Pasientengasjement i perioperativt smertebehandlingsprosjekt
6. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av en intervensjon for å forbedre pasientens engasjement i perioperativ smertebehandling
Tidligere har studieteamet evaluert implementeringen og effektiviteten av Johns Hopkins Perioperative Pain Program (PPP), som koordinerer kontinuum av omsorg for kirurgiske pasienter på kronisk opioidterapi gjennom den perioperative perioden.
Basert på funnene fra det prosjektet utviklet studieteamet en pedagogisk intervensjon ment å forbedre pasientens engasjement i perioperativ smertebehandling.
I dette prosjektet vil studieteamet formelt implementere en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av intervensjonen som er utviklet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i Johns Hopkins Personalized Pain Program Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker ved studiestart
- Primær psykotisk lidelse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A – verktøy for pasientengasjement
Deltakere vil bli påmeldt fra en smertebehandlingsklinikk.
Deltakere som er randomisert inn i den eksperimentelle kohorten vil få tilgang til en klinikkbrosjyre, klinikknettsted, samt "My Pain Passport" og "My Treatment Plan" verktøy.
|
Eksperimentdeltakere vil motta pasientengasjementverktøyene eller den pedagogiske veiledningen etter randomisering.
Deltakerne i den eksperimentelle kohorten vil bruke verktøyene mellom besøkene hos sine klinikkleverandører.
Under besøk vil klinikkleverandører gjennomgå de ferdige verktøyene med deltakerne.
|
|
Sham-komparator: Kohort B - Utdanningsveiledning
Deltakere randomisert inn i kontrollkohorten vil motta en kort pedagogisk veiledning om generell smertebehandling.
|
Kontrolldeltakere vil få en kort pedagogisk veiledning om smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientengasjement vurdert av en pasientengasjementundersøkelse
Tidsramme: Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Pasientengasjementundersøkelse måler nivået av pasientengasjement på en fempunkts Likert-skala
|
Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk vurdert ved daglige morfinmilligramekvivalenter
Tidsramme: Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Daglige morfinmilligramekvivalenter (MME) indikerer styrken av en opioiddosering sammenlignet med morfin
|
Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
|
Smertenivå som vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Brief Pain Inventory vurderer smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte på funksjonsstatus på 10-punkts skala (1=ingen smerte, ingen interferens og 10 = verste smerte, fullstendig interferens)
|
Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
|
Smertenivå som vurdert av den nåværende smerteintensitetsskalaen i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Nåværende smerteintensitetsskala i McGill Pain Questionnaire måler smerteintensitet på en 4-punkts skala (0 = ingen, 3 = alvorlig)
|
Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
|
Smertenivå som vurdert av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Pain Catastrophizing Scale måler nivået av smertekatastrofiserende (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden)
|
Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
|
Funksjonell status vurdert av Insomnia Severity Index
Tidsramme: Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Insomnia Severity Index måler alvorlighetsgraden av insomni på en fempunkts skala (0=ingen, 4=alvorlig, var score på 0-7 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshet og score på 22-28 indikerer klinisk eller alvorlig søvnløshet)
|
Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
|
Funksjonell status vurdert av helseundersøkelsen med 36 punkter
Tidsramme: Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
36-elements kortform helseundersøkelse måler generell helsestatus (konvertert til 0-100 skala, hvor lavere poengsum indikerer mer funksjonshemming)
|
Tidspunkt for hver deltakers standardbehandlingsklinikkbesøk, inntil 1 år fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anping Xie, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00307176
- R01CE003150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .