her-epithelisatiegebied na 14 dagen
|
Gebieden waar er weinig of geen tandvleesepitheel is, werden geëvalueerd door een plaque-kleurmiddel op het operatiegebied aan te brengen.
Onmiddellijk na de operatie en op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie werden klinische foto's van de gekleurde gingiva gemaakt met behulp van vooraf voorbereide acrylstents.
Beelden werden genomen met standaard vergroting en afstand op een digitale camera (vier optische zoomlenzen, 20 cm) en het hoofd van elke patiënt werd gepositioneerd om de beelden te standaardiseren.
Onvolledige geëpitheliseerde gebieden werden gemeten met behulp van beeldanalysesoftware door de onderzoeker die blind was voor de groepen
|
Verandering ten opzichte van baseline her-epithelisatiegebied na 3 dagen; Verandering ten opzichte van baseline her-epithelisatiegebied na 7 dagen; Verandering ten opzichte van baseline her-epithelisatiegebied na 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing Scores van het operatiegebied
Tijdsspanne: Wondgenezingsscores op 3e dag, Wondgenezingsscores op 7e dag; Wondgenezingsscores op 14e dag; Wondgenezing scoort op 28e dag
|
De genezing van het operatiegebied werd gescoord met behulp van een index bepaald door Landry et al en vergeleken tussen de groepen in de geëvalueerde tijdsperioden (1: slechtste en 5: uitstekend)
|
Wondgenezingsscores op 3e dag, Wondgenezingsscores op 7e dag; Wondgenezingsscores op 14e dag; Wondgenezing scoort op 28e dag
|
|
Pijn en functieverlies Scores van de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Pijn en functieverlies op de 1e dag; Pijn en functieverlies op de 7e dag na de operatie
|
Patiënten werd gevraagd om hun postoperatieve pijn en functionele veranderingen (ongemak tijdens eten en spreken) te beoordelen op visuele analoge schalen (VAS) en vergeleken tussen de groepen in de geëvalueerde tijdsperioden (1: minimum en 10: maximum).
Minimale scores betekenen betere resultaten.
|
Pijn en functieverlies op de 1e dag; Pijn en functieverlies op de 7e dag na de operatie
|
|
Verandering in horizontale wonddimensie in het operatiegebied
Tijdsspanne: Wijziging van de horizontale dimensie Baseline na 1 week; Wijziging van de horizontale dimensie Baseline na 2 weken; Verandering van de horizontale dimensie Baseline na 4 weken
|
De lineaire afmetingen van de wond in horizontale richting werden gemeten met een digitale schuifmaat over de projectie op de endodontische vijl en genoteerd op het patiëntenformulier.
|
Wijziging van de horizontale dimensie Baseline na 1 week; Wijziging van de horizontale dimensie Baseline na 2 weken; Verandering van de horizontale dimensie Baseline na 4 weken
|
|
Littekenweefselvormingsscores in het operatiegebied
Tijdsspanne: Vorming van littekenweefsel in de eerste maand
|
Het littekenweefsel in het operatiegebied is klinisch beoordeeld en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen (0: minimale littekenvorming; 8 maximale littekenvorming) minimale littekenvorming is beter
|
Vorming van littekenweefsel in de eerste maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .