Comparaison de la vestibuloplastie assistée par laser à diode et de la vestibuloplastie conventionnelle
11 février 2022 mis à jour par: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Comparaison de la vestibuloplastie assistée par laser à diode et de la vestibuloplastie conventionnelle en termes de cicatrisation des plaies et de gain de profondeur vestibulaire
Étude clinique parallèle contrôlée randomisée visant à comparer le gain de profondeur du vestibule et les changements dimensionnels de la zone de la plaie chez les personnes ayant subi une chirurgie d'approfondissement du vestibule à l'aide d'un laser à diode et d'une technique conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
52 patients systémiquement sains âgés de 18 à 53 ans (10 hommes et 42 femmes) avec une profondeur vestibulaire inadéquate et une gencive attachée insuffisante dans la mandibule antérieure ont été inclus dans cette étude de conception parallèle randomisée examinateur et patient aveugle. Après un traitement parodontal non chirurgical, les patients ont été divisés en 4 groupes comme suit : a) laser à diode (L) ; b) laser à diode + thérapie au laser de bas niveau (LLLT); c) la chirurgie conventionnelle et la chirurgie conventionnelle + LLLT, et l'approfondissement du vestibule a été appliqué à tous les sujets, soit avec un bistouri, soit assisté par laser.
La chirurgie au bistouri a été réalisée comme la vestibuloplastie de Clark. Une anesthésie locale a été administrée bilatéralement dans la région mentonnière. Ensuite, une incision horizontale a été préparée à la jonction mucogingivale avec une lame de bistouri 15c. Toutes les fibres musculaires recouvrant le périoste ont été soigneusement réséquées. Ensuite, le lambeau muqueux a été suturé jusqu'à la profondeur du sulcus vestibule avec un matériau de suture en polypropylène 4-0, une fois tous les 4 mm, à partir d'un total de 5 régions.
La vestibuloplastie assistée par laser a été réalisée à l'aide d'un laser à diode. L'anesthésie locale a été réalisée de la même manière que le groupe témoin (chirurgie au bistouri). L'irradiation laser a été réalisée en mode onde continue, à l'aide d'un laser à diode de 980 nm d'une puissance de 1,5 W, fibre optique de 600 μm. Après une anesthésie locale adéquate, l'ablation a été commencée à partir de la jonction mucogingivale et réalisée avec des mouvements horizontaux parallèles à l'os. Les attaches musculaires ont été lentement relâchées jusqu'à ce que le point le plus profond du site de la plaie soit de 5 mm. Le lambeau muqueux n'a pas été stabilisé avec des sutures et le pansement parodontal n'a pas été utilisé pour couvrir la zone de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient > 18 ans et des deux sexes,
- Patients présentant une profondeur vestibulaire insuffisante et une gencive attachée insuffisante sur les incisives de la région antérieure mandibulaire
- Indice de plaque buccale complète (IP) et indice gingival (IG) < 1
- Les patients devaient être en bonne santé systémique et non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Patients qui avaient une classe II de Miller et une récession gingivale plus avancée dans la région des incisives antérieures inférieures et une perte d'attache interproximale
- Les patients qui prenaient des médicaments susceptibles d'interférer avec le processus de cicatrisation, les femmes enceintes ou allaitantes,
- Les patients qui avaient déjà subi une chirurgie parodontale dans la zone d'étude, qui avaient suivi un traitement orthodontique et qui utilisaient des prothèses fixes/amovibles impliquant des dents antérieures inférieures ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laser à diodes
L'opération de vestibuloplastie a été réalisée par laser à diode
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La chirurgie de vestibuloplastie a été réalisée par laser à diode.
L'irradiation laser a été réalisée en mode onde continue, à l'aide d'un laser à diode de 980 nm d'une puissance de 1,5 W, fibre optique de 600 μm.
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AUTRE: Diode laser + Thérapie laser de bas niveau
L'opération de vestibuloplastie a été réalisée via un laser à diode et une thérapie au laser à faible niveau a été appliquée
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La chirurgie de vestibuloplastie a été réalisée par laser à diode.
L'irradiation laser a été réalisée en mode onde continue, à l'aide d'un laser à diode de 980 nm d'une puissance de 1,5 W, fibre optique de 600 μm.
La chirurgie de vestibuloplastie a été réalisée par laser à diode.
Ensuite, LLLT a été appliqué en mode onde continue pendant 1 minute sans entrer en contact avec le tissu, à l'aide d'une sonde de photothérapie (puissance de sortie, 0,5 W ; énergie totale de 6 J/cm²) à une distance de 1 à 2 mm du tissu.
LLLT a été répété immédiatement après la chirurgie, les 1er, 3e et 7e jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie conventionnelle
L'opération de vestibuloplastie a été réalisée au scalpel
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Un anesthésique local a été administré bilatéralement dans la région mentonnière et a attendu 5 min pour la diffusion de la solution.
Ensuite, une incision horizontale a été préparée à la jonction mucogingivale avec une lame de scalpel no.
15c.
Toutes les fibres musculaires recouvrant le périoste ont été soigneusement réséquées.
Ensuite, le lambeau muqueux a été suturé jusqu'à la profondeur du sulcus vestibule avec un matériau de suture en polypropylène 4-0, une fois tous les 4 mm, à partir d'un total de 5 régions.
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AUTRE: Chirurgie conventionnelle + Thérapie au laser de bas niveau
L'opération de vestibuloplastie a été réalisée au scalpel et une thérapie au laser à faible niveau a été appliquée
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La chirurgie de vestibuloplastie a été réalisée par laser à diode.
Ensuite, LLLT a été appliqué en mode onde continue pendant 1 minute sans entrer en contact avec le tissu, à l'aide d'une sonde de photothérapie (puissance de sortie, 0,5 W ; énergie totale de 6 J/cm²) à une distance de 1 à 2 mm du tissu.
LLLT a été répété immédiatement après la chirurgie, les 1er, 3e et 7e jours
Un anesthésique local a été administré bilatéralement dans la région mentonnière et a attendu 5 min pour la diffusion de la solution.
Ensuite, une incision horizontale a été préparée à la jonction mucogingivale avec une lame de scalpel no.
15c.
Toutes les fibres musculaires recouvrant le périoste ont été soigneusement réséquées.
Ensuite, le lambeau muqueux a été suturé jusqu'à la profondeur du sulcus vestibule avec un matériau de suture en polypropylène 4-0, une fois tous les 4 mm, à partir d'un total de 5 régions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la profondeur du vestibule (millimètre)
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale de la profondeur du vestibule à 1 semaine ; Changement par rapport à la mesure initiale de la profondeur du vestibule à 2 semaines ; Changement par rapport à la mesure de base de la profondeur du vestibule à 1 mois
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Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un bouchon en plastique placé sur l'instrument de canal endodontique, en référence aux guides créés sur le stent en acrylique qui a été préparé avant la chirurgie
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Changement par rapport à la mesure initiale de la profondeur du vestibule à 1 semaine ; Changement par rapport à la mesure initiale de la profondeur du vestibule à 2 semaines ; Changement par rapport à la mesure de base de la profondeur du vestibule à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de réépithélisation de la région opératoire
Délai: Changement par rapport à la zone de réépithélisation initiale à 3 jours ; Changement par rapport à la zone de réépithélisation initiale à 7 jours ; Changement par rapport à la zone de réépithélisation initiale à 14 jours
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Les zones où il y a peu ou pas d'épithélium gingival ont été évaluées en appliquant un agent de coloration de la plaque sur la zone chirurgicale.
Des photographies cliniques de la gencive colorée ont été prises immédiatement après l'opération et les 3e, 7e et 14e jours après l'opération, en utilisant des stents en acrylique pré-préparés.
Les images ont été prises à un grossissement et à une distance standard sur un appareil photo numérique (quatre zooms optiques, 20 cm) et la tête de chaque patient a été positionnée pour standardiser les images.
Les zones épithélialisées incomplètes ont été mesurées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images par l'investigateur en aveugle des groupes
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Changement par rapport à la zone de réépithélisation initiale à 3 jours ; Changement par rapport à la zone de réépithélisation initiale à 7 jours ; Changement par rapport à la zone de réépithélisation initiale à 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de cicatrisation de la zone chirurgicale
Délai: Scores de cicatrisation des plaies le 3ème jour, Scores de cicatrisation des plaies le 7ème jour ; Scores de cicatrisation au 14ème jour ; Scores de cicatrisation au 28ème jour
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La cicatrisation de la zone chirurgicale a été notée à l'aide d'un indice déterminé par Landry et al et comparé entre les groupes dans les périodes de temps évaluées (1 : pire et 5 : excellent)
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Scores de cicatrisation des plaies le 3ème jour, Scores de cicatrisation des plaies le 7ème jour ; Scores de cicatrisation au 14ème jour ; Scores de cicatrisation au 28ème jour
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Scores de douleur et de perte de fonction des participants à l'étude
Délai: Douleur et perte de fonction le 1er jour ; Douleur et perte de fonction au 7ème jour après l'opération
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Les patients ont été invités à évaluer leur douleur postopératoire et leurs changements fonctionnels (gêne pendant l'alimentation et la parole) sur des échelles visuelles analogiques (EVA) et comparés entre les groupes dans les périodes de temps évaluées (1 : minimum et 10 : maximum).
Les notes minimales signifient de meilleurs résultats.
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Douleur et perte de fonction le 1er jour ; Douleur et perte de fonction au 7ème jour après l'opération
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Modification de la dimension horizontale de la plaie dans la zone chirurgicale
Délai: Changement par rapport à la dimension horizontale de référence à 1 semaine ; Changement par rapport à la dimension horizontale de référence à 2 semaines ; Changement par rapport à la dimension horizontale de référence à 4 semaines
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Les dimensions linéaires de la plaie dans le sens horizontal ont été mesurées avec un pied à coulisse numérique sur la projection sur le fichier endodontique et enregistrées sur le formulaire du patient.
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Changement par rapport à la dimension horizontale de référence à 1 semaine ; Changement par rapport à la dimension horizontale de référence à 2 semaines ; Changement par rapport à la dimension horizontale de référence à 4 semaines
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Scores de formation de tissu cicatriciel dans la zone chirurgicale
Délai: Formation de tissu cicatriciel au 1er mois
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Le tissu cicatriciel dans la zone d'opération a été évalué cliniquement et comparé entre les groupes d'étude (0 : formation de cicatrice minimale ; 8 formation de cicatrice maximale) la formation de cicatrice minimale est meilleure
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Formation de tissu cicatriciel au 1er mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
7 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (RÉEL)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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