Comparación de vestibuloplastia asistida por láser de diodo y vestibuloplastia convencional
11 de febrero de 2022 actualizado por: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Comparación de vestibuloplastia asistida por láser de diodo y vestibuloplastia convencional en términos de cicatrización de heridas y ganancia de profundidad vestibular
Estudio clínico aleatorizado, controlado y diseñado en paralelo cuyo objetivo era comparar la ganancia de profundidad del vestíbulo y los cambios dimensionales del área de la herida en personas que se sometieron a cirugía de profundización del vestíbulo con láser de diodo y técnica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
52 pacientes sistémicamente sanos de entre 18 y 53 años (10 hombres y 42 mujeres) con profundidad vestibular inadecuada y encía adherida insuficiente en la parte anterior de la mandíbula se incluyeron en este estudio de diseño paralelo aleatorizado, ciego para el examinador y el paciente. Después del tratamiento periodontal no quirúrgico, los pacientes se dividieron en 4 grupos de la siguiente manera: a) láser de diodo (L); b) láser de diodo+terapia con láser de bajo nivel (LLLT); c) cirugía convencional y cirugía convencional+LLLT, y se aplicó profundización del vestíbulo a todos los sujetos con bisturí o asistido por láser.
La cirugía de bisturí se realizó como vestibuloplastia de Clark. Se administró un anestésico local bilateralmente en el área mentoniana. Luego, se preparó una incisión horizontal en la unión mucogingival con una hoja de bisturí 15c. Todas las fibras musculares sobre el periostio fueron resecadas cuidadosamente. A continuación, se suturó el colgajo mucoso hasta la profundidad del surco del vestíbulo con material de sutura de polipropileno 4-0, una vez cada 4 mm, de un total de 5 regiones.
La vestibuloplastia asistida por láser se realizó con láser de diodo. La anestesia local se logró de la misma manera que el grupo control (cirugía con bisturí). La irradiación láser se realizó en modo de onda continua, utilizando un láser de diodo de 980 nm con una potencia de 1,5 W, fibra óptica de 600 μm. Después de una anestesia local adecuada, se inició la ablación desde la unión mucogingival y se realizó con movimientos horizontales paralelos al hueso. Las inserciones musculares se liberaron lentamente hasta que el punto más profundo del sitio de la herida fue de 5 mm. El colgajo mucoso no se estabilizó con suturas y no se utilizó apósito periodontal para cubrir el área de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran > 18 años y de ambos sexos,
- Pacientes que presentan profundidad vestibular inadecuada y encía insuficientemente adherida a los incisivos en la región anterior mandibular
- Puntuaciones del índice de placa (PI) y del índice gingival (GI) en toda la boca < 1
- Los pacientes debían ser sistémicamente sanos y no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían clase II de Miller y recesión gingival más avanzada en la región de los incisivos anteriores inferiores y pérdida de inserción interproximal
- Pacientes que estuvieran tomando medicamentos que pudieran interferir con el proceso de cicatrización de heridas, mujeres embarazadas o lactantes,
- Se excluyeron del estudio los pacientes que habían sido sometidos previamente a cirugía periodontal en el área de estudio, que tenían terapia de ortodoncia y usaban prótesis fijas/removibles que involucraban los dientes anteriores inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diodo láser
La operación de vestibuloplastia se realizó mediante láser de diodo.
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La cirugía de vestibuloplastia se realizó mediante láser de diodo.
La irradiación láser se realizó en modo de onda continua, utilizando un láser de diodo de 980 nm con una potencia de 1,5 W, fibra óptica de 600 μm.
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OTRO: Láser de diodo + Terapia con láser de bajo nivel
La operación de vestibuloplastia se realizó mediante láser de diodo y luego se aplicó una terapia con láser de bajo nivel
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La cirugía de vestibuloplastia se realizó mediante láser de diodo.
La irradiación láser se realizó en modo de onda continua, utilizando un láser de diodo de 980 nm con una potencia de 1,5 W, fibra óptica de 600 μm.
La cirugía de vestibuloplastia se realizó mediante láser de diodo.
A continuación, se aplicó LLLT en modo de onda continua durante 1 minuto sin contacto con el tejido, utilizando una sonda de fototerapia (potencia de salida, 0,5 W; energía total de 6 J/cm²) a una distancia de 1-2 mm del tejido.
La TLBI se repitió inmediatamente después de la cirugía, los días 1, 3 y 7
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía convencional
La operación de vestibuloplastia se realizó con bisturí
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Se administró un anestésico local bilateralmente en el área mentoniana y se esperó 5 min para la difusión de la solución.
Luego, se preparó una incisión horizontal en la unión mucogingival con una hoja de bisturí no.
15c.
Todas las fibras musculares sobre el periostio fueron resecadas cuidadosamente.
A continuación, se suturó el colgajo mucoso hasta la profundidad del surco del vestíbulo con material de sutura de polipropileno 4-0, una vez cada 4 mm, de un total de 5 regiones.
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OTRO: Cirugía convencional + Terapia con láser de baja intensidad
La operación de vestibuloplastia se realizó con bisturí y luego se aplicó una terapia con láser de bajo nivel
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La cirugía de vestibuloplastia se realizó mediante láser de diodo.
A continuación, se aplicó LLLT en modo de onda continua durante 1 minuto sin contacto con el tejido, utilizando una sonda de fototerapia (potencia de salida, 0,5 W; energía total de 6 J/cm²) a una distancia de 1-2 mm del tejido.
La TLBI se repitió inmediatamente después de la cirugía, los días 1, 3 y 7
Se administró un anestésico local bilateralmente en el área mentoniana y se esperó 5 min para la difusión de la solución.
Luego, se preparó una incisión horizontal en la unión mucogingival con una hoja de bisturí no.
15c.
Todas las fibras musculares sobre el periostio fueron resecadas cuidadosamente.
A continuación, se suturó el colgajo mucoso hasta la profundidad del surco del vestíbulo con material de sutura de polipropileno 4-0, una vez cada 4 mm, de un total de 5 regiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de medición de profundidad del vestíbulo (milímetro)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición de la profundidad del vestíbulo inicial en 1 semana; Cambio con respecto a la medición de la profundidad del vestíbulo inicial a las 2 semanas; Cambio con respecto a la medición de la profundidad del vestíbulo inicial al cabo de 1 mes
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Las mediciones se realizaron con la ayuda de un tapón de plástico colocado en el instrumento del canal endodóntico, con referencia a las guías creadas en el stent de acrílico que se preparó antes de la cirugía.
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Cambio con respecto a la medición de la profundidad del vestíbulo inicial en 1 semana; Cambio con respecto a la medición de la profundidad del vestíbulo inicial a las 2 semanas; Cambio con respecto a la medición de la profundidad del vestíbulo inicial al cabo de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de reepitelización de la región de la operación
Periodo de tiempo: Cambio desde el área de reepitelización inicial a los 3 días; Cambio desde el área de reepitelización inicial a los 7 días; Cambio desde el área de reepitelización inicial a los 14 días
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Las áreas donde hay poco o ningún epitelio gingival se evaluaron aplicando un agente de tinción de placa en el área quirúrgica.
Se tomaron fotografías clínicas de la encía teñida inmediatamente después de la operación y en los días 3, 7 y 14 después de la operación, utilizando stents acrílicos preparados previamente.
Las imágenes se tomaron con un aumento y distancia estándar en una cámara digital (cuatro zooms ópticos, 20 cm) y la cabeza de cada paciente se posicionó para estandarizar las imágenes.
Las áreas epitelizadas incompletas fueron medidas usando un software de análisis de imágenes por el investigador cegado a los grupos
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Cambio desde el área de reepitelización inicial a los 3 días; Cambio desde el área de reepitelización inicial a los 7 días; Cambio desde el área de reepitelización inicial a los 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cicatrización de heridas del área quirúrgica
Periodo de tiempo: Puntuaciones de curación de heridas el 3er día, puntuaciones de curación de heridas el 7º día; Puntuaciones de cicatrización de heridas el día 14; Puntuaciones de cicatrización de heridas el día 28
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La cicatrización del área quirúrgica se puntuó mediante un índice determinado por Landry et al y se comparó entre los grupos en los períodos de tiempo evaluados (1:peor y 5:excelente)
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Puntuaciones de curación de heridas el 3er día, puntuaciones de curación de heridas el 7º día; Puntuaciones de cicatrización de heridas el día 14; Puntuaciones de cicatrización de heridas el día 28
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Puntuaciones de dolor y pérdida de función de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Dolor y Pérdida de la Función el 1er día; Dolor y Pérdida de Función al 7mo día después de la operación
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Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor postoperatorio y cambios funcionales (malestar al comer y hablar) en escalas analógicas visuales (VAS) y se compararon entre los grupos en los períodos de tiempo evaluados (1: mínimo y 10: máximo).
Las puntuaciones mínimas significan mejores resultados.
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Dolor y Pérdida de la Función el 1er día; Dolor y Pérdida de Función al 7mo día después de la operación
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Cambio en la dimensión horizontal de la herida en el área quirúrgica
Periodo de tiempo: Cambio desde la dimensión horizontal de la línea de base a la semana 1; Cambio desde la dimensión horizontal de referencia a las 2 semanas; Cambio desde la dimensión horizontal de referencia a las 4 semanas
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Las dimensiones lineales de la herida en la dirección horizontal se midieron con un calibre digital sobre la proyección en el archivo endodóntico y se registraron en el formulario del paciente.
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Cambio desde la dimensión horizontal de la línea de base a la semana 1; Cambio desde la dimensión horizontal de referencia a las 2 semanas; Cambio desde la dimensión horizontal de referencia a las 4 semanas
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Puntuaciones de formación de tejido cicatricial en el área quirúrgica
Periodo de tiempo: Formación de tejido cicatricial en el primer mes
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El tejido cicatricial en el área de la operación se evaluó clínicamente y se comparó entre los grupos de estudio (0: formación mínima de cicatriz; 8 formación máxima de cicatriz) la formación mínima de cicatriz es mejor
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Formación de tejido cicatricial en el primer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sadiye Gunpinar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .