Comparação entre Vestibuloplastia Assistida por Laser de Diodo e Vestibuloplastia Convencional
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Comparação entre a Vestibuloplastia Assistida por Laser de Diodo e a Vestibuloplastia Convencional em termos de Cicatrização de Feridas e Ganho de Profundidade Vestibular
Estudo clínico randomizado controlado paralelo com o objetivo de comparar o ganho de profundidade do vestíbulo e as alterações dimensionais da área da ferida em indivíduos submetidos à cirurgia de aprofundamento do vestíbulo usando laser de diodo e técnica convencional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
52 pacientes sistemicamente saudáveis com idades entre 18 e 53 anos (10 homens e 42 mulheres) com profundidade vestibular inadequada e gengiva inserida insuficiente na mandíbula anterior foram incluídos neste estudo de design paralelo randomizado, cego, examinador e paciente. Após o tratamento periodontal não cirúrgico, os pacientes foram divididos em 4 grupos: a) laser de diodo (L); b) Laser de Diodo+Low Level Laser Therapy (LLLT); c) cirurgia convencional e cirurgia convencional+LLLT, e o aprofundamento do vestíbulo foi aplicado a todos os indivíduos com bisturi ou assistido por laser.
A cirurgia com bisturi foi realizada como vestibuloplastia de Clark. Um anestésico local foi administrado bilateralmente na área mentoniana. Em seguida, foi preparada uma incisão horizontal na junção mucogengival com lâmina de bisturi 15c. Todas as fibras musculares sobre o periósteo foram ressecadas cuidadosamente. A seguir, o retalho mucoso foi suturado até a profundidade do sulco do vestíbulo com material de sutura de polipropileno 4-0, uma vez a cada 4 mm, de um total de 5 regiões.
A vestibuloplastia assistida por laser foi realizada com laser de diodo. A anestesia local foi obtida da mesma maneira que o grupo controle (cirurgia com bisturi). A irradiação do laser foi realizada no modo de onda contínua, utilizando um laser de diodo de 980 nm com potência de 1,5 W, fibra óptica de 600 μm. Após anestesia local adequada, a ablação foi iniciada a partir da junção mucogengival e realizada com movimentos horizontais paralelos ao osso. As inserções musculares foram liberadas lentamente até que o ponto mais profundo do local da ferida fosse de 5 mm. O retalho mucoso não foi estabilizado com suturas e não foi utilizado curativo periodontal para cobrir a área da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham mais de 18 anos e eram de ambos os sexos,
- Pacientes com profundidade vestibular inadequada e gengiva inserida insuficiente nos incisivos na região anterior da mandíbula
- Pontuações de índice de placa bucal (PI) e índice gengival (GI) < 1
- Os pacientes deveriam ser sistemicamente saudáveis e não fumantes
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam classe II de Miller e recessão gengival mais avançada na região dos incisivos anteriores inferiores e perda de inserção interproximal
- Pacientes que tomavam medicamentos que interferem no processo de cicatrização de feridas, mulheres grávidas ou lactantes,
- Foram excluídos do estudo pacientes que já haviam passado por cirurgia periodontal na área de estudo, que faziam terapia ortodôntica e usavam próteses fixas/removíveis envolvendo os dentes anteriores inferiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laser de diodo
A operação de vestibuloplastia foi realizada com laser de diodo
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A cirurgia de vestibuloplastia foi realizada com laser de diodo.
A irradiação do laser foi realizada no modo de onda contínua, utilizando um laser de diodo de 980 nm com potência de 1,5 W, fibra óptica de 600 μm.
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OUTRO: Laser de diodo + terapia a laser de baixa intensidade
A operação de vestibuloplastia foi realizada por meio de laser de diodo e após a aplicação de terapia a laser de baixa intensidade
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A cirurgia de vestibuloplastia foi realizada com laser de diodo.
A irradiação do laser foi realizada no modo de onda contínua, utilizando um laser de diodo de 980 nm com potência de 1,5 W, fibra óptica de 600 μm.
A cirurgia de vestibuloplastia foi realizada com laser de diodo.
A seguir, a LLLT foi aplicada em modo de onda contínua por 1 minuto sem contato com o tecido, utilizando uma sonda de fototerapia (potência de saída, 0,5W; energia total de 6 J/cm²) a uma distância de 1-2 mm do tecido.
A LLLT foi repetida imediatamente após a cirurgia, no 1º, 3º e 7º dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia convencional
A operação de vestibuloplastia foi realizada com bisturi
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Um anestésico local foi administrado bilateralmente na área mentoniana e aguardou-se 5 minutos para a difusão da solução.
Em seguida, uma incisão horizontal foi preparada na junção mucogengival com uma lâmina de bisturi nº.
15c.
Todas as fibras musculares sobre o periósteo foram ressecadas cuidadosamente.
A seguir, o retalho mucoso foi suturado até a profundidade do sulco do vestíbulo com material de sutura de polipropileno 4-0, uma vez a cada 4 mm, de um total de 5 regiões.
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OUTRO: Cirurgia convencional + Laserterapia de baixa potência
A operação de vestibuloplastia foi realizada com bisturi e após a aplicação da terapia a laser de baixa intensidade
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A cirurgia de vestibuloplastia foi realizada com laser de diodo.
A seguir, a LLLT foi aplicada em modo de onda contínua por 1 minuto sem contato com o tecido, utilizando uma sonda de fototerapia (potência de saída, 0,5W; energia total de 6 J/cm²) a uma distância de 1-2 mm do tecido.
A LLLT foi repetida imediatamente após a cirurgia, no 1º, 3º e 7º dias
Um anestésico local foi administrado bilateralmente na área mentoniana e aguardou-se 5 minutos para a difusão da solução.
Em seguida, uma incisão horizontal foi preparada na junção mucogengival com uma lâmina de bisturi nº.
15c.
Todas as fibras musculares sobre o periósteo foram ressecadas cuidadosamente.
A seguir, o retalho mucoso foi suturado até a profundidade do sulco do vestíbulo com material de sutura de polipropileno 4-0, uma vez a cada 4 mm, de um total de 5 regiões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da medição da profundidade do vestíbulo (milímetro)
Prazo: Mudança da medição da profundidade do vestíbulo na linha de base em 1 semana; Mudança da medição da profundidade do vestíbulo da linha de base em 2 semanas; Alteração da medição da profundidade do vestíbulo da linha de base em 1 mês
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As medições foram realizadas com o auxílio de uma rolha plástica colocada no instrumento do canal endodôntico, tendo como referência os guias criados no stent acrílico que foi preparado antes da cirurgia
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Mudança da medição da profundidade do vestíbulo na linha de base em 1 semana; Mudança da medição da profundidade do vestíbulo da linha de base em 2 semanas; Alteração da medição da profundidade do vestíbulo da linha de base em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de reepitelização da região da operação
Prazo: Mudança da área de reepitelização da linha de base em 3 dias; Mudança da área de reepitelização da linha de base em 7 dias; Mudança da área de reepitelização da linha de base em 14 dias
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As áreas onde há pouco ou nenhum epitélio gengival foram avaliadas pela aplicação de um agente de coloração de placa na área cirúrgica.
Fotografias clínicas da gengiva manchada foram tiradas imediatamente após a operação e no 3º, 7º e 14º dias após a operação, usando stents de acrílico pré-preparados.
As imagens foram feitas com aumento e distância padrão em câmera digital (quatro zooms ópticos, 20cm) e a cabeça de cada paciente foi posicionada para padronizar as imagens.
Áreas epitelizadas incompletas foram medidas usando um software de análise de imagem pelo investigador cego para os grupos
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Mudança da área de reepitelização da linha de base em 3 dias; Mudança da área de reepitelização da linha de base em 7 dias; Mudança da área de reepitelização da linha de base em 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de cicatrização de feridas da área cirúrgica
Prazo: Pontuações de cicatrização de feridas no 3º dia, pontuações de cicatrização de feridas no 7º dia; Escores de cicatrização de feridas no 14º dia; Escores de cicatrização de feridas no 28º dia
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A cicatrização da área cirúrgica foi pontuada por meio de um índice determinado por Landry et al e comparada entre os grupos nos tempos avaliados (1:pior e 5:excelente)
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Pontuações de cicatrização de feridas no 3º dia, pontuações de cicatrização de feridas no 7º dia; Escores de cicatrização de feridas no 14º dia; Escores de cicatrização de feridas no 28º dia
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Escores de dor e perda de função dos participantes do estudo
Prazo: Dor e Perda de Função no 1º dia; Dor e perda de função no 7º dia após a operação
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Os pacientes foram solicitados a classificar sua dor pós-operatória e alterações funcionais (desconforto ao comer e falar) em escala visual analógica (EVA) e compararam entre os grupos nos períodos de tempo avaliados (1: mínimo e 10: máximo).
Pontuações mínimas significam melhores resultados.
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Dor e Perda de Função no 1º dia; Dor e perda de função no 7º dia após a operação
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Mudança na dimensão horizontal da ferida na área cirúrgica
Prazo: Alteração da dimensão horizontal da linha de base em 1 semana; Alteração da dimensão horizontal da linha de base em 2 semanas; Alteração da dimensão horizontal da linha de base em 4 semanas
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As dimensões lineares da ferida no sentido horizontal foram medidas com paquímetro digital sobre a projeção da lima endodôntica e registradas no prontuário do paciente.
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Alteração da dimensão horizontal da linha de base em 1 semana; Alteração da dimensão horizontal da linha de base em 2 semanas; Alteração da dimensão horizontal da linha de base em 4 semanas
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Pontuações de formação de tecido cicatricial na área cirúrgica
Prazo: Formação de tecido cicatricial no 1º mês
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O tecido cicatricial na área da operação foi avaliado clinicamente e comparado entre os grupos de estudo (0: formação mínima de cicatriz; 8 formação máxima de cicatriz) formação mínima de cicatriz é melhor
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Formação de tecido cicatricial no 1º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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