結腸TETを介した腸閉塞性疾患におけるRITの方法論と臨床的価値 (RIT;TET)
2022年2月15日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
結腸経内視鏡腸管を介した腸閉塞性疾患における逆行性イメージング技術の方法論と臨床的価値
腸閉塞の病因は通常、MSCTE、MREなどの画像技術によって診断されますが、これらにはいくつかの欠点があります。
たとえば、MSCTE（マルチスライススパイラルコンピュータ断層撮影法）やMRE（磁気共鳴腸管造影法）では、より良い画質を得るために患者に大量の腸造影剤を経口摂取する必要がありますが、腸閉塞のある患者の場合は、経口摂取する必要があります。さらに病気を悪化させます。
私たちの研究チームは、中腸TETがMRE腸前処理のための造影剤の送達方法として機能し、病変検出の精度が高く、CD（クローン病）患者の痛みを軽減できることを確認しました。
この研究では、下部消化管内視鏡検査によって設置された結腸TETによって造影剤が送達され、腸閉塞性疾患患者におけるこの種の逆行性イメージング技術の方法論と臨床的価値を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD,PhD
- 電話番号：+8615005160383
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+86-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹痛、腹部膨満、吐き気、嘔吐、肛門排泄の停止、排便などの腸閉塞の症状；
- 腹部 X 線または単純 CT では腸閉塞の兆候が示されました。
- 最近の下部消化管内視鏡検査により腸狭窄の疑いがある参加者；
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 腹膜炎、消化管の穿孔または大量出血の兆候。
- 重度の心臓、脳、肺、腎臓の機能障害を伴い、下部消化管内視鏡検査を受けることができない。
- 下剤またはヨード造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中の女性;
- 閉所恐怖症が確認されている、またはその疑いがある。
- インフォームドコンセントを理解できない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸TETによる逆行性イメージング
腸閉塞のある参加者には、結腸 TET を通じて造影剤が注入されます。
CTおよびX線透視検査によって検出された画像パラメータが評価されます。
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結腸 TET による造影剤の送達 各参加者は、結腸 TET により病変の遠位部分に 200 ml の造影剤を 1 回送達されます。 1 つのグループには CT 検査が行われ、別のグループには X 線透視検査が行われます。 画像パラメータが収集され、評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断用自信スコア
時間枠：CT/X線透視検査の検出直後、24時間以内。
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病変の画像パラメータ（つまり、位置、性質、重症度、外観、瘻孔）がリーダーによって記録されます。 各画像パラメーターの診断の信頼度は、1 から 5 までの連続 5 段階スコアリング システムを使用して決定されます (1 = 最悪、2 = 悪化、3 = 通常、4 = 良好、5 = 最良)。 例えば： 医師の場所に対する診断自信が悪化した場合、診断自信スコアは 2 として記録されます。 |
CT/X線透視検査の検出直後、24時間以内。
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総合的な診断効率の評価
時間枠：CT/X線透視検査の検出直後、24時間以内。
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総合的な診断効率=(位置+性質+外観+瘻孔+造影剤で満たされた近位病変)。 各プラスのパラメータはマーク 1、マイナスのマーク 0 として記録されます。各参加者は最大 5 つのスコアを取得します。 例えば： ある参加者の場合、医師が病変の位置と性質を判断できたとしても、外観、瘻孔、および造影剤で満たされた近位病変を判断できなかった場合、総合的な診断効率のスコアは 2 に等しくなります。 |
CT/X線透視検査の検出直後、24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：プロセス中、および CT/X 線透視検査による検出後 24 時間以内
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副作用（腹痛、腹部膨満、吐き気、嘔吐）を記録し、各症状の重症度に応じてスコア 1 ～ 5 で評価します。
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プロセス中、および CT/X 線透視検査による検出後 24 時間以内
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許容範囲
時間枠：プロセス中、および CT/X 線透視検査による検出後 24 時間以内
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耐性はアンケート調査によって評価されます。1--非常に耐えられない、2--中程度耐えられない、3--少し耐えられない、4--耐えられる。
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プロセス中、および CT/X 線透視検査による検出後 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Faming Zhang, MD, PhD、Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。