Zapojení pacienta do projektu perioperační léčby bolesti
6. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Hodnocení intervence pro zlepšení zapojení pacienta do perioperační léčby bolesti
Předtím studijní tým hodnotil implementaci a účinnost programu Johns Hopkins Perioperative Pain Program (PPP), který koordinuje kontinuitu péče o chirurgické pacienty na chronické opioidy během perioperačního období.
Na základě zjištění tohoto projektu vyvinul studijní tým edukační intervenci, která má zlepšit zapojení pacientů do perioperační léčby bolesti.
V tomto projektu studijní tým formálně zavede randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti vyvinuté intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na klinice přizpůsobeného programu bolesti Johns Hopkins
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky při vstupu do studia
- Primární psychotická porucha
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A – Nástroje pro zapojení pacienta
Účastníci budou zapsáni z kliniky pro léčbu bolesti.
Účastníci randomizovaní do experimentální kohorty získají přístup ke klinické brožuře, webové stránce kliniky a také k nástrojům „My Pain Passport“ a „Můj léčebný plán“.
|
Účastníci experimentu obdrží po randomizaci nástroje pro zapojení pacienta nebo edukační příručku.
Účastníci experimentální kohorty budou nástroje využívat mezi návštěvami u svých poskytovatelů klinik.
Během návštěv poskytovatelé klinik zkontrolují dokončené nástroje s účastníky.
|
|
Falešný srovnávač: Kohorta B – vzdělávací průvodce
Účastníci randomizovaní do kontrolní kohorty obdrží stručnou vzdělávací příručku o obecné léčbě bolesti.
|
Účastníci kontroly obdrží stručnou vzdělávací příručku o léčbě bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angažovanost pacientů hodnocená průzkumem zapojení pacientů
Časové okno: Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Průzkum zapojení pacientů měří míru zapojení pacientů na pětibodové Likertově škále
|
Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů hodnocená denními miligramovými ekvivalenty morfinu
Časové okno: Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Denní miligramové ekvivalenty morfinu (MME) ukazují účinnost dávky opioidu ve srovnání s morfinem
|
Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
|
Úroveň bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Brief Pain Inventory hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na funkční stav na 10bodové škále (1=žádná bolest, žádná interference a 10= nejhorší bolest, úplná interference)
|
Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
|
Úroveň bolesti hodnocená pomocí stupnice intenzity současné bolesti v dotazníku McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Současná škála intenzity bolesti McGillova dotazníku bolesti měří intenzitu bolesti na 4bodové škále (0 = žádná, 3 = závažná)
|
Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
|
Úroveň bolesti hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof
Časové okno: Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Škála katastrofizující bolest měří úroveň katastrofické bolesti (0 = vůbec ne, 4 = stále)
|
Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
|
Funkční stav hodnocený podle Indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Index závažnosti insomnie měří závažnost nespavosti na pětibodové škále (0=žádná, 4=závažná, přičemž skóre 0–7 znamená žádnou klinicky významnou nespavost a skóre 22–28 znamená klinickou nebo závažnou nespavost)
|
Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
|
Funkční stav hodnocený 36-položkovým krátkým formulářem zdravotního průzkumu
Časové okno: Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu měří celkový zdravotní stav (převedeno na stupnici 0-100, kde nižší skóre znamená větší postižení)
|
Doba návštěvy standardní péče každého účastníka na kliniku, až 1 rok od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anping Xie, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00307176
- R01CE003150 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .