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Coinvolgimento del paziente nel progetto di gestione del dolore perioperatorio

6 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione di un intervento per migliorare il coinvolgimento del paziente nella gestione del dolore perioperatorio

In precedenza, il team dello studio ha valutato l'implementazione e l'efficacia del Johns Hopkins Perioperative Pain Program (PPP), che coordina il continuum di cura per i pazienti chirurgici in terapia cronica con oppioidi per tutto il periodo perioperatorio. Sulla base dei risultati di quel progetto, il team di studio ha sviluppato un intervento educativo inteso a migliorare il coinvolgimento del paziente nella gestione del dolore perioperatorio. In questo progetto, il team di studio implementerà formalmente uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento sviluppato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti della Johns Hopkins Custom Pain Program Clinic

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva all'ingresso nello studio
  • Disturbo psicotico primario
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A – Strumenti di coinvolgimento dei pazienti
I partecipanti verranno iscritti da una clinica per la gestione del dolore. I partecipanti randomizzati nella coorte sperimentale riceveranno l'accesso a una brochure della clinica, al sito web della clinica, nonché agli strumenti "Il mio passaporto del dolore" e "Il mio piano di trattamento".
Comportamentale: Strumenti di coinvolgimento del paziente
I partecipanti sperimentali riceveranno gli strumenti di coinvolgimento del paziente o la guida educativa dopo la randomizzazione. I partecipanti alla coorte sperimentale utilizzeranno gli strumenti tra le visite con i loro fornitori di cliniche. Durante le visite, i fornitori della clinica esamineranno gli strumenti completati con i partecipanti.
Comparatore fittizio: Coorte B - Guida educativa
I partecipanti randomizzati nella coorte di controllo riceveranno una breve guida educativa sulla gestione generale del dolore.
Comportamentale: Guida didattica
I partecipanti al controllo riceveranno una breve guida educativa sulla gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del paziente valutato da un sondaggio sul coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Il sondaggio sul coinvolgimento dei pazienti misura il livello di coinvolgimento dei pazienti su una scala Likert a cinque punti
Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi valutato in equivalenti giornalieri di milligrammi di morfina
Lasso di tempo: Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Gli equivalenti giornalieri di milligrammi di morfina (MME) indicano la potenza di un dosaggio di oppioidi rispetto alla morfina
Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Livello di dolore valutato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Il Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sullo stato funzionale su una scala a 10 punti (1 = nessun dolore, nessuna interferenza e 10 = dolore peggiore, interferenza completa)
Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Livello di dolore valutato dalla scala Present Pain Intensity del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
La scala dell'intensità del dolore attuale del McGill Pain Questionnaire misura l'intensità del dolore su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 3 = grave)
Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Livello di dolore valutato dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Pain Catastrophizing Scale misura il livello di dolore catastrofico (0 = per niente, 4 = sempre)
Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Stato funzionale valutato dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
L'indice di gravità dell'insonnia misura la gravità dell'insonnia su una scala a cinque punti (0=nessuna, 4=grave, dove il punteggio 0-7 indica assenza di insonnia clinicamente significativa e il punteggio 22-28 indica insonnia clinica o grave)
Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Stato funzionale valutato dall'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci
Lasso di tempo: Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento
Il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci misura lo stato di salute generale (convertito in una scala da 0 a 100, dove il punteggio più basso indica più disabilità)
Tempo della visita clinica standard di ciascun partecipante, fino a 1 anno dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Anping Xie, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00307176
  • R01CE003150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Strumenti di coinvolgimento del paziente

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