Patiëntbetrokkenheid bij project voor perioperatieve pijnbeheersing
6 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Evaluatie van een interventie voor het verbeteren van de betrokkenheid van patiënten bij perioperatieve pijnbestrijding
Eerder evalueerde het onderzoeksteam de implementatie en effectiviteit van het Johns Hopkins Perioperative Pain Program (PPP), dat de zorgcontinuüm coördineert voor chirurgische patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan gedurende de perioperatieve periode.
Op basis van de bevindingen van dat project ontwikkelde het onderzoeksteam een educatieve interventie die bedoeld was om de betrokkenheid van de patiënt bij de behandeling van perioperatieve pijn te verbeteren.
In dit project zal het onderzoeksteam formeel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van de ontwikkelde interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de Johns Hopkins Personalised Pain Program Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten bij binnenkomst in de studie
- Primaire psychotische stoornis
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A - Hulpmiddelen voor patiëntbetrokkenheid
Deelnemers worden ingeschreven vanuit een pijnbeheersingskliniek.
Deelnemers die in het experimentele cohort zijn gerandomiseerd, krijgen toegang tot een kliniekbrochure, een kliniekwebsite en de hulpmiddelen 'Mijn pijnpaspoort' en 'Mijn behandelplan'.
|
Experimentele deelnemers ontvangen na randomisatie de tools voor patiëntbetrokkenheid of de educatieve gids.
De deelnemers aan het experimentele cohort zullen de hulpmiddelen gebruiken tussen bezoeken aan hun kliniekaanbieders.
Tijdens bezoeken zullen kliniekaanbieders de voltooide hulpmiddelen met deelnemers bekijken.
|
|
Sham-vergelijker: Cohort B - Educatieve gids
Deelnemers die in het controlecohort zijn gerandomiseerd, ontvangen een korte educatieve gids over algemeen pijnmanagement.
|
Controledeelnemers krijgen een korte educatieve gids over pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbetrokkenheid zoals beoordeeld door een onderzoek naar patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Enquête over patiëntbetrokkenheid meet de mate van patiëntbetrokkenheid op een vijfpunts Likertschaal
|
Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie zoals beoordeeld door dagelijkse morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Dagelijkse morfine milligram-equivalenten (MME) geven de potentie aan van een opioïde dosering in vergelijking met morfine
|
Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Pijnniveau zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Brief Pain Inventory beoordeelt de ernst van de pijn en de impact van pijn op de functionele status op een 10-puntsschaal (1 = geen pijn, geen interferentie en 10 = ergste pijn, volledige interferentie)
|
Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Pijnniveau zoals beoordeeld door de Present Pain Intensity-schaal van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
De huidige pijnintensiteitsschaal van de McGill Pain Questionnaire meet de pijnintensiteit op een 4-puntsschaal (0 = geen, 3 = ernstig)
|
Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Pijnniveau zoals beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Pijn catastroferen Schaal meet mate van pijn catastroferen (0 = helemaal niet, 4 = de hele tijd)
|
Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Functionele status zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Insomnia Severity Index meet de ernst van slapeloosheid op een vijfpuntsschaal (0=geen, 4=ernstig, waarbij een score van 0-7 geen klinisch significante slapeloosheid aangeeft en een score van 22-28 klinische of ernstige slapeloosheid aangeeft)
|
Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Functionele status zoals beoordeeld door de 36-Item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items meet de algehele gezondheidstoestand (omgerekend naar een schaal van 0-100, waarbij een lagere score meer invaliditeit aangeeft)
|
Tijdstip van het standaardbezoek aan de kliniek van elke deelnemer, tot 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anping Xie, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00307176
- R01CE003150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .