Metodikk og klinisk verdi av RIT i intestinal obstruktive sykdommer mediert av kolon TET (RIT;TET)
15. februar 2022 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metodikk og klinisk verdi av retrograd avbildningsteknikk ved intestinale obstruktive sykdommer mediert av transendoskopisk enteral slange i tykktarmen
Etiologien til tarmobstruksjon blir vanligvis diagnostisert ved bildebehandlingsteknikker som MSCTE, MRE, et al., som har noen ulemper.
For å oppnå bedre bildekvalitet krever for eksempel MSCTE (Multi-slices spiral computed tomography enterography) og MRE (magnetisk resonans enterography) at pasienter tar en stor mengde intestinal kontrastløsning oralt, mens for pasienter med intestinal obstruksjon, som kan forverre sykdommen ytterligere.
Vårt studieteam hadde bekreftet at TET i midten av tarmen kunne tjene som leveringsmåte for kontrastløsning for MRE tarmforberedelse med bedre nøyaktighet av lesjonsdeteksjon og lavere smertereduksjon hos pasienter med CD (Crohns sykdom).
I denne studien vil kontrastløsning bli levert av kolon TET plassert ved lavere GI-endoskopi, deretter vil vi evaluere metodikken og den kliniske verdien av denne typen retrograd avbildningsteknikk hos pasienter med intestinale obstruktive sykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615005160383
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-025-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på tarmobstruksjon som magesmerter, oppblåst mage, kvalme, oppkast, opphør av anal eksos og avføring;
- Abdominal røntgen eller vanlig CT viste tegn på tarmobstruksjon;
- Deltakere mistenkt for intestinal striktur i henhold til den nylige nedre GI-endoskopi;
- Signerer frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på peritonitt, perforering eller massiv blødning i fordøyelseskanalen;
- Akkompagnert med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- og nyredysfunksjon, ute av stand til å ta lavere GI-endoskopi;
- Allergisk mot avføringsmidler eller jodkontrastmidler;
- Gravide kvinner;
- Bekreftet eller mistenkt klaustrofobi;
- Manglende evne til å forstå eller gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: retrograd avbildning ved kolon TET
Kontrastvæske vil bli injisert gjennom kolon TET hos deltakere med tarmobstruksjon.
Bildeparametere oppdaget ved CT og røntgenfluoroskopi vil bli evaluert.
|
Tilførsel av kontrastvæske med colon TET Hver deltaker vil motta én levering av 200 ml kontrastvæske med colon TET til den distale delen av lesjonen. En gruppe vil bli tatt CT-undersøkelse, en annen gruppe vil bli tatt røntgenfluoroskopi. Bildeparametere vil bli samlet inn og evaluert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske selvtillitsskåren
Tidsramme: umiddelbart etter CT/røntgen-fluoroskopi deteksjon, ikke mer enn 24 timer.
|
Bildeparametere for lesjonen (dvs. plassering, natur, alvorlighetsgrad, utseende, fistel) vil bli registrert av leseren. Den diagnostiske selvtilliten for hver bildeparameter vil bli bestemt ved å bruke et kontinuerlig fem-grads poengsystem fra 1 til 5 (1 = dårligst, 2 = dårligere, 3 = normalt, 4 = bedre, 5 = best). For eksempel: Legens diagnostiske selvtillit for plassering forverres, da vil den diagnostiske selvtillitspoengsummen bli registrert som 2. |
umiddelbart etter CT/røntgen-fluoroskopi deteksjon, ikke mer enn 24 timer.
|
|
Evaluering av omfattende diagnostisk effektivitet
Tidsramme: umiddelbart etter CT/røntgen-fluoroskopi deteksjon, ikke mer enn 24 timer.
|
omfattende diagnostisk effektivitet=(Plassering+Natur+Utseende+Fistel+Proksimal lesjon fylt med kontrastvæske). Hver positiv parameter vil bli registrert som karakter 1, negativ karakter 0. Hver deltaker vil få opptil 5 poeng. For eksempel: For en enkelt deltaker, hvis legen kunne bestemme plasseringen og arten av lesjonen, men utseende, fistel og proksimal lesjon fylt med kontrastvæske kunne ikke bestemmes, så er poengsummen for omfattende diagnostisk effektivitet 2. |
umiddelbart etter CT/røntgen-fluoroskopi deteksjon, ikke mer enn 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: under prosessen, og ikke mer enn 24 timer etter CT/røntgen fluoroskopi deteksjon
|
Bivirkninger (magesmerter, abdominal oppblåsthet, kvalme, oppkast) vil bli registrert og gradert med skåre 1 til 5 i henhold til alvorlighetsgraden av hvert symptom.
|
under prosessen, og ikke mer enn 24 timer etter CT/røntgen fluoroskopi deteksjon
|
|
Toleranse
Tidsramme: under prosessen, og ikke mer enn 24 timer etter CT/røntgen fluoroskopi deteksjon
|
Toleranse vil bli evaluert ved spørreskjemaundersøkelse。1--Svært utålelig；2--Moderat utålelig；3--Litt utålelig；4--Tolerabelt.
|
under prosessen, og ikke mer enn 24 timer etter CT/røntgen fluoroskopi deteksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TET2022N001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmobstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal