周術期疼痛管理プロジェクトへの患者の参加
2024年2月6日 更新者：Johns Hopkins University
周術期疼痛管理における患者の関与を改善するための介入の評価
以前、研究チームは、ジョンズ・ホプキンスの周術期疼痛プログラム (PPP) の実施と有効性を評価しました。これは、周術期を通じて慢性オピオイド療法を受けている外科患者の継続的なケアを調整します。
そのプロジェクトの調査結果に基づいて、研究チームは、周術期の疼痛管理における患者の関与を改善することを目的とした教育的介入を開発しました。
このプロジェクトでは、研究チームは、開発された介入の有効性を評価するために、ランダム化比較試験を正式に実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Johns Hopkins Personalized Pain Program Clinic の全患者
除外基準:
- 研究開始時の積極的な自殺念慮
- 原発性精神病性障害
- 非英語スピーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - 患者エンゲージメントツール
参加者は疼痛管理クリニックから登録されます。
実験コホートに無作為に割り付けられた参加者は、クリニックのパンフレット、クリニックのウェブサイト、さらに「私の痛みのパスポート」および「私の治療計画」ツールへのアクセスを受け取ります。
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実験参加者は、無作為化後に患者関与ツールまたは教育ガイドを受け取ります。
実験コホートの参加者は、診療所提供者との訪問の間にツールを利用します。
訪問中に、クリニックのプロバイダーは完成したツールを参加者と一緒に確認します。
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偽コンパレータ：コホート B - 教育ガイド
対照コホートにランダムに割り付けられた参加者は、一般的な疼痛管理に関する簡単な教育ガイドを受け取ります。
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コントロール参加者は、疼痛管理に関する簡単な教育ガイドを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者エンゲージメント調査によって評価された患者エンゲージメント
時間枠：各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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患者エンゲージメント調査は、5 点リッカート尺度で患者エンゲージメントのレベルを測定します
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各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のモルヒネのミリグラム当量によって評価されるオピオイド消費量
時間枠：各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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毎日のモルヒネ ミリグラム当量 (MME) は、モルヒネと比較したオピオイド投与の効力を示します
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各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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Brief Pain Inventory によって評価された痛みのレベル
時間枠：各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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Brief Pain Inventory は、痛みの重症度と機能状態に対する痛みの影響を 10 段階で評価します (1 = 痛みなし、干渉なし、10 = 最悪の痛み、完全な干渉)。
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各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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McGill Pain Questionnaire の Present Pain Intensity スケールによって評価される疼痛レベル
時間枠：各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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McGill Pain Questionnaire の現在の痛みの強さのスケールは、4 段階のスケールで痛みの強さを測定します (0 = なし、3 = 重度)
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各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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痛みの大惨事スケールによって評価される痛みのレベル
時間枠：各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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壊滅的な痛みのスケールは、壊滅的な痛みのレベルを測定します (0 = まったくない、4 = 常に)
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各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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不眠症重症度指数によって評価される機能状態
時間枠：各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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Insomnia Severity Index は、不眠症の重症度を 5 段階で測定します (0 = なし、4 = 重度、スコア 0 ～ 7 は臨床的に重大な不眠症がないことを示し、スコア 22 ～ 28 は臨床的または重度の不眠症を示します)。
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各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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36-Item Short Form Health Surveyによって評価される機能状態
時間枠：各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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36 項目の簡易健康調査では、全体的な健康状態を測定します (0 ～ 100 のスケールに変換し、スコアが低いほど障害が多いことを示します)。
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各参加者の標準治療クリニック訪問の時間、登録から最大 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anping Xie, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。