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Patientenengagement im Projekt zur perioperativen Schmerzbehandlung

6. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Evaluation einer Intervention zur Verbesserung des Patientenengagements in der perioperativen Schmerzbehandlung

Zuvor bewertete das Studienteam die Implementierung und Wirksamkeit des Johns Hopkins Perioperative Pain Program (PPP), das die kontinuierliche Versorgung von chirurgischen Patienten mit chronischer Opioidtherapie während der gesamten perioperativen Phase koordiniert. Basierend auf den Ergebnissen dieses Projekts entwickelte das Studienteam eine Schulungsmaßnahme, die darauf abzielt, das Patientenengagement in der perioperativen Schmerzbehandlung zu verbessern. In diesem Projekt wird das Studienteam formell eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der entwickelten Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in der Johns Hopkins Personalised Pain Program Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken bei Studieneintritt
  • Primäre psychotische Störung
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Tools zur Patienteneinbindung
Die Teilnehmer werden in einer Klinik für Schmerztherapie eingeschrieben. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die experimentelle Kohorte aufgenommen werden, erhalten Zugang zu einer Klinikbroschüre, einer Klinikwebsite sowie den Tools „Mein Schmerzpass“ und „Mein Behandlungsplan“.
Verhalten: Tools zur Patientenbindung
Versuchsteilnehmer erhalten nach der Randomisierung die Tools zur Patientenbindung oder den Schulungsleitfaden. Die Teilnehmer der experimentellen Kohorte werden die Tools zwischen den Besuchen bei ihren Klinikanbietern verwenden. Während der Besuche überprüfen die Klinikanbieter die fertigen Tools mit den Teilnehmern.
Schein-Komparator: Kohorte B – Bildungsleitfaden
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollkohorte zugeteilt werden, erhalten einen kurzen Leitfaden zur allgemeinen Schmerzbehandlung.
Verhalten: Pädagogischer Leitfaden
Die Kontrollteilnehmer erhalten einen kurzen Schulungsleitfaden zur Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenengagement, bewertet durch eine Umfrage zum Patientenengagement
Zeitfenster: Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Die Umfrage zum Patientenengagement misst den Grad des Patientenengagements auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum, bestimmt durch tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) zeigen die Potenz einer Opioid-Dosierung im Vergleich zu Morphin an
Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Schmerzniveau, wie durch das Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Das Brief Pain Inventory bewertet die Schmerzstärke und den Einfluss des Schmerzes auf den Funktionsstatus auf einer 10-Punkte-Skala (1 = kein Schmerz, keine Beeinträchtigung und 10 = schlimmster Schmerz, vollständige Beeinträchtigung)
Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Schmerzniveau, wie anhand der aktuellen Schmerzintensitätsskala des McGill-Schmerzfragebogens bewertet
Zeitfenster: Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Die aktuelle Schmerzintensitätsskala des McGill-Schmerzfragebogens misst die Schmerzintensität auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 3 = stark)
Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Schmerzniveau, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Pain Catastrophizing Scale misst den Grad der Schmerzkatastrophisierung (0 = überhaupt nicht, 4 = immer)
Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Funktionsstatus, bewertet durch den Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Der Insomnia Severity Index misst den Schweregrad der Schlaflosigkeit auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer, wobei eine Punktzahl von 0-7 keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit anzeigt und eine Punktzahl von 22-28 klinische oder schwere Schlaflosigkeit anzeigt).
Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Funktionsstatus, wie durch die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung bewertet
Zeitfenster: Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage misst den allgemeinen Gesundheitszustand (umgerechnet in eine Skala von 0-100, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist)
Zeitpunkt des Klinikbesuchs der Standardversorgung jedes Teilnehmers, bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Anping Xie, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00307176
  • R01CE003150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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