Sammenligning av diodelaserassistert vestibuloplastikk og konvensjonell vestibuloplastikk
11. februar 2022 oppdatert av: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Sammenligning av diodelaserassistert vestibuloplastikk og konvensjonell vestibuloplastikk når det gjelder sårheling og vestibulær dybdeforsterkning
Randomisert kontrollert parallelldesignet klinisk studie hadde som mål å sammenligne vestibyle dybdeforsterkning og dimensjonale endringer i sårområdet hos individer som gjennomgikk vestibyleutdyping ved bruk av diodelaser og konvensjonell teknikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
52 systemisk friske pasienter i alderen 18 til 53 år (10 menn og 42 kvinner) med utilstrekkelig vestibulær dybde og utilstrekkelig festet gingiva i den fremre underkjeven ble inkludert i denne randomiserte undersøker- og pasientblindede, parallelle designstudien. Etter ikke-kirurgisk periodontal behandling ble pasientene delt inn i 4 grupper som følger: a) diodelaser (L); b) diodelaser+lavnivålaserterapi (LLLT); c) konvensjonell kirurgi og konvensjonell kirurgi+LLLT, og vestibyle-utdyping ble brukt på alle forsøkspersoner enten med skalpell eller laserassistert.
Skalpellkirurgi ble utført som Clarks vestibuloplastikk. En lokalbedøvelse ble gitt bilateralt til det mentale området. Deretter ble et horisontalt snitt preparert ved mukogingivalkrysset med et skalpellblad 15c. Alle muskelfibrene over periosteum ble resekert nøye. Deretter ble slimhinneklaffen suturert til dybden av vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4. mm, fra totalt 5 regioner.
Laserassistert vestibuloplastikk ble utført ved bruk av diodelaser. Lokalbedøvelse ble oppnådd på samme måte som kontrollgruppen (skalpellkirurgi). Laserbestråling ble utført i kontinuerlig bølgemodus, ved bruk av en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5W, 600 μm optisk fiber. Etter adekvat lokalbedøvelse ble ablasjon startet fra mukogingivalkrysset og utført med horisontale bevegelser parallelt med beinet. Muskelfestene ble sakte frigjort til det dypeste punktet på sårstedet var 5 mm. Slimhinneklaffen ble ikke stabilisert med suturer og periodontal bandasje ble ikke brukt for å dekke sårområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var > 18 år og av begge kjønn,
- Pasienter som viser utilstrekkelig vestibulær dybde og utilstrekkelig festet gingiva på fortenner i underkjevens fremre region
- Full munnplakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI) skårer < 1
- Pasientene måtte være systemisk friske og ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde Miller klasse II og mer avansert gingival resesjon i regionen av de nedre fremre fortennene og tap av interproksimalt feste
- Pasienter som tok medisiner som ville forstyrre sårhelingsprosessen, gravide eller ammende kvinner,
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått periodontal kirurgi i studieområdet, som hadde kjeveortopedisk terapi og brukte faste/avtakbare proteser som involverte nedre fremre tenner ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diode laser
Vestibuloplastikkoperasjon ble utført via diodelaser
|
Vestibuloplastikk ble utført via diodelaser.
Laserbestråling ble utført i kontinuerlig bølgemodus, ved bruk av en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5W, 600 μm optisk fiber.
|
|
ANNEN: Diodelaser + Laserterapi på lavt nivå
Vestibuloplastisk operasjon ble utført via diodelaser og etter lavnivå laserterapi ble brukt
|
Vestibuloplastikk ble utført via diodelaser.
Laserbestråling ble utført i kontinuerlig bølgemodus, ved bruk av en 980 nm diodelaser med en effekt på 1,5W, 600 μm optisk fiber.
Vestibuloplastikk ble utført via diodelaser.
Deretter ble LLLT påført i kontinuerlig bølgemodus i 1 minutt uten å komme i kontakt med vevet, ved bruk av en fototerapiprobe (effekt, 0,5 W; total energi på 6 J/cm²) i en avstand på 1-2 mm fra vevet.
LLLT ble gjentatt umiddelbart etter operasjonen, på 1., 3. og 7. dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kirurgi
Vestibuloplastikkoperasjon ble utført via skalpell
|
En lokalbedøvelse ble administrert bilateralt til det mentale området og ventet i 5 minutter for diffusjon av løsningen.
Deretter ble et horisontalt snitt preparert ved mucogingival-krysset med et skalpellblad nr.
15c.
Alle muskelfibrene over periosteum ble resekert nøye.
Deretter ble slimhinneklaffen suturert til dybden av vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4. mm, fra totalt 5 regioner.
|
|
ANNEN: Konvensjonell kirurgi + Laserterapi på lavt nivå
Vestibuloplastikk ble utført via skalpell og etter lavnivå laserterapi ble brukt
|
Vestibuloplastikk ble utført via diodelaser.
Deretter ble LLLT påført i kontinuerlig bølgemodus i 1 minutt uten å komme i kontakt med vevet, ved bruk av en fototerapiprobe (effekt, 0,5 W; total energi på 6 J/cm²) i en avstand på 1-2 mm fra vevet.
LLLT ble gjentatt umiddelbart etter operasjonen, på 1., 3. og 7. dag
En lokalbedøvelse ble administrert bilateralt til det mentale området og ventet i 5 minutter for diffusjon av løsningen.
Deretter ble et horisontalt snitt preparert ved mucogingival-krysset med et skalpellblad nr.
15c.
Alle muskelfibrene over periosteum ble resekert nøye.
Deretter ble slimhinneklaffen suturert til dybden av vestibulens sulcus med 4-0 polypropylen suturmateriale, en gang hver 4. mm, fra totalt 5 regioner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vestibyledybdemåling (millimeter)
Tidsramme: Endring fra Baseline vestibyle dybdemåling ved 1 uke; Endring fra Baseline vestibyle dybdemåling ved 2 uker; Endring fra Baseline vestibyle dybdemåling ved 1 måned
|
Målinger ble utført ved hjelp av en plastpropp plassert på det endodontiske kanalinstrumentet, med referanse til føringene laget på akrylstenten som ble klargjort før operasjonen
|
Endring fra Baseline vestibyle dybdemåling ved 1 uke; Endring fra Baseline vestibyle dybdemåling ved 2 uker; Endring fra Baseline vestibyle dybdemåling ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-epitelisering Område av operasjonsregionen
Tidsramme: Endring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 3 dager; Endring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 7 dager; Endring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 14 dager
|
Områder der det er lite eller ingen gingivalepitel ble evaluert ved å påføre et plakkfargemiddel på operasjonsområdet.
Kliniske fotografier av den fargede gingiva ble tatt umiddelbart etter operasjonen og den 3., 7. og 14. dagen etter operasjonen, ved bruk av forhåndsforberedte akrylstenter.
Bildene ble tatt med standard forstørrelse og avstand på et digitalkamera (fire optiske zoomer, 20 cm) og hodet til hver pasient ble plassert for å standardisere bildene.
Ufullstendige epiteliserte områder ble målt ved hjelp av en bildeanalyseprogramvare av etterforskeren blindet for gruppene
|
Endring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 3 dager; Endring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 7 dager; Endring fra baseline re-epiteliseringsområde ved 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingspoeng i det kirurgiske området
Tidsramme: Sårhelingspoeng på 3. dag, sårhelingspoeng på 7. dag; Sårhelingspoeng på 14. dag; Sårhelingsresultater på 28. dag
|
Tilhelingen av det kirurgiske området ble skåret ved å bruke en indeks bestemt av Landry et al og sammenlignet mellom gruppene i de evaluerte tidsperiodene (1: dårligst og 5: utmerket)
|
Sårhelingspoeng på 3. dag, sårhelingspoeng på 7. dag; Sårhelingspoeng på 14. dag; Sårhelingsresultater på 28. dag
|
|
Smerte og tap av funksjonsscore for studiedeltakerne
Tidsramme: Smerter og tap av funksjon på 1. dag; Smerter og tap av funksjon på 7. dag etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sine postoperative smerter og funksjonelle endringer (ubehag under spising og tale) på visuelle analoge skalaer (VAS) og sammenlignet mellom gruppene i de evaluerte tidsperiodene (1: minimum og 10: maksimum).
Minimumsscore betyr bedre resultater.
|
Smerter og tap av funksjon på 1. dag; Smerter og tap av funksjon på 7. dag etter operasjonen
|
|
Endring i horisontal sårdimensjon i operasjonsområdet
Tidsramme: Endring fra Baseline horisontal dimensjon ved 1 uke; Endring fra Baseline horisontal dimensjon ved 2 uker; Endring fra Baseline horisontal dimensjon ved 4 uker
|
De lineære dimensjonene til såret i horisontal retning ble målt med en digital skyvelære over projeksjonen på endodontifilen og registrert på pasientskjemaet.
|
Endring fra Baseline horisontal dimensjon ved 1 uke; Endring fra Baseline horisontal dimensjon ved 2 uker; Endring fra Baseline horisontal dimensjon ved 4 uker
|
|
Scorer for arrvevsdannelse i operasjonsområdet
Tidsramme: Arrvevsdannelse ved 1. måned
|
Arrvevet i operasjonsområdet ble evaluert klinisk og sammenlignet mellom studiegruppene (0: minimum arrdannelse; 8 maksimal arrdannelse) minimum arrdannelse er bedre
|
Arrvevsdannelse ved 1. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .