Proyecto de participación del paciente en el manejo del dolor perioperatorio
6 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de una intervención para mejorar la participación del paciente en el manejo del dolor perioperatorio
Previamente, el equipo de estudio evaluó la implementación y la eficacia del Programa de dolor perioperatorio (PPP) de Johns Hopkins, que coordina la atención continua para pacientes quirúrgicos en terapia crónica con opioides durante todo el período perioperatorio.
Con base en los hallazgos de ese proyecto, el equipo de estudio desarrolló una intervención educativa destinada a mejorar la participación del paciente en el manejo del dolor perioperatorio.
En este proyecto, el equipo de estudio implementará formalmente un ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad de la intervención desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en la Clínica del Programa Personalizado para el Dolor de Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa al ingreso al estudio
- Trastorno psicótico primario
- hablante no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: herramientas de participación del paciente
Los participantes serán inscritos en una clínica de manejo del dolor.
Los participantes asignados al azar a la cohorte experimental recibirán acceso a un folleto clínico, al sitio web de la clínica, así como a las herramientas "Mi pasaporte del dolor" y "Mi plan de tratamiento".
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Los participantes experimentales recibirán las herramientas de participación del paciente o la guía educativa después de la aleatorización.
Los participantes en la cohorte experimental utilizarán las herramientas entre visitas con sus proveedores clínicos.
Durante las visitas, los proveedores de la clínica revisarán las herramientas completas con los participantes.
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Comparador falso: Cohorte B - Guía educativa
Los participantes asignados al azar a la cohorte de control recibirán una breve guía educativa sobre el manejo general del dolor.
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Los participantes del control recibirán una breve guía educativa sobre el manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso del paciente según lo evaluado por una encuesta de compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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La encuesta de compromiso del paciente mide el nivel de compromiso del paciente en una escala Likert de cinco puntos
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Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos evaluado por equivalentes diarios de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Los equivalentes diarios en miligramos de morfina (MME) indican la potencia de una dosis de opioide en comparación con la morfina
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Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Nivel de dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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El Inventario Breve del Dolor evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en el estado funcional en una escala de 10 puntos (1 = sin dolor, sin interferencia y 10 = peor dolor, interferencia completa)
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Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Nivel de dolor evaluado por la escala Present Pain Intensity del McGill Pain Questionnaire
Periodo de tiempo: Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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La escala de intensidad del dolor actual del cuestionario de dolor de McGill mide la intensidad del dolor en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 3 = intenso)
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Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Nivel de dolor evaluado por la Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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La escala de catastrofización del dolor mide el nivel de catastrofización del dolor (0 = nunca, 4 = todo el tiempo)
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Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Estado funcional evaluado por el Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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El índice de gravedad del insomnio mide la gravedad del insomnio en una escala de cinco puntos (0 = ninguno, 4 = grave, donde la puntuación de 0 a 7 indica que no hay insomnio clínicamente significativo y la puntuación de 22 a 28 indica insomnio clínico o grave)
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Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Estado funcional según lo evaluado por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos
Periodo de tiempo: Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems mide el estado de salud general (convertido en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una mayor discapacidad)
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Tiempo de visita a la clínica de atención estándar de cada participante, hasta 1 año desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anping Xie, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00307176
- R01CE003150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .