Methodologie en klinische waarde van RIT bij intestinale obstructieve ziekten gemedieerd door colon-TET (RIT;TET)
15 februari 2022 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Methodologie en klinische waarde van retrograde beeldvormingstechniek bij intestinale obstructieve ziekten gemedieerd door transendoscopische enterale tubing in het colon
De etiologie van darmobstructie wordt meestal gediagnosticeerd door beeldvormende technieken zoals MSCTE, MRE, et al, die enkele nadelen hebben.
Om bijvoorbeeld een betere beeldkwaliteit te verkrijgen, vereisen MSCTE (Multi-slices spiral computertomography enterography) en MRE (Magnetic Resonance Enterography) dat patiënten een grote hoeveelheid intestinale contrastoplossing oraal innemen, terwijl voor patiënten met intestinale obstructie, die kan de ziekte verder verergeren.
Ons onderzoeksteam had bevestigd dat de TET in het midden van de darm zou kunnen dienen als de leveringsmanier van contrastoplossing voor MRE-darmvoorbereiding met een betere nauwkeurigheid van laesiedetectie en lagere vermindering van pijn bij patiënten met de ziekte van Crohn.
In deze studie zal de contrastoplossing worden toegediend door TET in de dikke darm geplaatst door middel van endoscopie van het onderste deel van het maagdarmkanaal, waarna we de methodologie en klinische waarde van deze retrograde beeldvormingstechniek zullen evalueren bij patiënten met intestinale obstructieve aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8615005160383
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van darmobstructie zoals buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken, stopzetting van anale uitputting en ontlasting;
- Abdominale röntgenfoto of gewone CT vertoonde tekenen van darmobstructie;
- Deelnemers verdacht van darmvernauwing volgens de recente endoscopie van het onderste deel van het maagdarmkanaal；
- Onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van peritonitis, perforatie of massale bloeding van het spijsverteringskanaal;
- Vergezeld van ernstige hart-, hersen-, long- en nierstoornissen, niet in staat om endoscopie van het lagere maagdarmkanaal te ondergaan;
- Allergisch voor laxeermiddelen of jodiumcontrastmiddelen;
- Zwangere vrouw;
- Bevestigde of vermoede claustrofobie;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: retrograde beeldvorming door TET in de dikke darm
Bij deelnemers met darmobstructie wordt via TET in de dikke darm contrastvloeistof geïnjecteerd.
Beeldparameters gedetecteerd door CT en röntgenfluoroscopie zullen worden geëvalueerd.
|
Toediening van contrastvloeistof via TET in de dikke darm Elke deelnemer krijgt één toediening van 200 ml contrastvloeistof via TET in de dikke darm naar het distale deel van de laesie. De ene groep krijgt CT-onderzoek, een andere groep krijgt röntgendoorlichting. Beeldvormingsparameters zullen worden verzameld en geëvalueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische zelfvertrouwenscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na CT/X-ray fluoroscopie detectie, niet meer dan 24 uur.
|
Beeldparameters van de laesie (d.w.z. locatie, aard, ernst, uiterlijk, fistel) worden door de lezer vastgelegd. Het diagnostisch zelfvertrouwen voor elke beeldparameter wordt bepaald met behulp van een continu scoresysteem met vijf punten van 1 tot 5 (1 = slechtste, 2=slechter, 3=normaal, 4= beter,5 = best). Bijvoorbeeld: Het diagnostisch zelfvertrouwen van de arts voor Locatie is verslechterd, waarna de diagnostische zelfvertrouwenscore wordt geregistreerd als 2。 |
onmiddellijk na CT/X-ray fluoroscopie detectie, niet meer dan 24 uur.
|
|
Evaluatie van uitgebreide diagnostische efficiëntie
Tijdsspanne: onmiddellijk na CT/X-ray fluoroscopie detectie, niet meer dan 24 uur.
|
uitgebreide diagnostische efficiëntie=(Locatie+Natuur+Uiterlijk+Fistel+Proximale laesie gevuld met contrastvloeistof）. Elke positieve parameter wordt geregistreerd als cijfer 1, negatief cijfer 0. Elke deelnemer krijgt een score van maximaal 5. Bijvoorbeeld: voor een deelnemer, als de arts de locatie en aard van de laesie zou kunnen bepalen, maar uiterlijk, fistel en proximale laesie gevuld met contrastvloeistof niet konden worden bepaald, dan is de score van uitgebreide diagnostische efficiëntie gelijk aan 2. |
onmiddellijk na CT/X-ray fluoroscopie detectie, niet meer dan 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: tijdens het proces en niet meer dan 24 uur na detectie met CT/röntgendoorlichting
|
Bijwerkingen (buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken) worden geregistreerd en beoordeeld met een score van 1 tot 5, afhankelijk van de ernst van elk symptoom.
|
tijdens het proces en niet meer dan 24 uur na detectie met CT/röntgendoorlichting
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: tijdens het proces en niet meer dan 24 uur na detectie met CT/röntgendoorlichting
|
Tolerantie zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijstonderzoek。1--ernstig onaanvaardbaar；2--matig onaanvaardbaar；3--enigszins onaanvaardbaar；4--aanvaardbaar。
|
tijdens het proces en niet meer dan 24 uur na detectie met CT/röntgendoorlichting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TET2022N001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .