Srovnání vestibuloplastiky s diodovým laserem a konvenční vestibuloplastiky
11. února 2022 aktualizováno: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Porovnání diodové laserem asistované vestibuloplastiky a konvenční vestibuloplastiky z hlediska hojení ran a zesílení vestibulární hloubky
Randomizovaná kontrolovaná paralelně navržená klinická studie zaměřená na porovnání nárůstu hloubky vestibulu a rozměrových změn oblasti rány u jedinců, kteří podstoupili operaci prohloubení vestibulu pomocí diodového laseru a konvenční techniky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této randomizované studie paralelního designu zaslepené zkoušejícím a pacientem bylo zahrnuto 52 systémově zdravých pacientů ve věku 18 až 53 let (10 mužů a 42 žen) s neadekvátní vestibulární hloubkou a nedostatečně připojenou gingivou v přední dolní čelisti. Po nechirurgickém parodontologickém ošetření byli pacienti rozděleni do 4 skupin následovně: a) diodový laser (L); b) diodový laser + nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT); c) konvenční chirurgie a konvenční chirurgie + LLLT a prohloubení vestibulu bylo aplikováno u všech subjektů buď pomocí skalpelu nebo laseru.
Operace skalpelu byla provedena jako Clarkova vestibuloplastika. Lokální anestetikum bylo podáno oboustranně do mentální oblasti. Poté byla provedena horizontální incize na mukogingiválním spojení pomocí čepele skalpelu 15c. Všechna svalová vlákna nad periostem byla pečlivě resekována. Následně byl slizniční lalok přišit do hloubky vestibula sulcus 4-0 polypropylenovým šicím materiálem, jednou za 4 mm, z celkem 5 oblastí.
Laserem asistovaná vestibuloplastika byla provedena pomocí diodového laseru. Lokální anestezie bylo dosaženo stejným způsobem jako u kontrolní skupiny (operace skalpelem). Laserové ozařování bylo prováděno v režimu kontinuální vlny, pomocí 980 nm diodového laseru s výkonem 1,5 W, 600 μm optického vlákna. Po adekvátní lokální anestezii byla zahájena ablace z mukogingiválního spojení a prováděna horizontálními pohyby rovnoběžně s kostí. Svalové úpony byly pomalu uvolňovány, dokud nejhlubší bod místa poranění nebyl 5 mm. Slizniční lalok nebyl stabilizován stehy a k překrytí rány nebyl použit parodontální obvaz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli starší 18 let a byli obou pohlaví,
- Pacienti s neadekvátní vestibulární hloubkou a nedostatečně připojenou gingivou na řezácích v přední oblasti dolní čelisti
- Skóre indexu plaku v plných ústech (PI) a indexu dásní (GI) < 1
- Pacienti museli být systémově zdraví a nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli Millerovu třídu II a pokročilejší gingivální recesi v oblasti dolních předních řezáků a ztrátu interproximálního úponu
- Pacienti, kteří užívali léky, které by narušovaly proces hojení ran, těhotné nebo kojící ženy,
- Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří dříve podstoupili parodontální operaci ve studované oblasti, kteří podstoupili ortodontickou terapii a používali fixní/snímatelné zubní protézy zahrnující spodní přední zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diodový laser
Operace vestibuloplastiky byla provedena diodovým laserem
|
Operace vestibuloplastiky byla provedena diodovým laserem.
Laserové ozařování bylo prováděno v režimu kontinuální vlny, pomocí 980 nm diodového laseru s výkonem 1,5 W, 600 μm optického vlákna.
|
|
JINÝ: Diodový laser + Nízkoúrovňová laserová terapie
Operace vestibuloplastiky byla provedena diodovým laserem a následně aplikována nízkoúrovňová laserová terapie
|
Operace vestibuloplastiky byla provedena diodovým laserem.
Laserové ozařování bylo prováděno v režimu kontinuální vlny, pomocí 980 nm diodového laseru s výkonem 1,5 W, 600 μm optického vlákna.
Operace vestibuloplastiky byla provedena diodovým laserem.
Následně byla aplikována LLLT v režimu kontinuální vlny po dobu 1 minuty bez kontaktu s tkání pomocí fototerapeutické sondy (výkon 0,5 W; celková energie 6 J / cm²) ve vzdálenosti 1-2 mm od tkáně.
LLLT byla opakována ihned po operaci, 1., 3. a 7. den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční chirurgie
Operace vestibuloplastiky byla provedena skalpelem
|
Lokální anestetikum bylo podáno oboustranně do mentální oblasti a čekalo se 5 minut na difúzi roztoku.
Poté byla provedena horizontální incize v mukogingiválním spojení čepelí skalpelu č.
15c.
Všechna svalová vlákna nad periostem byla pečlivě resekována.
Následně byl slizniční lalok přišit do hloubky vestibula sulcus 4-0 polypropylenovým šicím materiálem, jednou za 4 mm, z celkem 5 oblastí.
|
|
JINÝ: Klasická chirurgie + Nízkoúrovňová laserová terapie
Operace vestibuloplastiky byla provedena skalpelem a následně aplikována nízkoúrovňová laserová terapie
|
Operace vestibuloplastiky byla provedena diodovým laserem.
Následně byla aplikována LLLT v režimu kontinuální vlny po dobu 1 minuty bez kontaktu s tkání pomocí fototerapeutické sondy (výkon 0,5 W; celková energie 6 J / cm²) ve vzdálenosti 1-2 mm od tkáně.
LLLT byla opakována ihned po operaci, 1., 3. a 7. den
Lokální anestetikum bylo podáno oboustranně do mentální oblasti a čekalo se 5 minut na difúzi roztoku.
Poté byla provedena horizontální incize v mukogingiválním spojení čepelí skalpelu č.
15c.
Všechna svalová vlákna nad periostem byla pečlivě resekována.
Následně byl slizniční lalok přišit do hloubky vestibula sulcus 4-0 polypropylenovým šicím materiálem, jednou za 4 mm, z celkem 5 oblastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření hloubky vestibulu (milimetr)
Časové okno: Změna od základního měření hloubky vestibulu po 1 týdnu; Změna od základního měření hloubky vestibulu po 2 týdnech; Změna oproti základnímu měření hloubky vestibulu po 1 měsíci
|
Měření byla prováděna pomocí plastové zátky umístěné na nástroji endodontického kanálu s ohledem na vodítka vytvořená na akrylovém stentu, který byl připraven před operací.
|
Změna od základního měření hloubky vestibulu po 1 týdnu; Změna od základního měření hloubky vestibulu po 2 týdnech; Změna oproti základnímu měření hloubky vestibulu po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reepitelizace Oblast operace
Časové okno: Změna od výchozí oblasti reepitelizace po 3 dnech; Změna od výchozí oblasti reepitelizace po 7 dnech; Změna od výchozí oblasti reepitelizace za 14 dní
|
Oblasti, kde je malý nebo žádný gingivální epitel, byly hodnoceny aplikací činidla pro barvení plaku na chirurgickou oblast.
Klinické fotografie obarvené gingivy byly pořízeny bezprostředně po operaci a 3., 7. a 14. den po operaci pomocí předem připravených akrylových stentů.
Snímky byly pořízeny při standardním zvětšení a vzdálenosti na digitálním fotoaparátu (čtyři optické zoomy, 20 cm) a hlava každého pacienta byla umístěna tak, aby byly snímky standardizovány.
Neúplné epitelizované oblasti byly měřeny pomocí softwaru pro analýzu obrazu vyšetřovatelem zaslepeným vůči skupinám
|
Změna od výchozí oblasti reepitelizace po 3 dnech; Změna od výchozí oblasti reepitelizace po 7 dnech; Změna od výchozí oblasti reepitelizace za 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hojení ran chirurgické oblasti
Časové okno: Skóre hojení ran 3. den, skóre hojení ran 7. den; skóre hojení ran 14. den; Skóre hojení ran 28. den
|
Hojení chirurgické oblasti bylo hodnoceno pomocí indexu stanoveného Landry et al a porovnáno mezi skupinami v hodnocených časových obdobích (1: nejhorší a 5: vynikající).
|
Skóre hojení ran 3. den, skóre hojení ran 7. den; skóre hojení ran 14. den; Skóre hojení ran 28. den
|
|
Skóre bolesti a ztráty funkce účastníků studie
Časové okno: Bolest a ztráta funkce 1. den; Bolest a ztráta funkce 7. den po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou pooperační bolest a funkční změny (nepohodlí při jídle a mluvení) na vizuálních analogových škálách (VAS) a porovnávali je mezi skupinami v hodnocených časových obdobích (1: minimum a 10: maximum).
Minimální skóre znamená lepší výsledky.
|
Bolest a ztráta funkce 1. den; Bolest a ztráta funkce 7. den po operaci
|
|
Změna horizontálního rozměru rány v chirurgické oblasti
Časové okno: Změna horizontální dimenze základní linie po 1 týdnu; Změna horizontální dimenze základní linie po 2 týdnech; Změna horizontální dimenze základní linie po 4 týdnech
|
Lineární rozměry rány v horizontálním směru byly měřeny digitálním posuvným měřítkem přes projekci na endodontickém pilníku a zaznamenány do formuláře pacienta.
|
Změna horizontální dimenze základní linie po 1 týdnu; Změna horizontální dimenze základní linie po 2 týdnech; Změna horizontální dimenze základní linie po 4 týdnech
|
|
Skóre tvorby jizevnaté tkáně v chirurgické oblasti
Časové okno: Tvorba jizevnaté tkáně v 1. měsíci
|
Tkáň jizvy v operační oblasti byla hodnocena klinicky a porovnána mezi studijními skupinami (0: minimální tvorba jizev; 8 maximální tvorba jizev) minimální tvorba jizev je lepší
|
Tvorba jizevnaté tkáně v 1. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .