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Participation des patients au projet de gestion de la douleur périopératoire

6 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation d'une intervention pour améliorer l'engagement des patients dans la gestion de la douleur périopératoire

Auparavant, l'équipe de l'étude a évalué la mise en œuvre et l'efficacité du programme de douleur périopératoire Johns Hopkins (PPP), qui coordonne le continuum de soins pour les patients chirurgicaux sous traitement chronique aux opioïdes tout au long de la période périopératoire. Sur la base des résultats de ce projet, l'équipe de l'étude a développé une intervention éducative destinée à améliorer l'engagement des patients dans la gestion de la douleur périopératoire. Dans ce projet, l'équipe de l'étude mettra officiellement en œuvre un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intervention développée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de la clinique du programme personnalisé de la douleur de Johns Hopkins

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives à l'entrée dans l'étude
  • Trouble psychotique primaire
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A – Outils d’engagement des patients
Les participants seront inscrits dans une clinique de gestion de la douleur. Les participants randomisés dans la cohorte expérimentale auront accès à une brochure clinique, au site Web de la clinique, ainsi qu'aux outils « Mon passeport douleur » et « Mon plan de traitement ».
Comportemental: Outils de participation des patients
Les participants expérimentaux recevront les outils d'engagement des patients ou le guide pédagogique après la randomisation. Les participants de la cohorte expérimentale utiliseront les outils entre les visites avec leurs fournisseurs de clinique. Au cours des visites, les prestataires de la clinique examineront les outils remplis avec les participants.
Comparateur factice: Cohorte B – Guide pédagogique
Les participants randomisés dans la cohorte témoin recevront un bref guide pédagogique sur la gestion générale de la douleur.
Comportemental: Guide pédagogique
Les participants témoins recevront un bref guide pédagogique sur la gestion de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des patients tel qu'évalué par une enquête sur l'engagement des patients
Délai: Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
L'enquête sur l'engagement des patients mesure le niveau d'engagement des patients sur une échelle de Likert en cinq points
Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes évaluée par les équivalents quotidiens en milligrammes de morphine
Délai: Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
Les équivalents quotidiens en milligrammes de morphine (MME) indiquent la puissance d'une dose d'opioïde par rapport à la morphine
Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
Niveau de douleur tel qu'évalué par le Brief Pain Inventory
Délai: Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
Le bref inventaire de la douleur évalue la gravité de la douleur et l'impact de la douleur sur l'état fonctionnel sur une échelle de 10 points (1 = pas de douleur, pas d'interférence et 10 = pire douleur, interférence complète)
Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
Niveau de douleur évalué par l'échelle d'intensité de la douleur actuelle du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
L'échelle actuelle d'intensité de la douleur du questionnaire sur la douleur de McGill mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 4 points (0 = aucune, 3 = sévère)
Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
Niveau de douleur évalué par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
L'échelle de catastrophisation de la douleur mesure le niveau de catastrophisation de la douleur (0 = pas du tout, 4 = tout le temps)
Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
État fonctionnel tel qu'évalué par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
L'indice de gravité de l'insomnie mesure la gravité de l'insomnie sur une échelle de cinq points (0 = aucune, 4 = grave, où un score de 0 à 7 indique l'absence d'insomnie cliniquement significative et un score de 22 à 28 indique une insomnie clinique ou sévère)
Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
Statut fonctionnel tel qu'évalué par l'enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription
36-Item Short Form Health Survey mesure l'état de santé général (converti en échelle de 0 à 100, où un score plus faible indique plus d'invalidité)
Heure de la visite clinique standard de chaque participant, jusqu'à 1 an à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anping Xie, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00307176
  • R01CE003150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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