Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dióda lézerrel segített vestibuloplasztika és a hagyományos vestibuloplasztika összehasonlítása

2022. február 11. frissítette: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

A dióda lézerrel segített vestibuloplasztika és a hagyományos vestibuloplasztika összehasonlítása a sebgyógyulás és a vesztibuláris mélység növekedése szempontjából

Véletlenszerű, kontrollált, párhuzamosan tervezett klinikai vizsgálat, amelynek célja a vestibulum mélységnövekedésének és a sebterület méretváltozásainak összehasonlítása volt olyan személyeknél, akiknél diódalézerrel és hagyományos technikával mélyítő műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

52 szisztémásán egészséges, 18 és 53 év közötti (10 férfi és 42 nő) beteget vontak be ebbe a randomizált vizsgáló- és betegvak, párhuzamos tervezésű vizsgálatba, akiknek nem megfelelő vestibularis mélysége és az elülső állcsontban a gingiva elégtelen volt. A nem sebészeti parodontális kezelést követően a betegeket 4 csoportba osztották az alábbiak szerint: a) dióda lézer (L); b) dióda lézer+Low level laser therapy (LLLT); c) hagyományos műtét és hagyományos sebészet+LLLT, és az előcsarnok mélyítését minden alanynál alkalmaztuk akár szikével, akár lézerrel.

A szikeműtétet Clark vestibuloplasztikájaként végezték. Helyi érzéstelenítőt adtak be bilaterálisan a mentális területre. Ezután egy vízszintes bemetszést készítettünk a mucogingivális csomópontban 15c szikepengével. A csonthártya feletti összes izomrostot gondosan eltávolítottuk. Ezt követően a nyálkahártya lebenyét a vestibule sulcus mélységéig varrtuk 4-0 polipropilén varróanyaggal, 4 mm-enként, összesen 5 régióból.

A lézerrel segített vestibuloplasztikát dióda lézerrel végeztük. A helyi érzéstelenítést a kontrollcsoporttal megegyező módon (szikeműtét) értük el. A lézeres besugárzás folyamatos hullámú üzemmódban történt, 980 nm-es dióda lézerrel, 1,5 W teljesítményű, 600 μm optikai szállal. Megfelelő helyi érzéstelenítés után az ablációt a mucogingivális junctióból kezdtük, és a csonttal párhuzamos vízszintes mozdulatokkal végeztük. Az izomtapadásokat lassan elengedtük, amíg a seb helyének legmélyebb pontja 5 mm-re el nem érte. A nyálkahártya lebenyét nem stabilizáltuk varratokkal, és nem használtak periodontális kötést a sebterület fedésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Bolu, Pulyka, 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18 év felettiek és mindkét neműek,
  • Nem megfelelő vestibularis mélységet és elégtelen hozzátapadt gingivát a metszőfogakon a mandibularis elülső régióban
  • A teljes száj plakk indexe (PI) és az ínyindex (GI) pontszáma < 1
  • A betegeknek szisztémásán egészségesnek és nemdohányzónak kellett lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél Miller II. osztályú és előrehaladottabb ínyrecesszió volt az alsó elülső metszőfogak régiójában és az interproximális kötődés elvesztése
  • Betegek, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek gátolják a sebgyógyulási folyamatot, terhes vagy szoptató nők,
  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik korábban parodontális műtéten estek át a vizsgálati területen, akik fogszabályozó terápiában részesültek, és fix/kivehető fogsort alkalmaztak alsó elülső fogakkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dióda lézer
A vestibuloplasztika dióda lézerrel történt
Eljárás: Dióda lézer
A vestibuloplasztikai műtétet dióda lézerrel végezték. A lézeres besugárzás folyamatos hullámú üzemmódban történt, 980 nm-es dióda lézerrel, 1,5 W teljesítményű, 600 μm optikai szállal.
EGYÉB: Dióda lézer + Alacsony szintű lézerterápia
A vestibuloplasztikát diódalézerrel végeztük, majd alacsony szintű lézerterápiát alkalmaztunk
Eljárás: Dióda lézer
A vestibuloplasztikai műtétet dióda lézerrel végezték. A lézeres besugárzás folyamatos hullámú üzemmódban történt, 980 nm-es dióda lézerrel, 1,5 W teljesítményű, 600 μm optikai szállal.
Egyéb: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
A vestibuloplasztikai műtétet dióda lézerrel végezték. Ezt követően az LLLT-t folyamatos hullám üzemmódban alkalmaztuk 1 percig anélkül, hogy érintkezésbe került volna a szövettel, fényterápiás szondával (teljesítmény, 0,5 W; teljes energia 6 J / cm²) a szövettől 1-2 mm távolságra. Az LLLT-t a műtét után azonnal megismételtük, az 1., 3. és 7. napon
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos műtét
A vestibuloplasztika szikével történt
Eljárás: Hagyományos sebészet
Helyi érzéstelenítőt adagoltunk kétoldalian a mentális területre, és 5 percig vártunk az oldat diffúziójára. Ezután vízszintes bemetszést készítettünk a mucogingivális csomópontban egy 1. számú szikével. 15c. A csonthártya feletti összes izomrostot gondosan eltávolítottuk. Ezt követően a nyálkahártya lebenyét a vestibule sulcus mélységéig varrtuk 4-0 polipropilén varróanyaggal, 4 mm-enként, összesen 5 régióból.
EGYÉB: Hagyományos műtét + Alacsony szintű lézerterápia
Vestibuloplasztika szikével történt, majd alacsony szintű lézerterápiát alkalmaztunk
Egyéb: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
A vestibuloplasztikai műtétet dióda lézerrel végezték. Ezt követően az LLLT-t folyamatos hullám üzemmódban alkalmaztuk 1 percig anélkül, hogy érintkezésbe került volna a szövettel, fényterápiás szondával (teljesítmény, 0,5 W; teljes energia 6 J / cm²) a szövettől 1-2 mm távolságra. Az LLLT-t a műtét után azonnal megismételtük, az 1., 3. és 7. napon
Eljárás: Hagyományos sebészet
Helyi érzéstelenítőt adagoltunk kétoldalian a mentális területre, és 5 percig vártunk az oldat diffúziójára. Ezután vízszintes bemetszést készítettünk a mucogingivális csomópontban egy 1. számú szikével. 15c. A csonthártya feletti összes izomrostot gondosan eltávolítottuk. Ezt követően a nyálkahártya lebenyét a vestibule sulcus mélységéig varrtuk 4-0 polipropilén varróanyaggal, 4 mm-enként, összesen 5 régióból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vestibulum mélység mérésének változása (milliméter)
Időkeret: Változás az előcsarnok mélységének alapértékéhez képest 1 hétnél; Változás az előcsarnok mélységének alapértékéhez képest a 2. héten; Változás az 1 hónapos előcsarnok mélységméréséhez képest
A méréseket az endodonciai csatornaműszerre helyezett műanyag dugó segítségével végeztük, a műtét előtt elkészített akril stenten kialakított vezetőkre való hivatkozással.
Változás az előcsarnok mélységének alapértékéhez képest 1 hétnél; Változás az előcsarnok mélységének alapértékéhez képest a 2. héten; Változás az 1 hónapos előcsarnok mélységméréséhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Re-epitelizáció A műveleti régió területe
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest újbóli epitelizációs területhez képest 3 napnál; Változás a kiindulási állapothoz képest újbóli epitelizációs területhez képest 7. napon; Változás a kiindulási re-epitelizációs területhez képest 14 napon
Azokat a területeket, ahol kevés vagy nincs ínyhám, úgy értékelték ki, hogy plakkfestő szert alkalmaztak a műtéti területre. A festett ínyről közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 3., 7. és 14. napon klinikai fényképek készültek, előre elkészített akril stentekkel. A képeket szabványos nagyítással és távolsággal készítettük digitális fényképezőgéppel (négy optikai zoom, 20 cm), és minden egyes páciens fejét úgy helyeztük el, hogy szabványosítsuk a képeket. A nem teljes epithelizált területeket képelemző szoftverrel mérte a vizsgáló, aki nem látta a csoportokat.
Változás a kiindulási állapothoz képest újbóli epitelizációs területhez képest 3 napnál; Változás a kiindulási állapothoz képest újbóli epitelizációs területhez képest 7. napon; Változás a kiindulási re-epitelizációs területhez képest 14 napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti terület sebgyógyulási pontszámai
Időkeret: Sebgyógyulási pontszámok a 3. napon, Sebgyógyulási pontszámok a 7. napon; Sebgyógyulási pontszámok a 14. napon; Sebgyógyulási pontszámok a 28. napon
A műtéti terület gyógyulását Landry és munkatársai által meghatározott index segítségével értékelték, és a csoportok összehasonlították az értékelt időszakokban (1:legrosszabb és 5:kiváló)
Sebgyógyulási pontszámok a 3. napon, Sebgyógyulási pontszámok a 7. napon; Sebgyógyulási pontszámok a 14. napon; Sebgyógyulási pontszámok a 28. napon
A vizsgálatban résztvevők fájdalom és funkcióvesztés pontszámai
Időkeret: Fájdalom és funkcióvesztés az 1. napon; Fájdalom és funkcióvesztés a műtét utáni 7. napon
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék posztoperatív fájdalmaikat és funkcionális változásaikat (evés és beszéd közbeni kellemetlenségeket) vizuális analóg skálákon (VAS), és hasonlítsák össze a csoportokat az értékelt időszakokban (1: minimum és 10: maximum). A minimális pontszám jobb eredményeket jelent.
Fájdalom és funkcióvesztés az 1. napon; Fájdalom és funkcióvesztés a műtét utáni 7. napon
Vízszintes sebméret változása a műtéti területen
Időkeret: Változás az alapvonal vízszintes méretéhez képest 1 hét után; Változás az alapvonal vízszintes méretéhez képest 2 hétnél; Változás az alapvonal vízszintes méretéhez képest 4 hétnél
A seb vízszintes irányú lineáris méreteit digitális tolómérővel megmértük az endodonciai reszelőn lévő vetület felett, és feljegyeztük a beteglapra.
Változás az alapvonal vízszintes méretéhez képest 1 hét után; Változás az alapvonal vízszintes méretéhez képest 2 hétnél; Változás az alapvonal vízszintes méretéhez képest 4 hétnél
Hegszövet képződési pontszámok a műtéti területen
Időkeret: Hegszövet képződés az 1. hónapban
A műtéti területen lévő hegszövetet klinikailag értékelték és összehasonlították a vizsgálati csoportok között (0: minimális hegképződés; 8 maximális hegképződés) a minimális hegképződés jobb.
Hegszövet képződés az 1. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abant Izzet Baysal University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Klinikai vizsgálatok a Dióda lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel